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Navigationschirurgie bei Knochen- und Weichteiltumoren

10. August 2010 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Ein Knochentumor in der Nähe des Gelenkknorpels lässt sich nur schwer ausreichend entfernen, ohne das angrenzende Gelenk zu beschädigen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit einer navigationsgestützten Chirurgie zur Erhaltung von Gelenken bei der Resektion oder Kürettage von Knochentumoren zu bewerten. In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass computergestützte Chirurgie eine praktikable Methode ist, um sowohl genügend Spielraum als auch Gelenkerhaltung zu erzielen. Jeder von ihnen ist ein wichtiger Zwischenfaktor für das onkologische bzw. funktionelle Ergebnis. Die Forscher konzipierten diese Studie, um herauszufinden, welcher Anteil der Patienten, die sich einer computergestützten Resektion unterzogen, mithilfe einiger Kriterien, die durch Überlappung präoperativer und postoperativer Bilder ermittelt wurden, genügend Ränder erhalten konnten. Die Forscher bewerteten außerdem anhand einiger Kriterien, einschließlich des funktionellen Ergebnisses, ob eine computergestützte Operation zur Gelenkerhaltung durchführbar sein kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Irwon-Dong
      • Seoul, Irwon-Dong, Korea, Republik von, 50
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung Wook Seo
        • Hauptermittler:
          • Sung Wook Seo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die erste Voraussetzung ist, dass sich der gutartige Tumor tief in den Knochen der Extremitäten oder des Beckens befindet. Wir gehen daher davon aus, dass es schwierig sein wird, den Tumor zu finden und die Angemessenheit der Resektion ohne die Hilfe einer computergestützten Navigation während der Operation zu beurteilen.
  2. Die zweite Bedingung liegt vor, wenn bei der Entfernung des Tumors aufgrund seiner unmittelbaren Nähe zum Gelenk oder zur Wachstumsfuge mit einer Verletzung des Gelenks oder der Wachstumsfuge zu rechnen ist.

Im Falle eines bösartigen Knochentumors sollte eine ausreichende Erhaltung der Gelenkanatomie erforderlich sein, selbst wenn der Resektionsrand 1,5 cm von der reaktiven Zone des Tumors entfernt ist. Als ausreichender Gelenkerhalt gilt, wenn nach der Tumorresektion noch mindestens 1 cm subchondraler Knochen verbleibt, da bei der anschließenden Rekonstruktion 1 cm subchondraler Knochen für die Fixierung mit Allotransplantat erforderlich ist. Der ausreichende Gelenkerhalt ist auch bei der Gelenkflächenentfernung gegeben, allerdings müssen mehr als 50 % der Gelenkfläche erhalten bleiben.

Ausschlusskriterien waren

  1. Patienten, die nach Erläuterung des Navigationsoperationsprotokolls die Durchführung einer Navigationsoperation verweigerten
  2. Patienten mit medizinisch hohem Risiko, die eine lange Operationszeit zur Gelenkrekonstruktion nicht überstehen konnten
  3. Patienten, bei denen eine Gelenkerhaltung nicht möglich war, erfüllten die oben genannten Einschlusskriterien bei Erstvorstellung, obwohl die Tumorgröße nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie ausreichend verkleinert war, um die Einschlusskriterien im MRT zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stryker-Navigationssystem
Verfahren: Navigationschirurgie
Bei der En-bloc-Resektion wurden die Osteotomiestellen durch Navigationsführung bestimmt. Bei der Kürettage haben wir die Kürettage mithilfe der Navigation in Echtzeit überwacht.
Verfahren: Navigationssystem
Bei der En-bloc-Resektion wurden die Osteotomiestellen durch Navigationsführung bestimmt. Bei der Kürettage haben wir die Kürettage mithilfe der Navigation in Echtzeit überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektionsrand und Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1 – Während des Betriebs
Präoperative und postoperative CT- oder MRT-Bilder wurden mithilfe einer Bildfusionsanwendung einer Navigationssoftware (Striker, Mahwah, NJ) fusioniert, um den Resektionsrand zu bewerten.
Tag 1 – Während des Betriebs
Resektionsrand und Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate - postoperativ
Präoperative und postoperative CT- oder MRT-Bilder wurden mithilfe einer Bildfusionsanwendung einer Navigationssoftware (Striker, Mahwah, NJ) fusioniert, um den Resektionsrand zu bewerten.
3 Monate - postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologisches Ergebnis und Funktionsscore
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate und 12 Monate
1) Onkologisches Ergebnis 6 Monate oder 12 Monate nach der Operation, wie Patientenüberleben oder Tumorrezidiv (Tumorrezidiv wurde je nach Art des ursprünglichen Tumors mit PET-CT oder MRT diagnostiziert), 2) Funktionswerte wurden durch Bewertungssysteme des Muskel-Skelett-Tumors bewertet Society (MSTS) und Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
Postoperativ 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-08-058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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