多発性骨髄腫患者に対する SyB L-0501 の有効性と安全性に関する研究
多発性骨髄腫患者を対象とした SyB L-0501 (ベンダムスチン塩酸塩) の多施設非盲検第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のすべての基準が満たされる場合、患者は研究に含まれます: International Myeloma Working Group (IMWG) の診断基準で定義された多発性骨髄腫 (症候性骨髄腫) を有することが確認された患者。
- 測定可能な病変を有する患者
- 治療歴のない患者（化学療法、放射線治療歴なし）
- 患者は、併存する病状、高齢、全身状態の悪さ、大量化学療法の拒否、または患者および/または医師が判断したその他の理由により、大量療法/自家幹細胞移植の候補者と見なされるべきではありません。
- 少なくとも3か月の生存が期待される
- 20～79歳（仮登録時）の患者
- パフォーマンス ステータス (PS) グレード 0-2。 追記3 溶骨性病変にのみ可能
- 臓器機能が十分に維持されている患者（骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓など）
- -本研究への参加について書面による同意が得られた患者。
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上が満たされている場合、患者は研究への参加から除外されます。
- 明らかな感染症（ウイルス感染症を含む）のある患者
- 重篤な合併症のある患者（肝不全、腎不全、インスリン投与による糖尿病）
- 予備登録前2年以内に重篤な心疾患（心筋梗塞、虚血性心疾患など）の合併症または既往歴のある患者。 治療が必要な不整脈のある患者。
- 重篤な消化器症状（重篤または重度の吐き気・嘔吐または下痢等）のある患者
- B型肝炎ウイルス抗原（HBsAG）陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の患者
- 出血傾向の強い患者［例：播種性血管内凝固症候群（DIC）］
- 間質性肺炎、肺線維症、肺気腫の治療を要する患者、または過去にそのような疾患を患った患者
- 合併症として明らかなアミロイドーシスを有する患者
- -中枢神経系への浸潤または浸潤の疑いのある臨床症状のある患者。
- 活動性多発がん患者
- -自己免疫性溶血性貧血を患っている、または以前に患った患者。
- 過去に本治験薬を投与された患者
- 過去に造血幹細胞移植を受けた患者。
- 本研究の予備登録前のスクリーニング検査前1週間以内に、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）やエリスロポエチンなどのサイトカインまたは輸血を受けた患者
- 治験中に治験薬または未承認薬を本治験予備登録前3ヶ月以内に投与された患者
- -治験薬（例、アルキル化剤、またはプリンヌクレオチド類似体）、マンニトールまたはプレドニゾロンに類似した薬物に対する以前のアレルギーのある患者
- 薬物中毒、麻薬中毒またはアルコール依存症の患者。
- 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の可能性がある患者
- 次の期間の避妊に同意しない患者。 男性：治験薬投与中又は投与終了後6ヶ月間。 女性の場合、治験薬投与中または投与終了後3か月間
- 治験責任医師または治験分担医師が本試験に不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SyB L-0501 + プレドニゾロン
SyB L-0501 (150 mg/m2/日) を 60 分間の点滴静注で 2 日間連続して投与し、経過を次の 26 日間観察します。
これを１サイクルとし、２～９サイクル投与を繰り返す（９サイクルでプラトーに達しない場合は、さらに３サイクル、最大１２サイクルまで投与可能。
プレドニゾロン (60 mg/m2/日) を 4 日間連続して経口投与し、経過を次の 24 日間観察します。
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SyB L-0501 (150 mg/m2/日) を 60 分間の点滴静注で 2 日間連続して投与し、経過を次の 26 日間観察します。
これを１サイクルとし、２～９サイクル投与を繰り返す（９サイクルでプラトーに達しない場合は、さらに３サイクル、最大１２サイクルまで投与可能）。
プレドニゾロンを 4 日間連続して経口投与し (60 mg/m2/日)、経過を次の 24 日間観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率 [Modified Southwest Oncology Group（SWOG）基準に基づく]
時間枠：36週まで
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CRと評価された被験者の割合を計算した。 CR (変更された SWOG) には、次のすべてが必要です。
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36週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR率[国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に基づく]
時間枠：36週まで
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CRと評価された被験者の割合[厳密なCR(sCR)+CR]を計算した。 sCR (IMWG): 以下に定義される CR に加えて、免疫組織化学または免疫蛍光法による骨髄中のクローン細胞の正常な FLC 比および非存在 CR (IMWG): 血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄の形質細胞が 5% 未満 |
36週まで
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回答率（IMWG基準による）
時間枠：36週まで
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反応として評価された被験者の割合 [sCR + CR + 非常に良好な部分反応 (VGPR) + 部分反応 (PR)] が計算されました。 VGPR (IMWG): 血清および尿中の M タンパクが免疫固定法で検出可能であるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパクと尿中 M タンパクのレベルが 24 時間あたり 100mg 未満で 90% 以上減少 PR (IMWG): 血清Mタンパク質が50%以上減少し、24時間尿中Mタンパク質が90%以上または24時間あたり200mg未満に減少 |
36週まで
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(Blade) 基準に基づく CR 率
時間枠：36週まで
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CRと評価された被験者の割合を計算した。 CR (Blade) には、次のすべてが必要です。
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36週まで
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回答率 (Blade Criteria に基づく)
時間枠：36週まで
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奏効（CR＋PR）と評価された被験者の割合を算出した。 PR (Blade) には 1. またはその他すべてが必要です。
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36週まで
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回答率（修正SWOG基準に基づく）
時間枠：36週まで
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奏効（CR＋PR）と評価された被験者の割合を算出した。 PR（SWOG）には以下が必要です。
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36週まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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PFS は、患者登録から再発、増悪、進行または死亡のいずれかの日までの期間です。 再発、増悪、進行は、血清 M タンパク質、尿中 M タンパク質、血清遊離軽鎖 (FLC)、骨髄形質細胞の割合、クローン形質細胞の消失、軟部組織の形質細胞腫瘍、および骨病変から評価されました。 |
2年まで
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：2年まで
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TTF は、患者登録から再発、増悪、進行、死亡、または治療中止のいずれかの日までの期間です。
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2年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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DOR は、CR または PR を達成した日から、再発、増悪、進行または死亡のいずれかの日までの期間です。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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OS は、患者登録日から死亡日までの期間です。
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2年まで
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有害事象、関連有害事象、重篤有害事象、関連重篤有害事象の発現例数
時間枠：2年まで
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有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.02 を使用して評価されました。
日本臨床腫瘍学会/日本臨床腫瘍学会 (JCOG/JSCO) 版であり、MedDRA for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してエンコードされました。
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2年まで
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有害事象、関連する有害事象、重大な有害事象、および関連する重大な有害事象の数
時間枠：2年まで
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有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.02 を使用して評価されました。
日本臨床腫瘍学会/日本臨床腫瘍学会 (JCOG/JSCO) 版であり、MedDRA for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してエンコードされました。
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2年まで
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臨床検査値に異常（グレード3以上）があった被験者数
時間枠：2年まで
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研究期間全体における臨床検査値の異常を分析した。 異常の重症度は、CTCAE を使用して評価されました。 グレード 1 : 軽度 グレード 2 : 中等度 グレード 3 : 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない グレード 4 : 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす グレード 5 : AE に関連する死亡 |
2年まで
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臨床検査値の異常数（Grade≧3）
時間枠：2年まで
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研究期間全体における臨床検査値の異常を分析した。
異常の重症度は、CTCAE を使用して評価されました。
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2年まで
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薬物動態パラメータ (Cmax)
時間枠：1日目のみ
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ベンダムスチン未変化体の血漿中薬物動態（Cmax）
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1日目のみ
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薬物動態パラメータ (Tmax)
時間枠：1日目のみ
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ベンダムスチン未変化体の血漿中薬物動態（tmax）
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1日目のみ
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薬物動態パラメータ (AUC)
時間枠：1日目のみ
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ベンダムスチン未変化体の血漿中薬物動態（AUC）
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1日目のみ
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薬物動態パラメータ (t1/2)
時間枠：1日目のみ
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ベンダムスチン未変化体の血漿中薬物動態（t1/2）
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1日目のみ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Shinsuke Iida, MD, Ph D、Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。