Navigointikirurgia luu- ja pehmytkudoskasvainten hoitoon
tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: Samsung Medical Center
Nivelrustoa lähellä olevaa luukasvainta on vaikea poistaa riittävästi vahingoittamatta viereistä niveltä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida navigointiavusteisen leikkauksen toteutettavuutta nivelen pelastamiseksi luukasvaimen resektiossa tai kuretaatiossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että tietokoneavusteinen leikkaus on käyttökelpoinen menetelmä sekä riittävän marginaalin että nivelten pelastamisen saamiseksi.
Jokainen niistä on tärkeä välitekijä joko onkologisen lopputuloksen tai toiminnallisen tuloksen kannalta.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen selvittääkseen, kuinka suuri osa potilaista, joille tehtiin tietokoneavusteinen resektio, voisi saada riittävästi marginaaleja käyttämällä joitain kriteereitä, jotka saatiin päällekkäisillä preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla kuvilla.
Tutkijat arvioivat myös, voiko tietokoneavusteinen leikkaus olla mahdollista nivelen pelastamiseksi käyttämällä joitain kriteerejä, mukaan lukien toiminnallinen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Irwon-Dong
-
Seoul, Irwon-Dong, Korean tasavalta, 50
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Wook Seo
-
Päätutkija:
- Sung Wook Seo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen ehto on, että hyvänlaatuinen kasvain sijaitsee syvällä raajojen tai lantion luissa, joten ennakoimme vaikeutta löytää kasvain ja arvioida resektion riittävyyttä ilman tietokoneavusteisen navigoinnin apua toiminnan aikana.
- Toinen tila on, kun nivelen tai kasvulevyn vaurioituminen on odotettavissa kasvaimen poiston aikana, koska se on lähellä niveltä tai kasvulevyä.
Pahanlaatuisen luukasvaimen tapauksessa nivelen anatomian riittävää säilymistä tulee vaatia, vaikka resektiomarginaali on 1,5 cm etäisyydellä kasvaimen reaktiivisesta alueesta. Nivelen riittävä säilyvyys määritellään, kun kasvaimen resektion jälkeen on jäljellä vähintään 1 cm subkondraalista luuta, koska myöhemmässä rekonstruktiossa allograftilla kiinnitykseen tarvitaan 1 cm subkondraalista luuta. Nivelen riittävä säilyvyys määritellään myös silloin, kun nivelpinta poistetaan, mutta nivelpinnasta pitää säästää yli 50 %.
Poissulkemiskriteerit olivat
- Potilaat, jotka kieltäytyivät suorittamasta navigointileikkausta navigointileikkauksen protokollan selityksen jälkeen
- Lääketieteellisesti korkean riskin potilaat, jotka eivät kestäneet pitkää leikkausaikaa nivelen jälleenrakennukseen
- Potilaat, joiden nivelten säilyttämisen toteutettavuus ei täyttänyt edellä mainittuja sisällyttämistä koskevia kriteerejä alkuperäisessä esittelyssä, vaikka kasvaimen koko pieneni riittävästi täyttääkseen sisällyttämiskriteerit magneettikuvauksessa neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stryker-navigointijärjestelmä
|
En bloc -resektiossa osteotomiakohdat määritettiin navigointiohjauksella.
Kyrettiä varten seurasimme kyrettiä reaaliajassa navigoinnin avulla.
En bloc -resektiossa osteotomiakohdat määritettiin navigointiohjauksella.
Kyrettiä varten seurasimme kyrettiä reaaliajassa navigoinnin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausmarginaali ja turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Käytön aikana
|
Pre-operatiiviset ja postoperatiiviset CT- tai MRI-kuvat yhdistettiin käyttämällä navigointiohjelmiston (Striker, Mahwah, NJ) kuvafuusiosovellusta resektiomarginaalin arvioimiseksi.
|
Päivä 1 - Käytön aikana
|
|
Leikkausmarginaali ja turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta - leikkauksen jälkeen
|
Pre-operatiiviset ja postoperatiiviset CT- tai MRI-kuvat yhdistettiin käyttämällä navigointiohjelmiston (Striker, Mahwah, NJ) kuvafuusiosovellusta resektiomarginaalin arvioimiseksi.
|
3 kuukautta - leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologinen tulos ja toimintapisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1) Onkologinen lopputulos 6 kuukauden tai 12 kuukauden jälkeen leikkauksesta, kuten potilaan eloonjääminen tai kasvaimen uusiutuminen (kasvain uusiutuminen diagnosoitiin PET CT:llä tai MRI:llä alkuperäisen kasvaimen luonteen mukaan), 2) toiminnalliset pisteet arvioitiin tuki- ja liikuntaelinten kasvaimen arviointijärjestelmillä Society (MSTS) ja Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-08-058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .