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Studio di efficacia e sicurezza di SyB L-0501 per pazienti con mieloma multiplo

15 marzo 2013 aggiornato da: SymBio Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 su SyB L-0501 (bendamustina cloridrato) per pazienti con mieloma multiplo

Gli obiettivi dello studio di questo studio sono determinare gli effetti, la sicurezza e la farmacocinetica della bendamustina per il mieloma multiplo rispetto a un regime di bendamustina e prednisolone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio di questo studio sono determinare gli effetti, la sicurezza e la farmacocinetica della bendamustina per il mieloma multiplo non trattato e il disadattamento al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) a un regime di bendamustina e prednisolone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: Pazienti affetti da mieloma multiplo (mieloma sintomatico) definiti nei criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Pazienti con lesioni misurabili
  • Pazienti senza storia di trattamento (nessuna storia di chemioterapia o radioterapia)
  • I pazienti non devono essere considerati candidati alla terapia ad alte dosi/trapianto di cellule staminali autologhe a causa di condizioni mediche coesistenti, età avanzata, scarso performance status, rifiuto della chemioterapia ad alte dosi o altri motivi a giudizio del paziente e/o del medico.
  • Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 79 anni (al momento della registrazione provvisoria)
  • Performance status (P.S.) grado 0-2. P.S. 3 possibile solo per lesioni osteolitiche
  • Pazienti con funzione d'organo adeguatamente mantenuta (ad es. midollo osseo, cuore, polmoni, fegato, reni)
  • Pazienti dai quali è stato ottenuto il consenso scritto a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se sono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

  • Pazienti con infezioni apparenti (comprese le infezioni virali)
  • Pazienti con complicanze gravi (insufficienza epatica, insufficienza renale o diabete con somministrazione di insulina)
  • Pazienti con complicanze o una storia medica di grave malattia cardiaca (ad es. Infarto miocardico, cardiopatia ischemica) entro 2 anni prima della registrazione preliminare. Pazienti con aritmia che necessitano di trattamento.
  • Pazienti con gravi sintomi gastrointestinali (nausea/vomito o diarrea profonda o grave, ecc.)
  • Pazienti positivi all'antigene del virus dell'epatite B (HBsAG), positivi agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Pazienti con una grave tendenza al sanguinamento [ad esempio, coagulazione intravascolare disseminata (DIC)]
  • Pazienti con polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o enfisema polmonare che richiedono trattamento o tali malattie in passato
  • Pazienti con apparente amiloidosi come complicazione
  • Pazienti con sintomi clinici di invasione o sospetta invasione del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti con tumori multipli attivi
  • Pazienti che hanno o hanno avuto in precedenza anemia emolitica autoimmune.
  • I pazienti hanno somministrato questo farmaco sperimentale in passato
  • Pazienti che hanno ricevuto in passato trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  • Pazienti che hanno ricevuto citochine come il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o l'eritropoietina o una trasfusione di sangue entro 1 settimana prima dell'esame di screening prima della registrazione preliminare per questo studio
  • Pazienti a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale durante uno studio clinico o un farmaco non approvato entro 3 mesi prima della registrazione preliminare in questo studio
  • Pazienti con precedenti allergie a farmaci simili al farmaco sperimentale (ad es. agenti alchilanti o analoghi nucleotidici purinici), mannitolo o prednisolone
  • Pazienti con tossicodipendenza, dipendenza da stupefacenti o alcolismo.
  • Pazienti che erano incinte, donne che allattavano o che avevano la possibilità di essere gravide
  • Pazienti che non accettano la contraccezione durante i seguenti periodi. Per i maschi, durante o per 6 mesi dopo il completamento della somministrazione del farmaco sperimentale. Per le donne, durante o per 3 mesi dopo il completamento della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Pazienti che lo sperimentatore oi sub-ricercatori consideravano inappropriati per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SyB L-0501 + prednisolone
SyB L-0501 (150 mg/m2/giorno) sarà somministrato mediante infusione endovenosa per fleboclisi per 60 minuti per 2 giorni consecutivi e il decorso sarà osservato per i successivi 26 giorni. Questo viene considerato come un ciclo e la somministrazione viene ripetuta per 2-9 cicli (quando non si raggiunge un plateau dopo nove cicli, è possibile la somministrazione di un massimo di altri tre cicli per un massimo di 12 cicli. Il prednisolone (60 mg/m2/die) sarà somministrato per via orale per 4 giorni consecutivi e il decorso sarà osservato per i successivi 24 giorni.
Droga: SyB L-0501
SyB L-0501 (150 mg/m2/giorno) sarà somministrato mediante infusione endovenosa per fleboclisi per 60 minuti per 2 giorni consecutivi e il decorso sarà osservato per i successivi 26 giorni. Questo viene considerato come un ciclo e la somministrazione viene ripetuta per 2-9 cicli (quando non si raggiunge un plateau dopo nove cicli, è possibile la somministrazione di un massimo di altri tre cicli per un massimo di 12 cicli).
Droga: prednisolone
Il prednisolone sarà somministrato (60 mg/m2/die) per via orale per 4 giorni consecutivi e il decorso sarà osservato per i successivi 24 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) [basato sui criteri SWOG (Modified Southwest Oncology Group)]
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane

È stata calcolata la percentuale di soggetti valutati come CR.

CR (SWOG modificato) richiede quanto segue:

  1. Diminuzione della proteina del mieloma sierico da ≥75% a ≤25 g/L
  2. Riduzione delle proteine ​​urinarie nelle 24 h da ≥90% a ≤200 mg/24 h
  3. Nessun aumento della distruzione scheletrica
  4. Calcemia nel range di normalità
  5. Nessuna trasfusione di sangue richiesta nei 3 mesi precedenti
Fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CR [basato sui criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)]
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane

È stata calcolata la percentuale di soggetti valutati come CR [stretta CR (sCR) + CR].

sCR (IMWG): CR come definito di seguito più rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza

CR (IMWG): immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo
Fino a 36 settimane
Tasso di risposta (basato sui criteri IMWG)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane

È stata calcolata la percentuale di soggetti valutati come risposta [sCR + CR + risposta parziale molto buona (VGPR) + risposta parziale (PR)].

VGPR (IMWG): proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 h

PR (IMWG): riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg per 24 ore
Fino a 36 settimane
Tasso CR basato sui criteri (Bladé).
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane

È stata calcolata la percentuale di soggetti valutati come CR.

CR (Bladé) richiede quanto segue:

  1. Assenza della paraproteina monoclonale originale nel siero e nelle urine mediante immunofissazione, mantenuta per un minimo di 6 settimane. La presenza di bande oligoclonali coerenti con la ricostituzione immunitaria oligoclonale non esclude la CR.
  2. <5% di plasmacellule in un aspirato di midollo osseo e anche su biopsia ossea trephine, se viene eseguita la biopsia. Se l'assenza di proteina monoclonale si mantiene per 6 settimane non è necessario ripetere il test del midollo osseo, tranne nei pazienti con mieloma non secretorio in cui l'esame del midollo deve essere ripetuto dopo un intervallo di almeno 6 settimane per confermare la CR.
  3. Nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche (lo sviluppo di una frattura da compressione non esclude la risposta)
  4. Scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli
Fino a 36 settimane
Tasso di risposta (basato sui criteri di Bladé)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane

È stata calcolata la percentuale di soggetti valutati come risposta (CR + PR).

PR (Bladé) richiede 1. o tutti gli altri:

  1. Alcuni, ma non tutti, i criteri per CR sono soddisfatti
  2. Riduzione ≥50% del livello della paraproteina monoclonale sierica, mantenuta per un minimo di 6 settimane.
  3. Riduzione dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg, mantenuta per un minimo di 6 settimane.
  4. Per i pazienti con solo mieloma non secretorio, riduzione ≥50% delle plasmacellule in un aspirato di midollo osseo e su biopsia trephine, se viene eseguita la biopsia, mantenuta per un minimo di 6 settimane.
  5. Riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli (mediante radiografia o esame clinico).
  6. Nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche (lo sviluppo di una frattura da compressione non esclude la risposta).
Fino a 36 settimane
Tasso di risposta (basato sui criteri SWOG modificati)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane

È stata calcolata la percentuale di soggetti valutati come risposta (CR + PR).

PR (SWOG) richiede quanto segue:

  1. Diminuzione della proteina del mieloma di ≥25%-<74% nella proteina del mieloma sierico
  2. Riduzione della proteina del mieloma urinario delle 24 ore di ≥25%-<89%
  3. Nessun aumento della distruzione scheletrica
  4. Calcemia nel range di normalità
Fino a 36 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La PFS è il periodo dalla registrazione del paziente alla data di recidiva, esacerbazione, progressione o morte.

Recidiva, esacerbazione, progressione sono state valutate dalla proteina M sierica, dalla proteina M urinaria, dalla catena leggera libera sierica (FLC), dalla percentuale di plasmacellule midollari, dalla scomparsa delle plasmacellule clonali, dal tumore delle plasmacellule nei tessuti molli e dalla lesione ossea.
Fino a 2 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
TTF è il periodo dalla registrazione del paziente alla data di recidiva, esacerbazione, progressione, morte o interruzione del trattamento.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DOR è il periodo dalla data di raggiungimento della CR o della PR alla data di recidiva, esacerbazione, progressione o morte.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è il periodo dalla data di registrazione del paziente alla data del decesso.
Fino a 2 anni
Numero di soggetti con evento avverso, evento avverso correlato, evento avverso grave ed evento avverso grave correlato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02, Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) e sono stati codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Fino a 2 anni
Numero di eventi avversi, eventi avversi correlati, eventi avversi gravi ed eventi avversi gravi correlati
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.02, Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) e sono stati codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Fino a 2 anni
Numero di soggetti con anormalità (grado ≥3) nei valori dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Sono state analizzate le anomalie nei valori dei test di laboratorio nel periodo di studio complessivo. La gravità delle anomalie è stata valutata utilizzando CTCAE.

grado 1: lieve

grado 2: moderato

grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita

grado 4: pericolo di vita o invalidante

grado 5: morte correlata ad AE
Fino a 2 anni
Numero di anomalie (grado ≥3) nei valori dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sono state analizzate le anomalie nei valori dei test di laboratorio nel periodo di studio complessivo. La gravità delle anomalie è stata valutata utilizzando CTCAE.
Fino a 2 anni
Parametri farmacocinetici (Cmax)
Lasso di tempo: Solo il giorno 1
Farmacocinetica plasmatica (Cmax) di bendamustina immodificata
Solo il giorno 1
Parametri farmacocinetici (Tmax)
Lasso di tempo: Solo il giorno 1
Farmacocinetica plasmatica (tmax) di bendamustina immodificata
Solo il giorno 1
Parametri farmacocinetici (AUC)
Lasso di tempo: Solo il giorno 1
Farmacocinetica plasmatica (AUC) di bendamustina immodificata
Solo il giorno 1
Parametri farmacocinetici (t1/2)
Lasso di tempo: Solo il giorno 1
Farmacocinetica plasmatica (t1/2) di bendamustina immodificata
Solo il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shinsuke Iida, MD, Ph D, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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