Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des inotropen Potenzials von Apelin (INO-apelin)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Untersuchung des inotropen Potenzials von Apelin bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz

Das Apelin-APJ-System ist ein kürzlich entdecktes Hormonsystem, das mehrere wichtige Funktionen im Herz-Kreislauf-System hat. Apelin bewirkt, dass das Herz stärker pumpt und dass sich die Blutgefäße entspannen. Bisherige Studien zeigen, dass Menschen mit eingeschränkter Pumpfunktion des Herzens im Vergleich zu Menschen mit normaler Herzfunktion einen geringeren Apelinspiegel im Blutkreislauf aufweisen. Wir haben bereits gesunden Probanden und Menschen mit eingeschränkter Pumpfunktion Apelin verabreicht, wodurch die Kontraktion des Herzens verstärkt wird. Allerdings wurde dies nur über einen kurzen Zeitraum, etwa fünfzehn Minuten, beurteilt und wir möchten nun wissen, ob dieser Effekt über einen längeren Zeitraum sichtbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Gareth Barnes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

>18 Jahre

Patienten mit Herzinsuffizienz;

  • New Yorker Herzinsuffizienz Klasse II-IV
  • Bruchteil des Auswurfs <35 % oder Teilverkürzung <20 % innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer,

  • Frauen im gebärfähigen Alter erhalten keine ausreichende Verhütungsmethode
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Alter <18 Jahre
  • Aktuelle Beteiligung an einer anderen Forschungsstudie
  • Systolischer Blutdruck >190 oder <100
  • Bösartige Arrhythmien
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Hämodynamisch signifikante Aortenstenose
  • Schwere oder erhebliche Komorbidität
  • Herzschrittmacher

Gesunde Freiwillige

  • Alle regulären Medikamente
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apelin-Aufguss
6-stündige Infusion von Apelin-Peptid in den Kreislauf
Arzneimittel: Apelin

Der Herzindex wird bei Patienten während der 6-stündigen Infusion mithilfe der Brust-Herz-Bioimpedanz beurteilt. Vor Beginn der Infusion erfolgt eine 30-minütige Einlaufphase, um einen stabilen Herzindex zu erreichen. Danach wird mit der Infusion begonnen, wobei in der ersten Stunde alle fünf Minuten der Herzindex gemessen wird. Für jede weitere Stunde steht es den Teilnehmern frei, sich für die 30-Minuten-Zeiträume zu mobilisieren, wobei in den folgenden 30 Minuten der Herzindex und die systemische Hämodynamik beurteilt werden.

Zusätzlich wird während der ersten Stunde der Lungenarteriendruck anhand des mittels Echokardiographie ermittelten Lungenarteriendrucks geschätzt. Dies wird zu Studienbeginn mit vier weiteren Messungen während der ersten Stunde der Infusion beurteilt.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn der Studie zu entleeren. Danach wird der gesamte Urin im Verlauf der Studie gesammelt. Relevante biochemische/humorale Faktoren werden im Urin beurteilt.
Placebo-Komparator: Placebo
Infusion von Kochsalzlösung in den Körperkreislauf
Arzneimittel: Placebo
Wie im Apelin-Arm verwenden wir jedoch eine Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung. Alle anderen Aspekte bleiben gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: 6 Stunden
Wir werden mithilfe der Thorax-Bioimpedanzkardiographie die Veränderung des Herzzeitvolumens als Reaktion auf die Apelin-Infusion beurteilen
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinvolumen
Zeitfenster: 6 Stunden
Während der Studie wird der gesamte Urin gesammelt und das Volumen sowie relevante biochemische/humorale Faktoren beurteilt
6 Stunden
Druck in der Lungenarterie
Zeitfenster: 1 Stunde
Mithilfe der Echokardiographie schätzen wir den Pulmaonararteriendruck anhand der Lungengeschwindigkeit ab und beurteilen alle Veränderungen während der ersten Studienstunde.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/S1101/18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren