Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti SyB L-0501 pro pacienty s mnohočetným myelomem

15. března 2013 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 SyB L-0501 (bendamustin hydrochlorid) pro pacienty s mnohočetným myelomem

Cílem studie této studie je určit účinky, bezpečnost a farmakokinetiku bendamustinu pro mnohočetný myelom při režimu bendamustin a prednisolon.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie této studie je určit účinky, bezpečnost a farmakokinetiku bendamustinu u neléčeného mnohočetného myelomu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a při nesprávném přizpůsobení se režimu bendamustin a prednisolon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie jsou zařazeni pacienti, pokud jsou splněna všechna následující kritéria: Pacienti, u kterých je potvrzen mnohočetný myelom (symptomatický myelom) definovaný v diagnostických kritériích Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).

  • Pacienti s měřitelnými lézemi
  • Pacienti bez anamnézy léčby (bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie)
  • Pacienti by neměli být považováni za kandidáty na léčbu vysokými dávkami/autologní transplantaci kmenových buněk kvůli souběžným zdravotním stavům, pokročilému věku, špatnému výkonnostnímu stavu, odmítnutí vysoké dávky chemoterapie nebo z jiných důvodů, které posoudí pacient a/nebo lékař.
  • Očekávané přežití minimálně 3 měsíce
  • Pacienti ve věku 20 až 79 let (v době předběžné registrace)
  • Stupeň výkonnostního stavu (P.S.) 0-2. P.S. 3 možné pouze u osteolytických lézí
  • Pacienti s adekvátně udržovanou funkcí orgánů (např. kostní dřeně, srdce, plíce, játra, ledviny,)
  • Pacienti, od kterých byl získán písemný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni z účasti ve studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Pacienti se zjevnými infekcemi (včetně virových infekcí)
  • Pacienti se závažnými komplikacemi (hepatální selhání, selhání ledvin nebo diabetes s podáváním inzulínu)
  • Pacienti s komplikacemi nebo se závažným srdečním onemocněním v anamnéze (např. infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční) během 2 let před předběžnou registrací. Pacienti s arytmií vyžadující léčbu.
  • Pacienti se závažnými gastrointestinálními příznaky (hluboká nebo závažná nevolnost / zvracení nebo průjem atd.)
  • Pacienti, kteří byli pozitivní na antigen viru hepatitidy B (HBsAG), pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacienti se závažným sklonem ke krvácení [např. diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)]
  • Pacienti s intersticiální pneumonií, plicní fibrózou nebo plicním emfyzémem vyžadujícím léčbu nebo podobnými onemocněními v minulosti
  • Pacienti se zjevnou amyloidózou jako komplikací
  • Pacienti s klinickými příznaky invaze nebo s podezřením na invazi do centrálního nervového systému.
  • Pacienti s aktivním mnohočetným nádorovým onemocněním
  • Pacienti, kteří mají nebo dříve měli autoimunitní hemolytickou anémii.
  • Pacienti v minulosti užívali tento zkoumaný lék
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
  • Pacienti, kteří dostali cytokiny, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo erytropoetin nebo krevní transfuzi během 1 týdne před screeningovým vyšetřením před předběžnou registrací do této studie
  • Pacienti, kterým byl podáván hodnocený lék během klinické studie nebo neschválený lék během 3 měsíců před předběžnou registrací v této studii
  • Pacienti s předchozí alergií na léky podobné zkoumanému léku (např. alkylační činidla nebo analogy purinových nukleotidů), mannitol nebo prednisolon
  • Pacienti s drogovou závislostí, narkotiky nebo alkoholismem.
  • Pacientky, které byly těhotné, kojící ženy nebo které mohly být těhotné
  • Pacientky, které nesouhlasí s antikoncepcí v následujících obdobích. U mužů během nebo 6 měsíců po ukončení podávání hodnoceného léku. U žen během nebo 3 měsíce po ukončení podávání hodnoceného léku
  • Pacienti, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považovali za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SyB L-0501 + prednisolon
SyB L-0501 (150 mg/m2/den) bude podáván nitrožilní kapací infuzí po dobu 60 minut po dobu 2 po sobě jdoucích dnů a průběh bude sledován dalších 26 dnů. To se bere jako jeden cyklus a podávání se opakuje po 2–9 cyklů (pokud není dosaženo plató po devíti cyklech, je možné podávání až dalších tří cyklů po maximálně 12 cyklů. Prednisolon (60 mg/m2/den) bude podáván perorálně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a průběh bude sledován dalších 24 dnů.
Lék: SyB L-0501
SyB L-0501 (150 mg/m2/den) bude podáván nitrožilní kapací infuzí po dobu 60 minut po dobu 2 po sobě jdoucích dnů a průběh bude sledován dalších 26 dnů. To se bere jako jeden cyklus a podávání se opakuje po 2–9 cyklů (pokud není dosaženo plató po devíti cyklech, je možné podávání až dalších tří cyklů po maximálně 12 cyklů).
Lék: prednisolon
Prednisolon bude podáván (60 mg/m2/den) perorálně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a průběh bude sledován dalších 24 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR) [na základě kritérií Modified Southwest Oncology Group (SWOG)]
Časové okno: Až 36 týdnů

Byl vypočten podíl subjektů hodnocených jako CR.

CR (modifikovaný SWOG) vyžaduje všechny následující:

  1. Pokles sérového myelomového proteinu o ≥75 % až ≤25 g/l
  2. Snížení bílkovin v moči za 24 hodin o ≥ 90 % na ≤ 200 mg/24 h
  3. Žádné zvýšení destrukce skeletu
  4. Sérový vápník v normálním rozmezí
  5. V předchozích 3 měsících nebyla nutná žádná krevní transfuze
Až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CR [na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)]
Časové okno: Až 36 týdnů

Byl vypočten podíl subjektů hodnocených jako CR [striktní CR (sCR) + CR].

sCR (IMWG): CR, jak je definováno níže, plus normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence

CR (IMWG): Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni
Až 36 týdnů
Míra odezvy (na základě kritérií IMWG)
Časové okno: Až 36 týdnů

Byl vypočten podíl subjektů hodnocených jako odpověď [sCR + CR + velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) + částečná odpověď (PR)].

VGPR (IMWG): M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo 90% nebo větší snížení sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči <100 mg za 24 hodin

PR (IMWG): ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24h M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200mg za 24h
Až 36 týdnů
Sazba ČR na základě (Bladé) kritérií
Časové okno: Až 36 týdnů

Byl vypočten podíl subjektů hodnocených jako CR.

CR (Bladé) vyžaduje všechny následující:

  1. Absence původního monoklonálního paraproteinu v séru a moči imunofixací, udržovaná minimálně 6 týdnů. Přítomnost oligoklonálních pásů konzistentních s oligoklonální imunitní rekonstitucí nevylučuje CR.
  2. <5 % plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně a také na trepanové kostní biopsii, pokud se biopsie provádí. Pokud nepřítomnost monoklonálního proteinu trvá 6 týdnů, není nutné kostní dřeň opakovat, s výjimkou pacientů s nesekrečním myelomem, kde je nutné vyšetření dřeně opakovat po intervalu alespoň 6 týdnů pro potvrzení CR.
  3. Žádné zvětšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí (vývoj kompresivní zlomeniny nevylučuje reakci)
  4. Zmizení plazmocytomů měkkých tkání
Až 36 týdnů
Míra odezvy (na základě kritérií Bladé)
Časové okno: Až 36 týdnů

Byl vypočten podíl subjektů hodnocených jako odpověď (CR + PR).

PR (Bladé) vyžaduje 1. nebo všechny ostatní:

  1. Některá, ale ne všechna kritéria pro CR jsou splněna
  2. ≥50% snížení hladiny sérového monoklonálního paraproteinu, udržované po dobu minimálně 6 týdnů.
  3. Snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí buď o ≥90 % nebo na <200 mg, udržované po dobu minimálně 6 týdnů.
  4. U pacientů pouze s nesekrečním myelomem, ≥50% snížení plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně a na trepanobiopsii, pokud se biopsie provádí, udržované po dobu minimálně 6 týdnů.
  5. ≥50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání (radiografií nebo klinickým vyšetřením).
  6. Žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí (vývoj kompresivní zlomeniny nevylučuje reakci).
Až 36 týdnů
Míra odezvy (na základě upravených kritérií SWOG)
Časové okno: Až 36 týdnů

Byl vypočten podíl subjektů hodnocených jako odpověď (CR + PR).

PR (SWOG) vyžaduje následující:

  1. Pokles myelomového proteinu o ≥25%-<74% myelomového proteinu v séru
  2. Snížení 24hodinového myelomového proteinu v moči o ≥25%-<89%
  3. Žádné zvýšení destrukce skeletu
  4. Sérový vápník v normálním rozmezí
Až 36 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky

PFS je období od registrace pacienta do data recidivy, exacerbace, progrese nebo smrti.

Recidiva, exacerbace, progrese byly hodnoceny ze sérového M-proteinu, močového M-proteinu, sérového volného lehkého řetězce (FLC), procenta plazmatických buněk kostní dřeně, vymizení klonálních plazmatických buněk, tumoru plazmatických buněk v měkké tkáni a kostní léze.
Až 2 roky
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 2 roky
TTF je období od registrace pacienta do data recidivy, exacerbace, progrese, úmrtí nebo ukončení léčby.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR je období od data dosažení CR nebo PR do data recidivy, exacerbace, progrese nebo smrti.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je období od data registrace pacienta do data úmrtí.
Až 2 roky
Počet subjektů s nežádoucí příhodou, související nežádoucí příhodou, závažnou nepříznivou příhodou a související závažnou nepříznivou příhodou
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí účinky byly vyhodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02, Verze Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) a byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Až 2 roky
Počet nežádoucích příhod, souvisejících nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a souvisejících závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí účinky byly vyhodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02, Verze Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) a byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Až 2 roky
Počet subjektů s abnormálními hodnotami (stupeň ≥3) v laboratorních testovacích hodnotách
Časové okno: Až 2 roky

Byly analyzovány abnormality hodnot laboratorních testů v celém období studie. Závažnost abnormalit byla hodnocena pomocí CTCAE.

stupeň 1: mírný

stupeň 2: střední

stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující

stupeň 4: život ohrožující nebo invalidizující

stupeň 5: úmrtí související s AE
Až 2 roky
Počet abnormalit (stupeň ≥3) v hodnotách laboratorních testů
Časové okno: Až 2 roky
Byly analyzovány abnormality hodnot laboratorních testů v celém období studie. Závažnost abnormalit byla hodnocena pomocí CTCAE.
Až 2 roky
Farmakokinetické parametry (Cmax)
Časové okno: Pouze v den 1
Plazmatická farmakokinetika (Cmax) nezměněného bendamustinu
Pouze v den 1
Farmakokinetické parametry (Tmax)
Časové okno: Pouze v den 1
Plazmatická farmakokinetika (tmax) nezměněného bendamustinu
Pouze v den 1
Farmakokinetické parametry (AUC)
Časové okno: Pouze v den 1
Plazmatická farmakokinetika (AUC) nezměněného bendamustinu
Pouze v den 1
Farmakokinetické parametry (t1/2)
Časové okno: Pouze v den 1
Plazmatická farmakokinetika (t1/2) nezměněného bendamustinu
Pouze v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SymBio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shinsuke Iida, MD, Ph D, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na SyB L-0501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit