Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigační chirurgie pro nádor kostí a měkkých tkání

10. srpna 2010 aktualizováno: Samsung Medical Center
Kostní nádor v blízkosti kloubní chrupavky je obtížné dostatečně odstranit, aniž by došlo k poškození sousedního kloubu. Účelem této studie bylo zhodnotit proveditelnost navigačně asistované operace pro záchranu kloubu při resekci kostního tumoru nebo kyretáži. V této studii vědci předpokládali, že počítačově podporovaná chirurgie je proveditelnou metodou, jak získat dostatek rezervy a zachránit kloub. Každý z nich je důležitým mezifaktorem pro onkologický nebo funkční výsledek. Výzkumníci navrhli tuto studii, aby zjistili, jaký podíl pacientů, kteří podstoupili počítačově asistovanou resekci, mohl získat dostatečné okraje pomocí některých kritérií získaných překrývajícími se předoperačními a pooperačními snímky. Vyšetřovatelé také hodnotili, zda může být počítačově asistovaná chirurgie proveditelná pro záchranu kloubů pomocí určitých kritérií včetně funkčního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Irwon-Dong
      • Seoul, Irwon-Dong, Korejská republika, 50
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung Wook Seo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Wook Seo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První podmínkou je, že benigní nádor je uložen hluboko v kostech končetin, případně pánve, takže předpokládáme obtížnost nalezení nádoru a posouzení vhodnosti resekce bez pomoci počítačem asistované navigace během operace.
  2. Druhým stavem je situace, kdy se očekává porušení kloubní nebo růstové ploténky při odstraňování nádoru kvůli jeho těsné blízkosti kloubu nebo růstové ploténky.

V případě maligního kostního tumoru by mělo být vyžadováno dostatečné zachování anatomie kloubu i při vzdálenosti resekčního okraje 1,5 cm od reaktivní zóny tumoru. Dostatečné zachování kloubu je definováno, když po resekci tumoru zůstane alespoň 1 cm subchondrální kosti, protože pro fixaci aloštěpem při následné rekonstrukci je potřeba 1 cm subchondrální kosti. Dostatečné zachování kloubu je definováno také při odstranění kloubního povrchu, ale je třeba zachovat více než 50 % kloubního povrchu.

Kritéria vyloučení byla

  1. Pacienti, kteří odmítli provést navigační operaci po vysvětlení protokolu navigační operace
  2. Zdravotně vysoce rizikoví pacienti, kteří nevydrželi dlouhou operační dobu pro rekonstrukci kloubu
  3. Pacienti, jejichž proveditelnost zachování kloubu nesplňovala výše uvedená kritéria pro zařazení při počáteční prezentaci, ačkoli velikost nádoru byla dostatečně zmenšena, aby splnila kritéria pro zařazení do MRI po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Navigační systém Stryker
Postup: Navigační chirurgie
Při en bloc resekci byla místa osteotomie určena navigací. Pro kyretáž jsme monitorovali kyretu v reálném čase s navigací.
Postup: Navigační systém
Při en bloc resekci byla místa osteotomie určena navigací. Pro kyretáž jsme monitorovali kyretu v reálném čase s navigací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resekční okraj a bezpečnost
Časové okno: Den 1 - Během provozu
Předoperační a pooperační CT nebo MRI snímky byly sloučeny pomocí aplikace pro fúzi obrazu navigačního softwaru (Striker, Mahwah, NJ) za účelem vyhodnocení resekčního okraje.
Den 1 - Během provozu
Resekční okraj a bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce - po operaci
Předoperační a pooperační CT nebo MRI snímky byly sloučeny pomocí aplikace pro fúzi obrazu navigačního softwaru (Striker, Mahwah, NJ) za účelem vyhodnocení resekčního okraje.
3 měsíce - po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologický výsledek a funkční skóre
Časové okno: Pooperační 6 měsíců a 12 měsíců
1) Onkologický výsledek po 6 měsících nebo 12 měsících od operace jako přežití pacienta nebo recidiva tumoru (recidiva tumoru byla diagnostikována pomocí PET CT nebo MRI podle povahy původního tumoru), 2) funkční skóre bylo hodnoceno hodnotícími systémy muskuloskeletálního tumoru Společnost (MSTS) a Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
Pooperační 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-08-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory kostí

Klinické studie na Navigační chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit