骨軟部腫瘍に対するナビゲーション手術
2010年8月10日 更新者：Samsung Medical Center
関節軟骨近くの骨腫瘍は、隣接する関節を損傷することなく十分に切除することが困難です。
この研究の目的は、骨腫瘍切除または掻爬において関節を温存するためのナビゲーション支援手術の実現可能性を評価することでした。
この研究では、研究者らはコンピュータ支援手術が十分なマージンと関節救済の両方を得る実現可能な方法であるという仮説を立てました。
それらのそれぞれは、それぞれ腫瘍学的転帰または機能的転帰の重要な中間因子です。
研究者らは、術前と術後の画像を重ね合わせることによって得られるいくつかの基準を使用して、コンピューター支援による切除を受けた患者のどのくらいの割合が十分なマージンを得ることができるかを調べるためにこの研究を計画した。
研究者らはまた、機能的転帰を含むいくつかの基準を使用して、コンピューター支援手術が関節温存に実現可能かどうかも評価した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Irwon-Dong
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Seoul、Irwon-Dong、大韓民国、50
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Sung Wook Seo
-
主任研究者：
- Sung Wook Seo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第一の条件は、良性腫瘍が四肢の骨または骨盤の奥深くに位置していることであるため、手術中にコンピューター支援ナビゲーションの助けなしでは腫瘍を見つけて切除の適切性を評価することは困難であることが予想されます。
- 2番目の状態は、腫瘍が関節または成長板に近接しているため、腫瘍の除去中に関節または成長板の侵害が予想される場合です。
悪性骨腫瘍の場合、腫瘍の反応性領域から 1.5 cm 離れた切除断端であっても、関節の解剖学的構造を十分に保存する必要があります。 関節の十分な保存は、腫瘍切除後に少なくとも 1 cm の軟骨下骨が残っている場合に定義されます。これは、その後の再建の際に同種移植片による固定に 1 cm の軟骨下骨が必要であるためです。 関節の十分な保存は、関節表面が除去された場合にも定義されますが、関節表面の 50% 以上を保存する必要があります。
除外基準は
- ナビゲーション手術プロトコールの説明後にナビゲーション手術の実施を拒否した患者
- 関節再建のための長時間の手術に耐えられない医学的に高リスクの患者
- 術前化学療法終了後の MRI 検査では腫瘍サイズが十分に縮小し、包含基準を満たしたにも関わらず、関節温存の可能性が初診時に上記の包含基準を満たさなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ストライカーナビゲーションシステム
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一括切除では、ナビゲーションガイダンスによって骨切り部位が決定されました。
掻爬に関しては、ナビゲーションを使用してリアルタイムで掻爬を監視しました。
一括切除では、ナビゲーションガイダンスによって骨切り部位が決定されました。
掻爬に関しては、ナビゲーションを使用してリアルタイムで掻爬を監視しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除マージンと安全性
時間枠：1日目 - 運用中
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切除縁を評価するために、ナビゲーションソフトウェア（Striker、Mahwah、NJ）の画像融合アプリケーションを使用して、術前および術後のCTまたはMRI画像を融合した。
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1日目 - 運用中
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切除マージンと安全性
時間枠：術後3ヶ月
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切除縁を評価するために、ナビゲーションソフトウェア（Striker、Mahwah、NJ）の画像融合アプリケーションを使用して、術前および術後のCTまたはMRI画像を融合した。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍学的転帰と機能スコア
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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1) 患者の生存率や腫瘍再発など、手術後 6 か月または 12 か月後の腫瘍学的転帰 (元の腫瘍の性質に応じて腫瘍再発は PET CT または MRI で診断されました)、2) 機能スコアは筋骨格系腫瘍の評価システムによって評価されました。 Society (MSTS) および Toronto Extremity Salvage Score (TESS)。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sung Wook Seo、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月10日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2008-08-058
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。