Chirurgie de navigation pour les tumeurs osseuses et des tissus mous
10 août 2010 mis à jour par: Samsung Medical Center
La tumeur osseuse près du cartilage articulaire est difficile à enlever suffisamment sans endommager l'articulation adjacente.
Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité de la chirurgie assistée par navigation pour sauver l'articulation dans la résection ou le curetage d'une tumeur osseuse.
Dans cette étude, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la chirurgie assistée par ordinateur est une méthode réalisable pour obtenir à la fois une marge suffisante et une sauvegarde articulaire.
Chacun d'eux est un facteur intermédiaire important pour le résultat oncologique ou le résultat fonctionnel respectivement.
Les chercheurs ont conçu cette étude pour déterminer quelle proportion de patients ayant subi une résection assistée par ordinateur pouvait obtenir suffisamment de marges en utilisant certains critères obtenus en superposant des images préopératoires et postopératoires.
Les chercheurs ont également évalué si la chirurgie assistée par ordinateur peut être faisable pour sauver les articulations en utilisant certains critères, y compris les résultats fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Irwon-Dong
-
Seoul, Irwon-Dong, Corée, République de, 50
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Sung Wook Seo
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Chercheur principal:
- Sung Wook Seo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La première condition est que la tumeur bénigne soit située profondément dans les os des extrémités, ou du bassin, nous anticipons donc la difficulté de trouver la tumeur et d'évaluer l'adéquation de la résection sans l'aide de la navigation assistée par ordinateur pendant l'opération.
- La deuxième condition est lorsque la violation de l'articulation ou de la plaque de croissance est attendue lors de l'ablation de la tumeur en raison de sa proximité avec l'articulation ou la plaque de croissance.
En cas de tumeur osseuse maligne, la préservation suffisante de l'anatomie articulaire doit être requise même avec une marge de résection de 1,5 cm de la zone réactive de la tumeur. La préservation suffisante de l'articulation est définie lorsqu'il reste au moins 1 cm d'os sous-chondral après la résection de la tumeur, car 1 cm d'os sous-chondral est nécessaire pour la fixation avec l'allogreffe lors de la reconstruction ultérieure. La préservation suffisante de l'articulation est également définie lorsque la surface articulaire est supprimée, mais plus de 50 % de la surface articulaire doit être conservée.
Les critères d'exclusion étaient
- Patients ayant refusé d'effectuer une chirurgie de navigation après explication du protocole de chirurgie de navigation
- Patients médicalement à haut risque qui ne pouvaient pas supporter une longue période chirurgicale pour la reconstruction articulaire
- Les patients dont la faisabilité de la préservation articulaire n'a pas rempli les critères d'inclusion ci-dessus lors de la présentation initiale, bien que la taille de la tumeur ait été suffisamment réduite pour remplir les critères d'inclusion en IRM après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système de navigation Stryker
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Dans la résection en bloc, les sites d'ostéotomie ont été déterminés par guidage de navigation.
Pour le curetage, nous avons surveillé la curette en temps réel avec navigation.
Dans la résection en bloc, les sites d'ostéotomie ont été déterminés par guidage de navigation.
Pour le curetage, nous avons surveillé la curette en temps réel avec navigation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marge de résection et sécurité
Délai: Jour 1 - Pendant le fonctionnement
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Les images CT ou IRM préopératoires et postopératoires ont été fusionnées à l'aide de l'application de fusion d'images du logiciel de navigation (Striker, Mahwah, NJ) afin d'évaluer la marge de résection.
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Jour 1 - Pendant le fonctionnement
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Marge de résection et sécurité
Délai: 3 mois - postopératoire
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Les images CT ou IRM préopératoires et postopératoires ont été fusionnées à l'aide de l'application de fusion d'images du logiciel de navigation (Striker, Mahwah, NJ) afin d'évaluer la marge de résection.
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3 mois - postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat oncologique et score fonctionnel
Délai: Postopératoire 6 mois et 12 mois
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1) Résultat oncologique après 6 mois ou 12 mois après la chirurgie comme la survie du patient ou la récidive tumorale (la récidive tumorale a été diagnostiquée par TEP CT ou IRM selon la nature de la tumeur d'origine), 2) les scores fonctionnels ont été évalués par les systèmes d'évaluation de la tumeur musculo-squelettique Society (MSTS) et Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
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Postopératoire 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2010
Première publication (Estimation)
11 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-08-058
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .