Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SyB L-0501 til patienter med myelomatose

15. marts 2013 opdateret af: SymBio Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, fase 2-studie af SyB L-0501 (Bendamustine Hydrochloride) til patienter med myelomatose

Undersøgelsens formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​bendamustin til multipelt myelom til et regime af bendamustin og prednisolon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​bendamustin til ubehandlet og fejltilpasning til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) multipelt myelom til et regime af bendamustin og prednisolon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: Patienter, der er bekræftet at have myelomatose (symptomatisk myelom), defineret i de diagnostiske kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Patienter med målbare læsioner
  • Patienter uden behandlingshistorie (ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling)
  • Patienter bør ikke betragtes som kandidater til højdosisbehandling/autolog stamcelletransplantation på grund af samtidige medicinske tilstande, fremskreden alder, dårlig præstationsstatus, afvisning af højdosis kemoterapi eller andre årsager som vurderet af patienten og/eller lægen.
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  • Patienter i alderen mellem 20 og 79 år (på tidspunktet for foreløbig registrering)
  • Præstationsstatus (P.S.) karakter 0-2. P.S. 3 kun muligt for osteolytiske læsioner
  • Patienter med tilstrækkeligt vedligeholdt organfunktion (f.eks. knoglemarv, hjerte, lunger, lever, nyrer,)
  • Patienter, fra hvem der er indhentet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra at deltage i undersøgelsen, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

  • Patienter med tilsyneladende infektioner (herunder virusinfektioner)
  • Patienter med alvorlige komplikationer (leversvigt, nyresvigt eller diabetes med insulinadministration)
  • Patienter med komplikationer eller en anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom) inden for 2 år før foreløbig registrering. Patienter med behandlingskrævende arytmi.
  • Patienter med alvorlige gastrointestinale symptomer (dyb eller alvorlig kvalme/opkastning eller diarré osv.)
  • Patienter, der var hepatitis B-virus-antigen (HBsAG)-positive, hepatitis C-virus (HCV) antistofpositive eller human immundefektvirus (HIV) antistof-positive
  • Patienter med en alvorlig blødningstendens [f.eks. dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)]
  • Patienter med interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller lungeemfysem, der kræver behandling, eller sådanne sygdomme tidligere
  • Patienter med tilsyneladende amyloidose som en komplikation
  • Patienter med kliniske symptomer på invasion eller mistanke om invasion af centralnervesystemet.
  • Patienter med flere aktive kræftformer
  • Patienter, der har eller tidligere har haft autoimmun hæmolytisk anæmi.
  • Patienter administrerede dette forsøgslægemiddel tidligere
  • Patienter, der tidligere modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Patienter, der modtog cytokiner såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller erythropoietin eller en blodtransfusion inden for 1 uge før screeningsundersøgelsen forud for foreløbig registrering til denne undersøgelse
  • Patienter, der fik et forsøgslægemiddel under en klinisk undersøgelse eller et ikke-godkendt lægemiddel inden for 3 måneder før foreløbig registrering i denne undersøgelse
  • Patienter med tidligere allergier over for medicin svarende til undersøgelseslægemidlet (f.eks. alkyleringsmidler eller purin-nukleotidanaloger), mannitol eller prednisolon
  • Patienter med stofmisbrug, narkotikamisbrug eller alkoholisme.
  • Patienter, der var gravide, ammende kvinder eller som havde mulighed for at være gravide
  • Patienter, der ikke accepterer prævention i de følgende perioder. For mænd, under eller i 6 måneder efter afsluttet administration af forsøgslægemidlet. For kvinder, under eller i 3 måneder efter afsluttet administration af forsøgslægemidlet
  • Patienter, som investigatoren eller sub-investigatorerne anså for at være uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SyB L-0501 + prednisolon
SyB L-0501 (150 mg/m2/dag) vil blive administreret ved intravenøs dropinfusion i 60 minutter i 2 på hinanden følgende dage, og forløbet vil blive observeret i de næste 26 dage. Dette tages som én cyklus, og administrationen gentages i 2-9 cyklusser (når et plateau ikke nås efter ni cyklusser, er administration af op til yderligere tre cyklusser i maksimalt 12 cyklusser mulig. Prednisolon (60 mg/m2/dag) vil blive indgivet oralt i 4 på hinanden følgende dage, og forløbet vil blive observeret i de næste 24 dage.
Medicin: SyB L-0501
SyB L-0501 (150 mg/m2/dag) vil blive administreret ved intravenøs dropinfusion i 60 minutter i 2 på hinanden følgende dage, og forløbet vil blive observeret i de næste 26 dage. Dette tages som én cyklus, og administrationen gentages i 2-9 cyklusser (når et plateau ikke nås efter ni cyklusser, er administration af op til yderligere tre cyklusser i maksimalt 12 cyklusser mulig).
Medicin: prednisolon
Prednisolon vil blive administreret (60 mg/m2/dag) oralt i 4 på hinanden følgende dage, og forløbet vil blive observeret i de næste 24 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) Rate [Baseret på de modificerede Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier]
Tidsramme: Op til 36 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner vurderet som CR blev beregnet.

CR (modificeret SWOG) kræver alle følgende:

  1. Fald i serummyelomprotein med ≥75 % til ≤25 g/L
  2. Reduktion i 24 timers urinprotein med ≥90 % til ≤200 mg/24 timer
  3. Ingen stigning i skeletødelæggelse
  4. Serum calcium inden for normalområdet
  5. Ingen blodtransfusion påkrævet i de foregående 3 måneder
Op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR-rate [Baseret på kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)]
Tidsramme: Op til 36 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner vurderet som CR [streng CR (sCR) + CR] blev beregnet.

sCR (IMWG): CR som defineret nedenfor plus normalt FLC-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens

CR (IMWG): Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarv
Op til 36 uger
Svarfrekvens (Baseret på IMWG-kriterierne)
Tidsramme: Op til 36 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner vurderet som respons [sCR + CR + meget god delvis respons (VGPR) + delvis respons (PR)] blev beregnet.

VGPR (IMWG): Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg pr. 24 timer

PR (IMWG): ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg pr. 24 timer
Op til 36 uger
CR-sats baseret på (Bladé)-kriterierne
Tidsramme: Op til 36 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner vurderet som CR blev beregnet.

CR (Bladé) kræver alle følgende:

  1. Fravær af det originale monoklonale paraprotein i serum og urin ved immunfiksering, opretholdt i minimum 6 uger. Tilstedeværelsen af ​​oligoklonale bånd i overensstemmelse med oligoklonal immunrekonstitution udelukker ikke CR.
  2. <5 % plasmaceller i et knoglemarvsaspirat og også på trephine knoglebiopsi, hvis der udføres biopsi. Hvis fraværet af monoklonalt protein er vedvarende i 6 uger, er det ikke nødvendigt at gentage knoglemarven, undtagen hos patienter med ikke-sekretorisk myelom, hvor marvundersøgelsen skal gentages efter et interval på mindst 6 uger for at bekræfte CR.
  3. Ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner (udvikling af en kompressionsfraktur udelukker ikke respons)
  4. Forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer
Op til 36 uger
Svarprocent (Baseret på Bladé-kriterierne)
Tidsramme: Op til 36 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner vurderet som respons (CR + PR) blev beregnet.

PR (Bladé) kræver 1. eller alle de andre:

  1. Nogle, men ikke alle, kriterierne for CR er opfyldt
  2. ≥50 % reduktion i niveauet af serum monoklonalt paraprotein, opretholdt i minimum 6 uger.
  3. Reduktion i 24 timers urinudskillelse af let kæde enten med ≥90 % eller til <200 mg, opretholdt i minimum 6 uger.
  4. Kun for patienter med ikke-sekretorisk myelom, ≥50 % reduktion af plasmaceller i et knoglemarvsaspirat og på trephinebiopsi, hvis biopsi udføres, opretholdes i minimum 6 uger.
  5. ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer (ved radiografi eller klinisk undersøgelse).
  6. Ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner (udvikling af en kompressionsfraktur udelukker ikke respons).
Op til 36 uger
Svarfrekvens (Baseret på de ændrede SWOG-kriterier)
Tidsramme: Op til 36 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner vurderet som respons (CR + PR) blev beregnet.

PR (SWOG) kræver følgende:

  1. Fald i myelomprotein på ≥25%-<74% i serummyelomprotein
  2. Reduktion i 24 timers urinmyelomprotein på ≥25%-<89%
  3. Ingen stigning i skeletødelæggelse
  4. Serum calcium inden for normalområdet
Op til 36 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år

PFS er perioden fra patientregistrering til enten datoen for recidiv, eksacerbation, progression eller død.

Tilbagefald, eksacerbation, progression blev vurderet ud fra serum M-protein, urin M-protein, serumfri let kæde (FLC), procentdelen af ​​marvplasmaceller, forsvinden af ​​klonale plasmaceller, plasmacelletumor i blødt væv og knoglelæsioner.
Op til 2 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 2 år
TTF er perioden fra patientregistrering til enten datoen for recidiv, forværring, progression, død eller seponering af behandlingen.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR er perioden fra datoen for opnåelse af CR eller PR til enten datoen for gentagelse, eksacerbation, progression eller død.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er perioden fra datoen for patientregistrering til dødsdatoen.
Op til 2 år
Antal forsøgspersoner med bivirkning, relateret bivirkning, alvorlig bivirkning og relateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 2 år
Bivirkninger blev evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02, Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) version, og blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Op til 2 år
Antal uønskede hændelser, relaterede uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og relaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Bivirkninger blev evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02, Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) version, og blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Op til 2 år
Antal forsøgspersoner med abnormitet (grad ≥3) i laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til 2 år

Abnormiteter i laboratorietestværdier i den samlede undersøgelsesperiode blev analyseret. Sværhedsgraden af ​​abnormiteter blev evalueret ved hjælp af CTCAE.

klasse 1: mild

klasse 2: moderat

grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende

grad 4: livstruende eller invaliderende

grad 5: død relateret til AE
Op til 2 år
Antal abnormiteter (grad ≥3) i laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til 2 år
Abnormiteter i laboratorietestværdier i den samlede undersøgelsesperiode blev analyseret. Sværhedsgraden af ​​abnormiteter blev evalueret ved hjælp af CTCAE.
Op til 2 år
Farmakokinetiske parametre (Cmax)
Tidsramme: Kun på dag 1
Plasmafarmakokinetik (Cmax) af uændret bendamustin
Kun på dag 1
Farmakokinetiske parametre (Tmax)
Tidsramme: Kun på dag 1
Plasmafarmakokinetik (tmax) af uændret bendamustin
Kun på dag 1
Farmakokinetiske parametre (AUC)
Tidsramme: Kun på dag 1
Plasma-farmakokinetik (AUC) af uændret bendamustin
Kun på dag 1
Farmakokinetiske parametre (t1/2)
Tidsramme: Kun på dag 1
Plasmafarmakokinetik (t1/2) af uændret bendamustin
Kun på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Shinsuke Iida, MD, Ph D, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med SyB L-0501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner