Cirugía de navegación para tumores óseos y de tejidos blandos
10 de agosto de 2010 actualizado por: Samsung Medical Center
El tumor óseo cerca del cartílago articular es difícil de extirpar suficientemente sin dañar la articulación adyacente.
El propósito de este estudio fue evaluar la viabilidad de la cirugía asistida por navegación para salvar la articulación en la resección o curetaje de tumores óseos.
En este estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que la cirugía asistida por computadora es un método factible para obtener un margen suficiente y salvar la articulación.
Cada uno de ellos es un factor intermedio importante para el resultado oncológico o el resultado funcional, respectivamente.
Los investigadores diseñaron este estudio para encontrar qué proporción de pacientes que se sometieron a una resección asistida por computadora podría obtener suficientes márgenes utilizando algunos criterios obtenidos mediante la superposición de imágenes preoperatorias y posoperatorias.
Los investigadores también evaluaron si la cirugía asistida por computadora puede ser factible para salvar la articulación utilizando algunos criterios, incluido el resultado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Irwon-Dong
-
Seoul, Irwon-Dong, Corea, república de, 50
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Sung Wook Seo
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Investigador principal:
- Sung Wook Seo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La primera condición es que el tumor benigno esté ubicado profundamente en los huesos de las extremidades o la pelvis, por lo que anticipamos la dificultad para encontrar el tumor y evaluar la idoneidad de la resección sin la ayuda de la navegación asistida por computadora durante la operación.
- La segunda condición es cuando se espera la violación de la articulación o placa de crecimiento durante la extirpación del tumor debido a su proximidad a la articulación o placa de crecimiento.
En caso de tumor óseo maligno, se debe exigir la preservación suficiente de la anatomía articular incluso con un margen de resección de 1,5 cm de distancia de la zona reactiva del tumor. La preservación suficiente de la articulación se define cuando queda al menos 1 cm de hueso subcondral después de la resección del tumor, ya que se requiere 1 cm de hueso subcondral para la fijación con aloinjerto en la reconstrucción posterior. La preservación suficiente de la articulación también se define cuando se elimina la superficie articular, pero se debe salvar más del 50% de la superficie articular.
Los criterios de exclusión fueron
- Pacientes que se negaron a realizar cirugía de navegación después de la explicación del protocolo de cirugía de navegación
- Pacientes médicamente de alto riesgo que no pudieron soportar un tiempo quirúrgico prolongado para la reconstrucción articular
- Pacientes cuya factibilidad de preservación de la articulación no cumplió con los criterios de inclusión anteriores en la presentación inicial, aunque el tamaño del tumor se redujo lo suficiente como para cumplir con los criterios de inclusión en la resonancia magnética después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de navegación Stryker
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En la resección en bloque, los sitios de osteotomía se determinaron mediante guía de navegación.
Para el curetaje, monitoreamos la cureta en tiempo real con navegación.
En la resección en bloque, los sitios de osteotomía se determinaron mediante guía de navegación.
Para el curetaje, monitoreamos la cureta en tiempo real con navegación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Margen de resección y seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 - Durante la operación
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Las imágenes preoperatorias y posoperatorias de CT o MRI se fusionaron utilizando la aplicación de fusión de imágenes del software de navegación (Striker, Mahwah, NJ) para evaluar el margen de resección.
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Día 1 - Durante la operación
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Margen de resección y seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses - postoperatorio
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Las imágenes preoperatorias y posoperatorias de CT o MRI se fusionaron utilizando la aplicación de fusión de imágenes del software de navegación (Striker, Mahwah, NJ) para evaluar el margen de resección.
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3 meses - postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado oncológico y puntuación funcional
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses y 12 meses
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1) El resultado oncológico después de 6 meses o 12 meses de la cirugía como la supervivencia del paciente o la recurrencia del tumor (la recurrencia del tumor se diagnosticó con PET CT o MRI según la naturaleza del tumor original), 2) las puntuaciones funcionales se evaluaron mediante sistemas de evaluación del Tumor musculoesquelético Society (MSTS) y Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
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Postoperatorio 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-08-058
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .