Навигационная хирургия при опухолях костей и мягких тканей
10 августа 2010 г. обновлено: Samsung Medical Center
Костную опухоль возле суставного хряща достаточно трудно удалить, не повредив соседний сустав.
Цель данного исследования состояла в том, чтобы оценить возможность навигационной хирургии для сохранения сустава при резекции опухоли кости или кюретаже.
В этом исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что компьютерная хирургия является подходящим методом для получения достаточного запаса и сохранения сустава.
Каждый из них является важным промежуточным фактором как для онкологического исхода, так и для функционального исхода соответственно.
Исследователи разработали это исследование, чтобы определить, какая часть пациентов, перенесших резекцию с помощью компьютера, может получить достаточные поля, используя некоторые критерии, полученные путем наложения предоперационных и послеоперационных изображений.
Исследователи также оценили возможность использования компьютерной хирургии для спасения суставов, используя некоторые критерии, включая функциональный результат.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Irwon-Dong
-
Seoul, Irwon-Dong, Корея, Республика, 50
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Sung Wook Seo
-
Главный следователь:
- Sung Wook Seo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первое условие заключается в том, что доброкачественная опухоль располагается глубоко в костях конечностей или таза, поэтому мы предполагаем сложность обнаружения опухоли и оценки адекватности резекции без помощи компьютерной навигации во время операции.
- Второе состояние - когда при удалении опухоли ожидается нарушение сустава или зоны роста из-за ее непосредственной близости к суставу или зоне роста.
При злокачественной опухоли кости необходимо достаточное сохранение анатомии сустава даже при удалении края резекции на 1,5 см от реактивной зоны опухоли. Достаточную сохранность сустава определяют, когда после удаления опухоли остается не менее 1 см субхондральной кости, так как для фиксации аллотрансплантатом при последующей реконструкции требуется 1 см субхондральной кости. Достаточную сохранность сустава определяют и при удалении суставной поверхности, но необходимо сохранить более 50% суставной поверхности.
Критерии исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от навигационной операции после разъяснения протокола навигационной операции
- Пациенты с высоким медицинским риском, которые не могли выдержать длительное хирургическое время для реконструкции сустава.
- Пациенты, у которых возможность сохранения сустава не соответствовала вышеуказанным критериям включения при первоначальном обращении, несмотря на то, что размер опухоли уменьшился достаточно, чтобы соответствовать критериям включения на МРТ после завершения неоадъювантной химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Навигационная система "Страйкер"
|
При резекции единым блоком места остеотомии определяли с помощью навигации.
Для кюретажа мы следили за кюреткой в режиме реального времени с навигацией.
При резекции единым блоком места остеотомии определяли с помощью навигации.
Для кюретажа мы следили за кюреткой в режиме реального времени с навигацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Границы резекции и безопасность
Временное ограничение: День 1 - Во время работы
|
Предоперационные и послеоперационные изображения КТ или МРТ были объединены с использованием приложения для объединения изображений навигационного программного обеспечения (Striker, Mahwah, NJ) для оценки края резекции.
|
День 1 - Во время работы
|
|
Границы резекции и безопасность
Временное ограничение: 3 месяца - послеоперационный
|
Предоперационные и послеоперационные изображения КТ или МРТ были объединены с использованием приложения для объединения изображений навигационного программного обеспечения (Striker, Mahwah, NJ) для оценки края резекции.
|
3 месяца - послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологический исход и функциональная оценка
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев и 12 месяцев
|
1) онкологический исход через 6 или 12 месяцев после операции, такой как выживаемость пациента или рецидив опухоли (рецидив опухоли диагностировали с помощью ПЭТ, КТ или МРТ в зависимости от характера исходной опухоли), 2) функциональные баллы оценивали с помощью систем оценки скелетно-мышечной опухоли. Общество (MSTS) и показатель спасения конечностей в Торонто (TESS).
|
Послеоперационный 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-08-058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .