Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SyB L-0501 voor patiënten met multipel myeloom

15 maart 2013 bijgewerkt door: SymBio Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek van SyB L-0501 (Bendamustine Hydrochloride) voor patiënten met multipel myeloom

De studiedoelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de effecten, veiligheid en farmacokinetiek van bendamustine voor multipel myeloom op een regime van bendamustine en prednisolon.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksdoelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de effecten, veiligheid en farmacokinetiek van bendamustine voor onbehandeld en slecht aangepast aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) multipel myeloom naar een regime van bendamustine en prednisolon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan: Patiënten waarvan is bevestigd dat ze multipel myeloom (symptomatisch myeloom) hebben, gedefinieerd in de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Patiënten met meetbare laesies
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van behandeling (geen voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie)
  • Patiënten mogen niet worden beschouwd als kandidaten voor een hoge dosis therapie/autologe stamceltransplantatie vanwege gelijktijdig bestaande medische aandoeningen, hoge leeftijd, slechte prestatiestatus, weigering van hoge dosis chemotherapie of andere redenen die door de patiënt en/of arts worden beoordeeld.
  • Verwachte overleving van minimaal 3 maanden
  • Patiënten tussen 20 en 79 jaar (op moment van voorlopige inschrijving)
  • Prestatiestatus (P.S.) cijfer 0-2. PS 3 alleen mogelijk voor osteolytische laesies
  • Patiënten met een adequaat onderhouden orgaanfunctie (bijv. beenmerg, hart, longen, lever, nieren,)
  • Patiënten van wie schriftelijke toestemming voor deelname aan dit onderzoek is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Patiënten met duidelijke infecties (inclusief virale infecties)
  • Patiënten met ernstige complicaties (leverfalen, nierfalen of diabetes bij toediening van insuline)
  • Patiënten met complicaties of een medische voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (bijv. myocardinfarct, ischemische hartziekte) binnen 2 jaar vóór voorlopige registratie. Patiënten met aritmie die behandeling nodig hebben.
  • Patiënten met ernstige gastro-intestinale symptomen (ernstige of ernstige misselijkheid / braken of diarree, enz.)
  • Patiënten die hepatitis B-virusantigeen (HBsAG)-positief, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaampositief waren
  • Patiënten met een ernstige bloedingsneiging [bijv. Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)]
  • Patiënten met interstitiële pneumonie, longfibrose of longemfyseem waarvoor behandeling nodig is, of dergelijke ziekten in het verleden
  • Patiënten met schijnbare amyloïdose als complicatie
  • Patiënten met klinische symptomen van invasie of vermoedelijke invasie van het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten met actieve meervoudige kankers
  • Patiënten die auto-immuun hemolytische anemie hebben of eerder hebben gehad.
  • Patiënten hebben dit onderzoeksgeneesmiddel in het verleden toegediend
  • Patiënten die in het verleden een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsonderzoek voorafgaand aan de voorlopige registratie voor dit onderzoek cytokines zoals granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of erytropoëtine of een bloedtransfusie hebben gekregen
  • Patiënten aan wie tijdens een klinische studie een onderzoeksgeneesmiddel of een niet-goedgekeurd geneesmiddel werd toegediend binnen 3 maanden voorafgaand aan de voorlopige registratie in deze studie
  • Patiënten met eerdere allergieën voor medicijnen die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. Alkylerende middelen of purinenucleotide-analogen), mannitol of prednisolon
  • Patiënten met drugsverslaving, drugsverslaving of alcoholisme.
  • Patiënten die zwanger waren, vrouwen die borstvoeding gaven of die mogelijk zwanger konden zijn
  • Patiënten die niet akkoord gaan met anticonceptie tijdens de volgende periodes. Voor mannen, tijdens of gedurende 6 maanden na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor vrouwen, tijdens of gedurende 3 maanden na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die de onderzoeker of de subonderzoekers ongeschikt achtten voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SyB L-0501 + prednisolon
SyB L-0501 (150 mg/m2/dag) zal gedurende 60 minuten gedurende 2 opeenvolgende dagen via intraveneus druppelinfuus worden toegediend en het beloop zal gedurende de volgende 26 dagen worden geobserveerd. Dit wordt als één cyclus genomen en de toediening wordt gedurende 2-9 cycli herhaald (als na negen cycli geen plateau is bereikt, is toediening van maximaal drie cycli gedurende maximaal 12 cycli mogelijk. Prednisolon (60 mg/m2/dag) zal gedurende 4 opeenvolgende dagen oraal worden toegediend en het beloop zal gedurende de volgende 24 dagen worden waargenomen.
Geneesmiddel: SyB L-0501
SyB L-0501 (150 mg/m2/dag) zal gedurende 60 minuten gedurende 2 opeenvolgende dagen via intraveneus druppelinfuus worden toegediend en het beloop zal gedurende de volgende 26 dagen worden geobserveerd. Dit wordt genomen als één cyclus en de toediening wordt gedurende 2-9 cycli herhaald (wanneer er na negen cycli geen plateau is bereikt, is toediening van maximaal drie cycli gedurende maximaal 12 cycli mogelijk).
Geneesmiddel: prednisolon
Prednisolon zal oraal worden toegediend (60 mg/m2/dag) gedurende 4 opeenvolgende dagen en het beloop zal gedurende de volgende 24 dagen worden waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete respons (CR) [gebaseerd op de Modified Southwest Oncology Group (SWOG)-criteria]
Tijdsspanne: Tot 36 weken

Het aantal proefpersonen dat werd beoordeeld als CR werd berekend.

CR (gewijzigde SWOG) vereist al het volgende:

  1. Afname van serummyeloomeiwit met ≥75% tot ≤25 g/L
  2. Verlaging van eiwit in urine gedurende 24 uur met ≥90% tot ≤200 mg/24 uur
  3. Geen toename van skeletvernietiging
  4. Serumcalcium binnen normaal bereik
  5. Geen bloedtransfusie nodig in de afgelopen 3 maanden
Tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR-percentage [gebaseerd op criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)]
Tijdsspanne: Tot 36 weken

Het aantal proefpersonen dat werd beoordeeld als CR [strikte CR (sCR) + CR] werd berekend.

sCR (IMWG): CR zoals hieronder gedefinieerd plus normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie

CR (IMWG): Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en <5% plasmacellen in het beenmerg
Tot 36 weken
Responspercentage (gebaseerd op de IMWG-criteria)
Tijdsspanne: Tot 36 weken

Het aantal proefpersonen dat werd beoordeeld als respons [sCR + CR + zeer goede partiële respons (VGPR) + partiële respons (PR)] werd berekend.

VGPR (IMWG): Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of 90% of meer verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau <100 mg per 24 uur

PR (IMWG): ≥50% reductie van serum M-proteïne en reductie in 24 uur urine M-proteïne met ≥90% of tot <200 mg per 24 uur
Tot 36 weken
CR-tarief Gebaseerd op de (Bladé) Criteria
Tijdsspanne: Tot 36 weken

Het aantal proefpersonen dat werd beoordeeld als CR werd berekend.

CR (Bladé) vereist al het volgende:

  1. Afwezigheid van het oorspronkelijke monoklonale paraproteïne in serum en urine door immunofixatie, gehandhaafd gedurende minimaal 6 weken. De aanwezigheid van oligoklonale banden die consistent zijn met oligoklonale immuunreconstitutie sluit CR niet uit.
  2. <5% plasmacellen in een beenmergpunctie en ook bij een trephinebotbiopsie, als er een biopsie is uitgevoerd. Als de afwezigheid van monoklonaal eiwit gedurende 6 weken aanhoudt, is het niet nodig om het beenmerg te herhalen, behalve bij patiënten met niet-secretoir myeloom, waar het beenmergonderzoek na een interval van ten minste 6 weken moet worden herhaald om CR te bevestigen.
  3. Geen toename in grootte of aantal lytische botlaesies (ontwikkeling van een compressiefractuur sluit respons niet uit)
  4. Verdwijnen van weke delen plasmacytomen
Tot 36 weken
Responspercentage (op basis van de Bladé-criteria)
Tijdsspanne: Tot 36 weken

Het aantal proefpersonen dat werd geëvalueerd als respons (CR + PR) werd berekend.

PR (Bladé) vereist 1. of alle anderen:

  1. Aan sommige, maar niet alle criteria voor CR wordt voldaan
  2. ≥50% verlaging van het serum monoklonale paraproteïne, gehandhaafd gedurende minimaal 6 weken.
  3. Vermindering van de uitscheiding van de lichte keten in de urine gedurende 24 uur met ≥90% of tot <200 mg, gehandhaafd gedurende minimaal 6 weken.
  4. Alleen voor patiënten met niet-secretoir myeloom, ≥50% vermindering van plasmacellen in een beenmergpunctie en bij trephinebiopsie, indien biopsie wordt uitgevoerd, gedurende minimaal 6 weken behouden.
  5. ≥50% vermindering van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel (door radiografie of klinisch onderzoek).
  6. Geen toename in grootte of aantal lytische botlaesies (ontwikkeling van een compressiefractuur sluit respons niet uit).
Tot 36 weken
Responspercentage (gebaseerd op de gewijzigde SWOG-criteria)
Tijdsspanne: Tot 36 weken

Het aantal proefpersonen dat werd geëvalueerd als respons (CR + PR) werd berekend.

PR (SWOG) vereist het volgende:

  1. Afname van myeloomeiwit van ≥25%-<74% in serummyeloomeiwit
  2. Verlaging van 24-uurs myeloomeiwit in de urine van ≥25%-<89%
  3. Geen toename van skeletvernietiging
  4. Serumcalcium binnen normaal bereik
Tot 36 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

PFS is de periode vanaf de registratie van de patiënt tot de datum van recidief, exacerbatie, progressie of overlijden.

Herhaling, exacerbatie en progressie werden beoordeeld aan de hand van serum M-proteïne, urine M-proteïne, serumvrije lichte keten (FLC), het percentage mergplasmacellen, verdwijning van klonale plasmacellen, plasmaceltumor in zacht weefsel en botlaesie.
Tot 2 jaar
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
TTF is de periode vanaf de registratie van de patiënt tot de datum van recidief, exacerbatie, progressie, overlijden of stopzetting van de behandeling.
Tot 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DOR is de periode vanaf de datum van het bereiken van CR of PR tot de datum van recidief, exacerbatie, progressie of overlijden.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS is de periode vanaf de datum van patiëntregistratie tot de datum van overlijden.
Tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met bijwerking, gerelateerde bijwerking, ernstige bijwerking en gerelateerde ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bijwerkingen werden geëvalueerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02, Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) versie, en werden gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tot 2 jaar
Aantal ongewenste voorvallen, gerelateerde ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bijwerkingen werden geëvalueerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02, Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) versie, en werden gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met afwijking (graad ≥3) in laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Afwijkingen in laboratoriumtestwaarden in de totale onderzoeksperiode werden geanalyseerd. De ernst van afwijkingen werd geëvalueerd met behulp van CTCAE.

graad 1: mild

graad 2: matig

graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend

graad 4: levensbedreigend of invaliderend

graad 5: overlijden gerelateerd aan AE
Tot 2 jaar
Aantal afwijkingen (graad ≥3) in laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Afwijkingen in laboratoriumtestwaarden in de totale onderzoeksperiode werden geanalyseerd. De ernst van afwijkingen werd geëvalueerd met behulp van CTCAE.
Tot 2 jaar
Farmacokinetische parameters (Cmax)
Tijdsspanne: Alleen op dag 1
Plasmafarmacokinetiek (Cmax) van onveranderd bendamustine
Alleen op dag 1
Farmacokinetische parameters (Tmax)
Tijdsspanne: Alleen op dag 1
Plasmafarmacokinetiek (tmax) van onveranderd bendamustine
Alleen op dag 1
Farmacokinetische parameters (AUC)
Tijdsspanne: Alleen op dag 1
Plasmafarmacokinetiek (AUC) van onveranderd bendamustine
Alleen op dag 1
Farmacokinetische parameters (t1/2)
Tijdsspanne: Alleen op dag 1
Plasmafarmacokinetiek (t1/2) van onveranderd bendamustine
Alleen op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shinsuke Iida, MD, Ph D, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren