Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SyB L-0501:n teho- ja turvallisuustutkimus multippelia myeloomaa sairastaville potilaille

perjantai 15. maaliskuuta 2013 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

SyB L-0501:n (bendamustiinihydrokloridin) monikeskustutkimus, avoimen merkinnän vaiheen 2 tutkimus multippelia myeloomaa sairastaville potilaille

Tämän tutkimuksen tutkimustavoitteina on määrittää bendamustiinin vaikutukset, turvallisuus ja farmakokinetiikka multippelin myelooman hoitoon bendamustiinin ja prednisolonin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tutkimustavoitteina on määrittää bendamustiinin vaikutukset, turvallisuus ja farmakokinetiikka hoitamattoman ja huonosti sopeutuneen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) multippelin myelooman yhteydessä bendamustiini- ja prednisolonihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: Potilaat, joilla on vahvistettu multippeli myelooma (oireinen myelooma), joka on määritelty kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisissa kriteereissä.

  • Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa (ei kemoterapiaa tai sädehoitoa)
  • Potilaita ei tule pitää ehdokkaina suuriannoksiseen hoitoon/autologiseen kantasolusiirtoon johtuen samanaikaisesti esiintyvistä sairauksista, korkeasta iästä, huonosta suorituskyvystä, suuriannoksisesta kemoterapiasta kieltäytymisestä tai muista potilaan ja/tai lääkärin arvioimista syistä.
  • Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta
  • 20–79-vuotiaat potilaat (väliaikaisen rekisteröinnin aikaan)
  • Suorituskyky (P.S.) arvosanat 0-2. P.S. 3 mahdollista vain osteolyyttisille vaurioille
  • Potilaat, joiden elinten toiminta on kunnossa (esim. luuydin, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset)
  • Potilaat, joilta on saatu kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Potilaat, joilla on ilmeisiä infektioita (mukaan lukien virusinfektiot)
  • Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai diabetes insuliinihoidon yhteydessä)
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on ollut vakava sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus) 2 vuoden sisällä ennen ennakkoilmoittautumista. Hoitoa tarvitsevat rytmihäiriöpotilaat.
  • Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan oireita (syvä tai vakava pahoinvointi / oksentelu tai ripuli jne.)
  • Potilaat, jotka olivat hepatiitti B -viruksen antigeenin (HBsAG) positiivisia, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivisia tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivisia
  • Potilaat, joilla on vakava verenvuototaipumus [esim. disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)]
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai keuhkoemfyseema, jotka vaativat hoitoa tai tällaisia ​​sairauksia aiemmin
  • Potilaat, joilla on ilmeinen amyloidoosi komplikaatioina
  • Potilaat, joilla on keskushermoston invaasion kliinisiä oireita tai epäillään tunkeutumista keskushermostoon.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen useita syöpiä
  • Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut autoimmuuni hemolyyttinen anemia.
  • Potilaat ovat käyttäneet tätä tutkimuslääkettä aiemmin
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sytokiinejä, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai erytropoietiinia tai verensiirtoa 1 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta ennen alustavaa ilmoittautumista tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joille annettiin tutkimuslääkettä kliinisen tutkimuksen aikana tai ei-hyväksyttyä lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen alustavaa rekisteröintiä tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille (esim. alkyloivat aineet tai puriininukleotidianalogit), mannitolille tai prednisolonille
  • Potilaat, joilla on huume-, huumeriippuvuus tai alkoholismi.
  • Potilaat, jotka olivat raskaana, imettävät tai joilla oli mahdollisuus tulla raskaaksi
  • Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä seuraavien ajanjaksojen aikana. Miehille tutkimuslääkkeen annon aikana tai 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Naisille tutkimuslääkkeen annon aikana tai 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Potilaat, joita tutkija tai osatutkijat pitivät sopimattomina tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SyB L-0501 + prednisoloni
SyB L-0501 (150 mg/m2/vrk) annetaan suonensisäisenä tiputusinfuusiona 60 minuutin ajan 2 peräkkäisenä päivänä ja kulkua seurataan seuraavien 26 päivän ajan. Tätä pidetään yhtenä syklinä ja anto toistetaan 2-9 syklin ajan (jos tasannetta ei saavuteta yhdeksän syklin jälkeen, enintään kolmen lisäsyklin antaminen enintään 12 syklin ajan on mahdollista. Prednisolonia (60 mg/m2/vrk) annetaan suun kautta 4 peräkkäisenä päivänä ja kulkua seurataan seuraavien 24 päivän ajan.
Lääke: SyB L-0501
SyB L-0501 (150 mg/m2/vrk) annetaan suonensisäisenä tiputusinfuusiona 60 minuutin ajan 2 peräkkäisenä päivänä ja kulkua seurataan seuraavien 26 päivän ajan. Tämä otetaan yhdeksi sykliksi ja anto toistetaan 2-9 syklin ajan (jos tasanne ei saavuteta yhdeksän syklin jälkeen, enintään kolmen lisäsyklin antaminen on mahdollista enintään 12 syklin ajan).
Lääke: prednisoloni
Prednisolonia annetaan (60 mg/m2/vrk) suun kautta 4 peräkkäisenä päivänä ja kulkua seurataan seuraavat 24 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) määrä [perustuu modifioituihin Southwest Oncology Group (SWOG) -kriteereihin]
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa

CR:ksi arvioitujen koehenkilöiden osuus laskettiin.

CR (muokattu SWOG) vaatii kaikki seuraavat:

  1. Seerumin myeloomaproteiinin väheneminen ≥75 % - ≤25 g/l
  2. 24 tunnin virtsan proteiinin väheneminen ≥90 % - ≤200 mg/24 h
  3. Ei lisääntynyt luuston tuhoutuminen
  4. Seerumin kalsium normaalialueella
  5. Verensiirtoa ei vaadittu edellisten 3 kuukauden aikana
Jopa 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR Rate [Perustuu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereihin]
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa

CR [tiukka CR (sCR) + CR] arvioitujen koehenkilöiden osuus laskettiin.

sCR (IMWG): alla määritelty CR plus normaali FLC-suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella

CR (IMWG): Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmasytoomien ja <5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä
Jopa 36 viikkoa
Vastausprosentti (IMWG-kriteerien perusteella)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa

Vasteena arvioitujen koehenkilöiden osuus [sCR + CR + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + Osittainen vaste (PR)] laskettiin.

VGPR (IMWG): Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen <100 mg/24 tuntia

PR (IMWG): seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia
Jopa 36 viikkoa
CR Rate Perustuu (Bladé) -kriteeriin
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa

CR:ksi arvioitujen koehenkilöiden osuus laskettiin.

CR (Bladé) vaatii kaikki seuraavat:

  1. Alkuperäisen monoklonaalisen paraproteiinin puuttuminen seerumissa ja virtsassa immunofiksaatiolla, ylläpidetty vähintään 6 viikon ajan. Oligoklonaalisen immuunirekonstituution mukaisten oligoklonaalisten vyöhykkeiden läsnäolo ei sulje pois CR:ää.
  2. <5 % plasmasoluista luuytimessä aspiroidaan ja myös trefiiniluun biopsiassa, jos biopsia tehdään. Jos monoklonaalisen proteiinin puuttuminen jatkuu 6 viikkoa, luuydintä ei tarvitse toistaa, paitsi potilailla, joilla on ei-sekretiivinen myelooma, jolloin luuydintutkimus on toistettava vähintään 6 viikon välein CR:n vahvistamiseksi.
  3. Ei lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua (puristusmurtuman kehittyminen ei sulje pois vastetta)
  4. Pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen
Jopa 36 viikkoa
Vastausprosentti (Bladén kriteerien perusteella)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa

Vasteena arvioitujen koehenkilöiden osuus (CR + PR) laskettiin.

PR (Bladé) vaatii 1. tai kaikki muut:

  1. Jotkut, mutta eivät kaikki, CR:n kriteereistä täyttyvät
  2. ≥50 %:n lasku seerumin monoklonaalisen paraproteiinin tasossa, ylläpidettynä vähintään 6 viikon ajan.
  3. Virtsan 24 tunnin kevytketjun erittymisen väheneminen joko ≥ 90 % tai < 200 mg, ylläpidetään vähintään 6 viikon ajan.
  4. Ainoastaan ​​ei-sekretorista myeloomaa sairastaville potilaille plasmasolujen ≥50 % väheneminen luuytimen aspiraatissa ja trefiinibiopsiassa, jos biopsia tehdään, ylläpidetään vähintään 6 viikon ajan.
  5. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 % (radiografian tai kliinisen tutkimuksen perusteella).
  6. Ei lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua (puristusmurtuman kehittyminen ei sulje pois vastetta).
Jopa 36 viikkoa
Vastausprosentti (perustuu muutettuihin SWOG-kriteereihin)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa

Vasteena arvioitujen koehenkilöiden osuus (CR + PR) laskettiin.

PR (SWOG) vaatii seuraavat:

  1. Myeloomaproteiinin väheneminen ≥25–<74 % seerumin myeloomaproteiinissa
  2. 24 tunnin virtsan myeloomaproteiinin väheneminen ≥25-<89 %
  3. Ei lisääntynyt luuston tuhoutuminen
  4. Seerumin kalsium normaalialueella
Jopa 36 viikkoa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

PFS on ajanjakso potilaan rekisteröinnistä joko uusiutumisen, pahenemisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään.

Uusiutuminen, paheneminen, eteneminen arvioitiin seerumin M-proteiinista, virtsan M-proteiinista, seerumin vapaasta kevytketjusta (FLC), luuytimen plasmasolujen prosenttiosuudesta, klonaalisten plasmasolujen katoamisesta, plasmasolukasvaimesta pehmytkudoksessa ja luuvauriosta.
Jopa 2 vuotta
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
TTF on ajanjakso potilaan rekisteröinnistä joko uusiutumisen, pahenemisen, etenemisen, kuoleman tai hoidon lopettamisen päivämäärään.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DOR on ajanjakso CR:n tai PR:n saavuttamispäivästä joko uusiutumisen, pahenemisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
OS on ajanjakso potilaan rekisteröintipäivästä kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutus, siihen liittyvä haittatapahtuma, vakava haittatapahtuma ja vastaava vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE) v4.02, Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) -versio, ja ne koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa (MedDRA).
Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumien, niihin liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja niihin liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE) v4.02, Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) -versio, ja ne koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa (MedDRA).
Jopa 2 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla oli poikkeavuuksia (luokka ≥3) laboratoriotestiarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Poikkeavuuksia laboratoriotestien arvoissa koko tutkimusjakson aikana analysoitiin. Poikkeavuuksien vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE:tä.

luokka 1: lievä

luokka 2: kohtalainen

aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen

luokka 4: hengenvaarallinen tai vammauttava

luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema
Jopa 2 vuotta
Poikkeavuuksien määrä (luokka ≥3) laboratoriotestiarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Poikkeavuuksia laboratoriotestien arvoissa koko tutkimusjakson aikana analysoitiin. Poikkeavuuksien vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE:tä.
Jopa 2 vuotta
Farmakokineettiset parametrit (Cmax)
Aikaikkuna: Vain päivänä 1
Muuttumattoman bendamustiinin farmakokinetiikka (Cmax) plasmassa
Vain päivänä 1
Farmakokineettiset parametrit (Tmax)
Aikaikkuna: Vain päivänä 1
Muuttumattoman bendamustiinin farmakokinetiikka (tmax) plasmassa
Vain päivänä 1
Farmakokineettiset parametrit (AUC)
Aikaikkuna: Vain päivänä 1
Muuttumattoman bendamustiinin plasman farmakokinetiikka (AUC).
Vain päivänä 1
Farmakokineettiset parametrit (t1/2)
Aikaikkuna: Vain päivänä 1
Muuttumattoman bendamustiinin farmakokinetiikka (t1/2) plasmassa
Vain päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shinsuke Iida, MD, Ph D, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SyB L-0501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa