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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SyB L-0501 für Patienten mit multiplem Myelom

15. März 2013 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie mit SyB L-0501 (Bendamustinhydrochlorid) für Patienten mit multiplem Myelom

Die Studienziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirkungen, Sicherheit und Pharmakokinetik von Bendamustin bei multiplem Myelom gegenüber einer Behandlung mit Bendamustin und Prednisolon.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirkungen, Sicherheit und Pharmakokinetik von Bendamustin bei unbehandeltem multiplem Myelom und Fehlanpassung an eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) an eine Behandlung mit Bendamustin und Prednisolon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: Patienten mit bestätigtem multiplem Myelom (symptomatisches Myelom), definiert in den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Patienten mit messbaren Läsionen
  • Patienten ohne Vorgeschichte einer Behandlung (keine Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  • Patienten sollten nicht als Kandidaten für eine Hochdosistherapie/autologe Stammzelltransplantation angesehen werden aufgrund von gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, fortgeschrittenem Alter, schlechtem Leistungsstatus, Verweigerung einer Hochdosis-Chemotherapie oder anderen Gründen, die vom Patienten und/oder Arzt beurteilt werden.
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
  • Patienten im Alter zwischen 20 und 79 Jahren (zum Zeitpunkt der provisorischen Registrierung)
  • Leistungsstatus (P.S.) Note 0-2. P.S. 3 nur bei osteolytischen Läsionen möglich
  • Patienten mit ausreichend erhaltener Organfunktion (z. B. Knochenmark, Herz, Lunge, Leber, Nieren)
  • Patienten, von denen eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie vorliegt.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Patienten mit offensichtlichen Infektionen (einschließlich Virusinfektionen)
  • Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (Leberversagen, Nierenversagen oder Diabetes mit Insulinverabreichung)
  • Patienten mit Komplikationen oder einer Anamnese einer schweren Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit) innerhalb von 2 Jahren vor der vorläufigen Registrierung. Patienten mit behandlungsbedürftiger Arrhythmie.
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Beschwerden (schwere oder schwere Übelkeit / Erbrechen oder Durchfall usw.)
  • Patienten, die Hepatitis-B-Virus-Antigen (HBsAG)-positiv, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv oder Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper-positiv waren
  • Patienten mit schwerer Blutungsneigung [z. B. disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)]
  • Patienten mit behandlungsbedürftiger interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose oder Lungenemphysem oder solchen Erkrankungen in der Vergangenheit
  • Patienten mit scheinbarer Amyloidose als Komplikation
  • Patienten mit klinischen Symptomen einer Invasion oder vermuteten Invasion des Zentralnervensystems.
  • Patienten mit aktiven multiplen Krebsarten
  • Patienten, die eine autoimmunhämolytische Anämie haben oder zuvor hatten.
  • Patienten haben dieses Prüfpräparat in der Vergangenheit verabreicht
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten haben.
  • Patienten, die Zytokine wie Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Erythropoietin oder eine Bluttransfusion innerhalb von 1 Woche vor der Screening-Untersuchung vor der vorläufigen Registrierung für diese Studie erhalten haben
  • Patienten, denen innerhalb von 3 Monaten vor der vorläufigen Registrierung in dieser Studie ein Prüfpräparat während einer klinischen Studie oder ein nicht zugelassenes Arzneimittel verabreicht wurde
  • Patienten mit früheren Allergien gegen Medikamente, die dem Prüfpräparat ähnlich sind (z. B. Alkylierungsmittel oder Purinnukleotid-Analoga), Mannit oder Prednisolon
  • Patienten mit Drogenabhängigkeit, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.
  • Patientinnen, die schwanger waren, stillten oder die Möglichkeit hatten, schwanger zu sein
  • Patientinnen, die in den folgenden Zeiträumen der Empfängnisverhütung nicht zustimmen. Bei Männern während oder für 6 Monate nach Abschluss der Verabreichung des Prüfpräparats. Bei Frauen während oder für 3 Monate nach Abschluss der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Patienten, die der Prüfarzt oder die Unterprüfärzte als ungeeignet für die Studie erachteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SyB L-0501 + Prednisolon
SyB L-0501 (150 mg/m2/Tag) wird durch intravenöse Tropfinfusion für 60 min an 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht und der Verlauf wird für die nächsten 26 Tage beobachtet. Dies wird als ein Zyklus angesehen und die Verabreichung wird für 2-9 Zyklen wiederholt (wenn nach neun Zyklen kein Plateau erreicht wird, ist eine Verabreichung von bis zu drei zusätzlichen Zyklen für maximal 12 Zyklen möglich. Prednisolon (60 mg/m2/Tag) wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht und der Verlauf über die nächsten 24 Tage beobachtet.
Arzneimittel: SyB L-0501
SyB L-0501 (150 mg/m2/Tag) wird durch intravenöse Tropfinfusion für 60 min an 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht und der Verlauf wird für die nächsten 26 Tage beobachtet. Dies wird als ein Zyklus angesehen und die Verabreichung wird für 2–9 Zyklen wiederholt (wenn nach neun Zyklen kein Plateau erreicht wird, ist eine Verabreichung von bis zu drei zusätzlichen Zyklen für maximal 12 Zyklen möglich).
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon wird oral verabreicht (60 mg/m2/Tag) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen und der Verlauf wird für die nächsten 24 Tage beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) [Basierend auf den Kriterien der Modified Southwest Oncology Group (SWOG)]
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen

Der Anteil der als CR bewerteten Probanden wurde berechnet.

CR (modifizierte SWOG) erfordert Folgendes:

  1. Rückgang des Myelomproteins im Serum um ≥75 % auf ≤25 g/l
  2. Reduktion des Proteins im 24-Stunden-Urin um ≥90 % auf ≤200 mg/24 h
  3. Keine Zunahme der Skelettzerstörung
  4. Serumkalzium im Normbereich
  5. Keine Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten erforderlich
Bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Rate [Basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)]
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen

Der Anteil der Patienten, die als CR [strenge CR (sCR) + CR] bewertet wurden, wurde berechnet.

sCR (IMWG): CR wie unten definiert plus normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz

CR (IMWG): Negative Immunfixation auf Serum und Urin und Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und <5 % Plasmazellen im Knochenmark
Bis zu 36 Wochen
Rücklaufquote (basierend auf den IMWG-Kriterien)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen

Der Anteil der Patienten, die als Ansprechen [sCR + CR + sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) + partielles Ansprechen (PR)] bewertet wurden, wurde berechnet.

VGPR (IMWG): Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Proteinspiegel < 100 mg pro 24 h

PR (IMWG): Verringerung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und Verringerung des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden
Bis zu 36 Wochen
CR-Rate Basierend auf den (Bladé)-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen

Der Anteil der als CR bewerteten Probanden wurde berechnet.

CR (Bladé) erfordert alle folgenden Voraussetzungen:

  1. Abwesenheit des ursprünglichen monoklonalen Paraproteins in Serum und Urin durch Immunfixation, aufrechterhalten für mindestens 6 Wochen. Das Vorhandensein von oligoklonalen Banden im Einklang mit einer oligoklonalen Immunrekonstitution schließt eine CR nicht aus.
  2. <5 % Plasmazellen in einem Knochenmarkaspirat und auch bei einer Trepan-Knochenbiopsie, falls eine Biopsie durchgeführt wird. Wenn das Fehlen von monoklonalem Protein über 6 Wochen andauert, ist es nicht erforderlich, die Knochenmarkuntersuchung zu wiederholen, außer bei Patienten mit nicht-sekretorischem Myelom, bei denen die Knochenmarkuntersuchung nach einem Intervall von mindestens 6 Wochen wiederholt werden muss, um eine CR zu bestätigen.
  3. Keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen (die Entwicklung einer Kompressionsfraktur schließt eine Reaktion nicht aus)
  4. Verschwinden von Plasmozytomen des Weichgewebes
Bis zu 36 Wochen
Rücklaufquote (basierend auf den Bladé-Kriterien)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen

Der Anteil der als Reaktion bewerteten Probanden (CR + PR) wurde berechnet.

PR (Bladé) erfordert 1. oder alle anderen:

  1. Einige, aber nicht alle CR-Kriterien sind erfüllt
  2. ≥50 % Reduktion des monoklonalen Paraproteinspiegels im Serum, aufrechterhalten für mindestens 6 Wochen.
  3. Reduktion der 24-Stunden-Leichtkettenausscheidung im Urin entweder um ≥ 90 % oder auf < 200 mg, aufrechterhalten für mindestens 6 Wochen.
  4. Nur bei Patienten mit nicht-sekretorischem Myelom: Reduktion der Plasmazellen um ≥ 50 % in einem Knochenmarksaspirat und bei einer Trepanbiopsie, falls eine Biopsie durchgeführt wird, die für mindestens 6 Wochen aufrechterhalten wird.
  5. ≥50 % Reduktion der Größe von Weichteil-Plasmozytomen (durch Röntgen oder klinische Untersuchung).
  6. Keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen (die Entwicklung einer Kompressionsfraktur schließt eine Reaktion nicht aus).
Bis zu 36 Wochen
Rücklaufquote (basierend auf den modifizierten SWOG-Kriterien)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen

Der Anteil der als Reaktion bewerteten Probanden (CR + PR) wurde berechnet.

PR (SWOG) erfordert Folgendes:

  1. Abnahme des Myelomproteins von ≥25 % bis <74 % des Myelomproteins im Serum
  2. Reduktion des Myelomproteins im 24-Stunden-Urin um ≥ 25 % - < 89 %
  3. Keine Zunahme der Skelettzerstörung
  4. Serumkalzium im Normbereich
Bis zu 36 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

PFS ist der Zeitraum von der Patientenregistrierung bis zum Datum des Rezidivs, der Exazerbation, Progression oder des Todes.

Rezidiv, Exazerbation, Progression wurden anhand von Serum-M-Protein, Urin-M-Protein, freier Leichtkette (FLC) im Serum, Prozentsatz der Plasmazellen im Knochenmark, Verschwinden klonaler Plasmazellen, Plasmazelltumor im Weichteilgewebe und Knochenläsion beurteilt.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
TTF ist der Zeitraum von der Patientenregistrierung bis zum Datum des Rezidivs, der Exazerbation, Progression, des Todes oder des Behandlungsabbruchs.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DOR ist der Zeitraum vom Datum des Erreichens von CR oder PR bis zum Datum des Wiederauftretens, der Exazerbation, Progression oder des Todes.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist der Zeitraum vom Datum der Patientenregistrierung bis zum Todesdatum.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit unerwünschtem Ereignis, verbundenem unerwünschtem Ereignis, schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis und verbundenem schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02 bewertet, Version der Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) und wurden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, damit verbundene unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02 bewertet, Version der Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) und wurden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit Anomalien (Grad ≥3) in den Labortestwerten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Anomalien der Labortestwerte im gesamten Studienzeitraum wurden analysiert. Die Schwere der Anomalien wurde mittels CTCAE bewertet.

Grad 1: mild

Klasse 2: mäßig

Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich

Grad 4: lebensbedrohlich oder behindernd

Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Anomalien (Grad ≥3) in den Labortestwerten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anomalien der Labortestwerte im gesamten Studienzeitraum wurden analysiert. Die Schwere der Anomalien wurde mittels CTCAE bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter (Cmax)
Zeitfenster: Nur an Tag 1
Plasma-Pharmakokinetik (Cmax) von unverändertem Bendamustin
Nur an Tag 1
Pharmakokinetische Parameter (Tmax)
Zeitfenster: Nur an Tag 1
Plasma-Pharmakokinetik (tmax) von unverändertem Bendamustin
Nur an Tag 1
Pharmakokinetische Parameter (AUC)
Zeitfenster: Nur an Tag 1
Plasma-Pharmakokinetik (AUC) von unverändertem Bendamustin
Nur an Tag 1
Pharmakokinetische Parameter (t1/2)
Zeitfenster: Nur an Tag 1
Plasma-Pharmakokinetik (t1/2) von unverändertem Bendamustin
Nur an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Shinsuke Iida, MD, Ph D, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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