Chirurgia nawigacyjna guza kości i tkanek miękkich
10 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Guz kości w pobliżu chrząstki stawowej jest trudny do usunięcia w wystarczającym stopniu bez uszkodzenia sąsiedniego stawu.
Celem pracy była ocena wykonalności operacji wspomaganej nawigacją w celu ratowania stawu po resekcji lub łyżeczkowaniu guza kości.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że chirurgia wspomagana komputerowo jest wykonalną metodą uzyskania zarówno wystarczającego marginesu, jak i uratowania stawu.
Każdy z nich jest ważnym czynnikiem pośrednim odpowiednio dla wyniku onkologicznego lub funkcjonalnego.
Badacze zaprojektowali to badanie, aby ustalić, jaki odsetek pacjentów, którzy przeszli resekcję wspomaganą komputerowo, mógłby uzyskać wystarczające marginesy przy użyciu pewnych kryteriów uzyskanych przez nakładanie się obrazów przedoperacyjnych i pooperacyjnych.
Badacze ocenili również, czy operacja wspomagana komputerowo może być wykonalna w celu ratowania stawów, stosując pewne kryteria, w tym wyniki czynnościowe.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Irwon-Dong
-
Seoul, Irwon-Dong, Republika Korei, 50
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sung Wook Seo
-
Główny śledczy:
- Sung Wook Seo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszym warunkiem jest umiejscowienie guza łagodnego głęboko w kościach kończyn lub miednicy, dlatego przewidujemy trudności w znalezieniu guza i ocenie zasadności resekcji bez pomocy nawigacji komputerowej podczas operacji.
- Drugim warunkiem jest przewidywane naruszenie stawu lub płytki wzrostowej podczas usuwania guza ze względu na jego bliskość do stawu lub płytki wzrostowej.
W przypadku złośliwego guza kości należy wymagać wystarczającego zachowania anatomii stawu nawet przy marginesie resekcji 1,5 cm od strefy reaktywnej guza. Dostateczne zachowanie stawu określa się, gdy po resekcji guza pozostaje co najmniej 1 cm kości podchrzęstnej, ponieważ 1 cm kości podchrzęstnej jest wymagany do zespolenia alloprzeszczepem w późniejszej rekonstrukcji. Dostateczne zachowanie stawu określa się również w przypadku usunięcia powierzchni stawowej, ale należy zachować ponad 50% powierzchni stawowej.
Kryteria wykluczenia były
- Pacjenci, którzy odmówili wykonania operacji nawigacyjnej po wyjaśnieniu protokołu operacji nawigacyjnej
- Pacjenci wysokiego ryzyka z medycznego punktu widzenia, którzy nie mogli wytrzymać długiego czasu operacji rekonstrukcji stawu
- Pacjenci, u których wykonalność zachowania stawu nie spełniała powyższych kryteriów włączenia przy wstępnej prezentacji, chociaż rozmiar guza zmniejszył się na tyle, aby spełnić kryteria włączenia w MRI po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System nawigacji Stryker
|
W przypadku resekcji en bloc miejsca osteotomii określono na podstawie nawigacji.
W przypadku łyżeczkowania monitorowaliśmy łyżeczkę w czasie rzeczywistym za pomocą nawigacji.
W przypadku resekcji en bloc miejsca osteotomii określono na podstawie nawigacji.
W przypadku łyżeczkowania monitorowaliśmy łyżeczkę w czasie rzeczywistym za pomocą nawigacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Margines resekcji i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 1 - Podczas pracy
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne obrazy tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zostały połączone przy użyciu aplikacji do fuzji obrazów oprogramowania nawigacyjnego (Striker, Mahwah, NJ) w celu oceny marginesu resekcji.
|
Dzień 1 - Podczas pracy
|
|
Margines resekcji i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące - po operacji
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne obrazy tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zostały połączone przy użyciu aplikacji do fuzji obrazów oprogramowania nawigacyjnego (Striker, Mahwah, NJ) w celu oceny marginesu resekcji.
|
3 miesiące - po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik onkologiczny i wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
1) Wynik onkologiczny po 6 lub 12 miesiącach od operacji, jak przeżycie pacjenta lub wznowa guza (wznowa guza została rozpoznana za pomocą PET CT lub MRI w zależności od charakteru pierwotnego guza), 2) oceny czynnościowe zostały ocenione za pomocą systemów oceny guza mięśniowo-szkieletowego Society (MSTS) i Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
|
Po operacji 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-08-058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .