Navigationskirurgi for knogle- og bløddelstumorer
10. august 2010 opdateret af: Samsung Medical Center
Knogletumor nær ledbrusken er svær at fjerne tilstrækkeligt uden at beskadige tilstødende led.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden af navigationsassisteret kirurgi for at redde led i knogletumorresektion eller curettage.
I denne undersøgelse antog efterforskerne, at computerassisteret kirurgi er en mulig metode til at få både nok margin og fælles bjærgning.
Hver af dem er en vigtig mellemfaktor for henholdsvis onkologisk udfald eller funktionelt resultat.
Forskerne designede denne undersøgelse for at finde ud af, hvor stor en andel af patienterne, der gennemgik computerassisteret resektion, der kunne få nok marginer ved hjælp af nogle kriterier opnået ved at overlappe præoperative og postoperative billeder.
Efterforskerne vurderede også, om computer-assisteret kirurgi kan være mulig for fælles besparelse ved hjælp af nogle kriterier, herunder funktionelt resultat.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Irwon-Dong
-
Seoul, Irwon-Dong, Korea, Republikken, 50
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sung Wook Seo
-
Ledende efterforsker:
- Sung Wook Seo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den første betingelse er, at den godartede tumor er lokaliseret dybt i knoglerne i ekstremiteterne eller bækkenet, så vi forudser vanskeligheden ved at finde tumoren og vurdere tilstrækkeligheden af resektion uden hjælp af computer-assisteret navigation under operationen.
- Anden tilstand er, når krænkelsen af led eller vækstplade forventes under fjernelse af tumor på grund af dens nærhed til led eller vækstplade.
I tilfælde af ondartet knogletumor bør tilstrækkelig bevaring af ledanatomien være påkrævet, selv med en resektionsmargin på 1,5 cm fra tumorens reaktive zone. Den tilstrækkelige bevaring af leddet er defineret, når der er mindst 1 cm subchondral knogle tilbage efter tumorresektion, fordi der kræves 1 cm subchondral knogle til fiksering med allograft i efterfølgende rekonstruktion. Den tilstrækkelige bevaring af led er også defineret, når ledoverfladen fjernes, men mere end 50% af ledoverfladen skal spares.
Eksklusionskriterier var
- Patienter, der nægtede at udføre navigationskirurgi efter forklaring af navigationskirurgisprotokol
- Medicinsk højrisikopatienter, der ikke kunne modstå lang operationstid til ledrekonstruktion
- Patienter, hvis gennemførlighed af ledkonservering ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier ved den første præsentation, selvom tumorstørrelsen var reduceret nok til at opfylde inklusionskriterierne i MR efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stryker navigationssystem
|
I en bloc resektion blev osteotomistederne bestemt ved navigationsvejledning.
Til curettage overvågede vi curette i realtid med navigation.
I en bloc resektion blev osteotomistederne bestemt ved navigationsvejledning.
Til curettage overvågede vi curette i realtid med navigation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resektionsmargin og sikkerhed
Tidsramme: Dag 1 - Under drift
|
Præ- og postoperative CT- eller MR-billeder blev fusioneret ved hjælp af billedfusionsapplikation af navigationssoftware (Striker, Mahwah, NJ) for at evaluere resektionsmarginen.
|
Dag 1 - Under drift
|
|
Resektionsmargin og sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder - postoperativ
|
Præ- og postoperative CT- eller MR-billeder blev fusioneret ved hjælp af billedfusionsapplikation af navigationssoftware (Striker, Mahwah, NJ) for at evaluere resektionsmarginen.
|
3 måneder - postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk resultat og funktionel score
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder og 12 måneder
|
1) Onkologisk udfald efter 6 måneder eller 12 måneder efter operation, såsom patientoverlevelse eller tumor-tilbagefald (tumor-tilbagefald blev diagnosticeret med PET CT eller MR i henhold til arten af den oprindelige tumor), 2) funktionelle scores blev vurderet ved hjælp af evalueringssystemer af muskuloskeletale tumorer Society (MSTS) og Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
|
Postoperativ 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2010
Først opslået (Skøn)
11. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-08-058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .