Navigationskirurgi för ben- och mjukdelstumör
10 augusti 2010 uppdaterad av: Samsung Medical Center
Bentumör nära ledbrosket är svår att avlägsna tillräckligt utan att skada intilliggande led.
Syftet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten av navigeringsassisterad kirurgi för att rädda led vid bentumörresektion eller curettage.
I denna studie antog utredarna att datorstödd kirurgi är en möjlig metod för att få både tillräckligt med marginal och ledräddning.
Var och en av dem är en viktig mellanfaktor för antingen onkologiskt utfall respektive funktionellt utfall.
Utredarna utformade denna studie för att ta reda på hur stor andel av patienterna som genomgick datorassisterad resektion som kunde få tillräckligt med marginaler med hjälp av vissa kriterier som erhållits genom överlappande preoperativa och postoperativa bilder.
Utredarna utvärderade också om datorstödd kirurgi kan vara genomförbar för ledräddning med hjälp av några kriterier inklusive funktionellt resultat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Irwon-Dong
-
Seoul, Irwon-Dong, Korea, Republiken av, 50
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sung Wook Seo
-
Huvudutredare:
- Sung Wook Seo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det första villkoret är att den godartade tumören sitter djupt i benen i extremiteterna eller bäckenet, så vi förutser svårigheten att hitta tumören och att bedöma om resektionen är tillräcklig utan hjälp av datorstödd navigering under operationen.
- Andra tillståndet är när kränkningen av leden eller tillväxtplattan förväntas under avlägsnande av tumören på grund av dess närhet till leden eller tillväxtplattan.
Vid elakartad bentumör bör tillräcklig bevarande av ledanatomin krävas även med en resektionsmarginal på 1,5 cm från tumörens reaktiva zon. Tillräckligt bevarande av leden definieras när minst 1 cm subkondralt ben återstår efter tumörresektion, eftersom 1 cm subkondralt ben krävs för fixering med allograft vid efterföljande rekonstruktion. Tillräckligt bevarande av fogen definieras också när ledytan tas bort, men mer än 50 % av ledytan måste sparas.
Uteslutningskriterier var
- Patienter som nekade att utföra navigeringskirurgi efter förklaring av navigeringskirurgiprotokoll
- Medicinskt högriskpatienter som inte klarade lång operationstid för ledrekonstruktion
- Patienter vars genomförbarhet för ledkonservering inte uppfyllde ovanstående inklusionskriterier vid initial presentation, även om tumörstorleken minskades tillräckligt för att uppfylla inklusionskriterierna i MRT efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stryker navigationssystem
|
I en bloc-resektion bestämdes osteotomiställena genom navigeringsvägledning.
För curettage övervakade vi curette i realtid med navigering.
I en bloc-resektion bestämdes osteotomiställena genom navigeringsvägledning.
För curettage övervakade vi curette i realtid med navigering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resektionsmarginal och säkerhet
Tidsram: Dag 1 - Under drift
|
Preoperativa och postoperativa CT- eller MRI-bilder sammansmältes med hjälp av bildfusionstillämpning av navigationsprogramvara (Striker, Mahwah, NJ) för att utvärdera resektionsmarginalen.
|
Dag 1 - Under drift
|
|
Resektionsmarginal och säkerhet
Tidsram: 3 månader - postoperativ
|
Preoperativa och postoperativa CT- eller MRI-bilder sammansmältes med hjälp av bildfusionstillämpning av navigationsprogramvara (Striker, Mahwah, NJ) för att utvärdera resektionsmarginalen.
|
3 månader - postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onkologiskt utfall och funktionell poäng
Tidsram: Postoperativ 6 månader och 12 månader
|
1) Onkologiskt utfall efter 6 månader eller 12 månader från operation som patientöverlevnad eller återfall av tumör (tumörrecidiv diagnostiserades med PET CT eller MRI enligt arten av den ursprungliga tumören), 2) funktionella poäng utvärderades med utvärderingssystem av muskuloskeletala tumören Society (MSTS) och Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
|
Postoperativ 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-08-058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .