Navigasjonskirurgi for bein og bløtvevssvulst
10. august 2010 oppdatert av: Samsung Medical Center
Bensvulst nær leddbrusken er vanskelig å fjerne tilstrekkelig uten å skade tilstøtende ledd.
Hensikten med denne studien var å evaluere gjennomførbarheten av navigasjonsassistert kirurgi for å redde ledd i beintumorreseksjon eller curettage.
I denne studien antok etterforskerne at dataassistert kirurgi er en gjennomførbar metode for å få både nok margin og leddberging.
Hver av dem er en viktig mellomfaktor for henholdsvis onkologisk utfall eller funksjonelt utfall.
Etterforskerne designet denne studien for å finne hvor stor andel av pasientene som gjennomgikk dataassistert reseksjon som kunne få nok marginer ved å bruke noen kriterier oppnådd ved å overlappe preoperative og postoperative bilder.
Etterforskerne evaluerte også om dataassistert kirurgi kan være mulig for felles lagring ved å bruke noen kriterier, inkludert funksjonelt utfall.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Irwon-Dong
-
Seoul, Irwon-Dong, Korea, Republikken, 50
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sung Wook Seo
-
Hovedetterforsker:
- Sung Wook Seo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den første betingelsen er at den godartede svulsten er lokalisert dypt i bein i ekstremiteter, eller bekken, så vi forventer vanskelighetene med å finne svulsten og vurdere tilstrekkeligheten av reseksjon uten hjelp av dataassistert navigasjon under operasjonen.
- Andre tilstand er når brudd på ledd eller vekstplate forventes under fjerning av tumor på grunn av dens nærhet til ledd eller vekstplate.
Ved ondartet bentumor bør tilstrekkelig bevaring av leddanatomien være nødvendig selv med reseksjonsmargin på 1,5 cm fra svulstens reaktive sone. Tilstrekkelig bevaring av ledd er definert når minst 1 cm subkondralt ben er igjen etter tumorreseksjon, fordi 1 cm subkondralt ben er nødvendig for fiksering med allograft i etterfølgende rekonstruksjon. Tilstrekkelig bevaring av ledd er også definert når leddflaten fjernes, men mer enn 50 % av leddflaten må spares.
Eksklusjonskriterier var
- Pasienter som nektet å utføre navigasjonskirurgi etter forklaring av navigasjonskirurgiprotokoll
- Medisinsk høyrisikopasienter som ikke tålte lang operasjonstid for leddrekonstruksjon
- Pasienter hvis gjennomførbarhet for leddbevaring ikke oppfylte inklusjonskriteriene ovenfor ved første presentasjon, selv om tumorstørrelsen ble redusert nok til å oppfylle inklusjonskriteriene i MR etter fullført neoadjuvant kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stryker navigasjonssystem
|
I en bloc reseksjon ble osteotomistedene bestemt ved navigasjonsveiledning.
For curettage overvåket vi curette i sanntid med navigasjon.
I en bloc reseksjon ble osteotomistedene bestemt ved navigasjonsveiledning.
For curettage overvåket vi curette i sanntid med navigasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseksjonsmargin og sikkerhet
Tidsramme: Dag 1 - Under drift
|
Preoperative og postoperative CT- eller MR-bilder ble smeltet sammen ved bruk av bildefusjonsapplikasjon av navigasjonsprogramvare (Striker, Mahwah, NJ) for å evaluere reseksjonsmarginen.
|
Dag 1 - Under drift
|
|
Reseksjonsmargin og sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder - postoperativt
|
Preoperative og postoperative CT- eller MR-bilder ble smeltet sammen ved bruk av bildefusjonsapplikasjon av navigasjonsprogramvare (Striker, Mahwah, NJ) for å evaluere reseksjonsmarginen.
|
3 måneder - postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk utfall og funksjonell skåre
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder og 12 måneder
|
1) Onkologisk utfall etter 6 måneder eller 12 måneder fra operasjon som pasientoverlevelse eller tilbakefall av tumor (residiv av tumor ble diagnostisert med PET CT eller MR i henhold til arten av opprinnelig tumor), 2) funksjonsskår ble vurdert av evalueringssystemer for muskel-skjelettsvulsten Society (MSTS) og Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
|
Postoperativ 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-08-058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .