Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SyB L-0501 dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim

15 marca 2013 zaktualizowane przez: SymBio Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 SyB L-0501 (chlorowodorek bendamustyny) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest określenie wpływu, bezpieczeństwa i farmakokinetyki bendamustyny ​​w leczeniu szpiczaka mnogiego w schemacie leczenia bendamustyną i prednizolonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu, bezpieczeństwa i farmakokinetyki bendamustyny ​​w przypadku nieleczonego szpiczaka mnogiego z niedostosowaniem do szpiczaka mnogiego po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) w schemacie leczenia bendamustyną i prednizolonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: Pacjenci, u których potwierdzono szpiczaka mnogiego (szpiczak objawowy) określony w kryteriach diagnostycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).

  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami
  • Pacjenci bez historii leczenia (bez historii chemioterapii lub radioterapii)
  • Pacjenci nie powinni być uznawani za kandydatów do terapii wysokodawkowej/autologicznego przeszczepu komórek macierzystych ze względu na współistniejące schorzenia, zaawansowany wiek, zły stan sprawności, odmowę chemioterapii wysokodawkowej lub z innych przyczyn według oceny pacjenta i/lub lekarza.
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci w wieku od 20 do 79 lat (w momencie rejestracji tymczasowej)
  • Stan sprawności (PS) stopień 0-2. PS 3 możliwe tylko dla zmian osteolitycznych
  • Pacjenci z odpowiednio zachowaną czynnością narządów (np. szpik kostny, serce, płuca, wątroba, nerki)
  • Pacjenci, od których uzyskano pisemną zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z udziału w badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci z widocznymi zakażeniami (w tym zakażeniami wirusowymi)
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami (niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub cukrzyca z podawaniem insuliny)
  • Pacjenci z powikłaniami lub poważną chorobą serca w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca) w ciągu 2 lat przed wstępną rejestracją. Pacjenci z arytmią wymagającą leczenia.
  • Pacjenci z poważnymi objawami żołądkowo-jelitowymi (głębokie lub ciężkie nudności/wymioty lub biegunka itp.)
  • Pacjenci, u których stwierdzono obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci ze skłonnością do poważnych krwawień [np. zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)]
  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc lub rozedmą płuc wymagających leczenia lub takimi chorobami w przeszłości
  • Pacjenci z pozorną amyloidozą jako powikłaniem
  • Pacjenci z klinicznymi objawami inwazji lub podejrzeniem inwazji ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z aktywnymi mnogimi nowotworami
  • Pacjenci, u których występuje lub występowała w przeszłości niedokrwistość autoimmunohemolityczna.
  • Pacjenci otrzymywali ten badany lek w przeszłości
  • Pacjenci, którzy otrzymali w przeszłości przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Pacjenci, którzy otrzymali cytokiny, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub erytropoetynę lub transfuzję krwi w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym przed wstępną rejestracją do tego badania
  • Pacjenci, którym podano badany lek podczas badania klinicznego lub niezatwierdzony lek w ciągu 3 miesięcy przed wstępną rejestracją w tym badaniu
  • Pacjenci z wcześniejszą alergią na leki podobne do badanego leku (np. środki alkilujące lub analogi nukleotydów purynowych), mannitol lub prednizolon
  • Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków, narkomanii lub alkoholizmu.
  • Pacjentki będące w ciąży, kobiety karmiące piersią lub mające możliwość zajścia w ciążę
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na antykoncepcję w kolejnych okresach. Dla mężczyzn, w trakcie lub przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania badanego leku. Dla kobiet, w trakcie lub przez 3 miesiące po zakończeniu podawania badanego leku
  • Pacjenci, których badacz lub badacze podrzędni uznali za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SyB L-0501 + prednizolon
SyB L-0501 (150 mg/m2/dobę) będzie podawany we wlewie kroplowym przez 60 min przez 2 kolejne dni i obserwowany będzie przebieg przez kolejne 26 dni. Przyjmuje się to jako jeden cykl i podawanie powtarza się przez 2-9 cykli (jeśli plateau nie zostanie osiągnięte po dziewięciu cyklach, możliwe jest podanie do trzech dodatkowych cykli przez maksymalnie 12 cykli. Prednizolon (60 mg/m2/dobę) będzie podawany doustnie przez 4 kolejne dni i obserwowany będzie przebieg przez kolejne 24 dni.
Lek: SyB L-0501
SyB L-0501 (150 mg/m2/dobę) będzie podawany we wlewie kroplowym przez 60 min przez 2 kolejne dni i obserwowany będzie przebieg przez kolejne 26 dni. Przyjmuje się to jako jeden cykl i podawanie powtarza się przez 2-9 cykli (jeśli plateau nie zostanie osiągnięte po dziewięciu cyklach, możliwe jest podanie do trzech dodatkowych cykli przez maksymalnie 12 cykli).
Lek: prednizolon
Prednizolon będzie podawany doustnie (60 mg/m2/dobę) przez 4 kolejne dni i obserwowany będzie przebieg przez kolejne 24 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) [na podstawie kryteriów zmodyfikowanej grupy Southwest Oncology Group (SWOG)]
Ramy czasowe: Do 36 tygodni

Obliczono odsetek osób ocenionych jako CR.

CR (zmodyfikowany SWOG) wymaga wszystkich poniższych elementów:

  1. Spadek stężenia białka szpiczaka w surowicy o ≥75% do ≤25 g/l
  2. Zmniejszenie dobowego białka w moczu o ≥90% do ≤200 mg/24h
  3. Brak wzrostu zniszczenia szkieletu
  4. Wapń w surowicy w normie
  5. Brak konieczności transfuzji krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik CR [na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)]
Ramy czasowe: Do 36 tygodni

Obliczono odsetek osób ocenionych jako CR [ścisła CR (sCR) + CR].

sCR (IMWG): CR jak zdefiniowano poniżej plus normalny współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym na podstawie badań immunohistochemicznych lub immunofluorescencyjnych

CR (IMWG): Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
Do 36 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi (na podstawie kryteriów IMWG)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni

Obliczono odsetek pacjentów, u których oceniono odpowiedź [sCR + CR + bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) + odpowiedź częściowa (PR)].

VGPR (IMWG): Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub 90% lub więcej redukcji białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 h

PR (IMWG): zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg na dobę
Do 36 tygodni
Współczynnik CR Na podstawie kryteriów (Bladé).
Ramy czasowe: Do 36 tygodni

Obliczono odsetek osób ocenionych jako CR.

CR (Bladé) wymaga wszystkich poniższych elementów:

  1. Brak oryginalnej paraproteiny monoklonalnej w surowicy i moczu po immunofiksacji, utrzymujący się przez co najmniej 6 tygodni. Obecność prążków oligoklonalnych zgodnych z oligoklonalną rekonstytucją immunologiczną nie wyklucza CR.
  2. <5% komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego, a także w biopsji kości trepanowej, jeśli biopsja jest wykonywana. Jeśli brak białka monoklonalnego utrzymuje się przez 6 tygodni, nie jest konieczne ponowne pobranie szpiku kostnego, z wyjątkiem pacjentów ze szpiczakiem niewydzielniczym, u których badanie szpiku należy powtórzyć po co najmniej 6-tygodniowej przerwie w celu potwierdzenia CR.
  3. Brak wzrostu wielkości lub liczby zmian kostnych litycznych (rozwój złamania kompresyjnego nie wyklucza odpowiedzi)
  4. Zanik plazmocytomy tkanek miękkich
Do 36 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi (na podstawie kryteriów Blade)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni

Obliczono odsetek osób ocenianych jako odpowiedź (CR + PR).

PR (Bladé) wymaga 1. lub wszystkich pozostałych:

  1. Niektóre, ale nie wszystkie, kryteria CR są spełnione
  2. Obniżenie o ≥50% poziomu paraproteiny monoklonalnej w surowicy, utrzymujące się przez co najmniej 6 tygodni.
  3. Zmniejszenie wydalania łańcuchów lekkich z moczem w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg, utrzymujące się przez co najmniej 6 tygodni.
  4. Tylko u pacjentów ze szpiczakiem niewydzielniczym zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥50% w aspiracie szpiku kostnego i biopsji trepanowej, jeśli wykonywano biopsję, utrzymywało się przez co najmniej 6 tygodni.
  5. ≥50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich (na podstawie radiografii lub badania klinicznego).
  6. Brak wzrostu wielkości lub liczby zmian kostnych litycznych (rozwój złamania kompresyjnego nie wyklucza odpowiedzi).
Do 36 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi (na podstawie zmodyfikowanych kryteriów SWOG)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni

Obliczono odsetek osób ocenianych jako odpowiedź (CR + PR).

PR (SWOG) wymaga:

  1. Spadek białka szpiczaka o ≥25%-<74% w białku szpiczaka w surowicy
  2. Zmniejszenie stężenia białka szpiczakowego w moczu w ciągu 24 godzin o ≥25%-<89%
  3. Brak wzrostu zniszczenia szkieletu
  4. Wapń w surowicy w normie
Do 36 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat

PFS to okres od rejestracji pacjenta do daty nawrotu, zaostrzenia, progresji lub zgonu.

Nawrót, zaostrzenie, progresję oceniano na podstawie białka M w surowicy, białka M w moczu, wolnych łańcuchów lekkich (FLC), odsetka komórek plazmatycznych szpiku, zaniku klonalnych komórek plazmatycznych, nowotworu komórek plazmatycznych w tkance miękkiej i zmian kostnych.
Do 2 lat
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTF to okres od rejestracji pacjenta do daty nawrotu, zaostrzenia, progresji, zgonu lub przerwania leczenia.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR to okres od daty osiągnięcia CR lub PR do daty nawrotu, zaostrzenia, progresji lub zgonu.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS to okres od daty rejestracji pacjenta do daty zgonu.
Do 2 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym, powiązanym zdarzeniem niepożądanym, poważnym zdarzeniem niepożądanym i powiązanym poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02, Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) i zostały zakodowane przy użyciu Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Do 2 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych, powiązanych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02, Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) i zostały zakodowane przy użyciu Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Do 2 lat
Liczba osób z nieprawidłowościami (stopień ≥3) w wartościach testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat

Analizie poddano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w całym okresie badania. Nasilenie nieprawidłowości oceniano za pomocą CTCAE.

stopień 1: łagodny

stopień 2: średni

stopień 3: ciężki lub medycznie istotny, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu

stopień 4: zagrożenie życia lub inwalidztwo

stopień 5: zgon związany z AE
Do 2 lat
Liczba nieprawidłowości (stopień ≥3) w wartościach testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analizie poddano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w całym okresie badania. Nasilenie nieprawidłowości oceniano za pomocą CTCAE.
Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne (Cmax)
Ramy czasowe: Tylko w dniu 1
Farmakokinetyka w osoczu (Cmax) niezmienionej bendamustyny
Tylko w dniu 1
Parametry farmakokinetyczne (Tmax)
Ramy czasowe: Tylko w dniu 1
Farmakokinetyka w osoczu (tmax) niezmienionej bendamustyny
Tylko w dniu 1
Parametry farmakokinetyczne (AUC)
Ramy czasowe: Tylko w dniu 1
Farmakokinetyka w osoczu (AUC) niezmienionej bendamustyny
Tylko w dniu 1
Parametry farmakokinetyczne (t1/2)
Ramy czasowe: Tylko w dniu 1
Farmakokinetyka w osoczu (t1/2) niezmienionej bendamustyny
Tylko w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shinsuke Iida, MD, Ph D, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj