뼈 및 연조직 종양에 대한 네비게이션 수술
2010년 8월 10일 업데이트: Samsung Medical Center
관절 연골 근처의 골종양은 인접한 관절을 손상시키지 않고는 충분히 제거하기 어렵습니다.
본 연구의 목적은 골종양 절제술 또는 소파술 시 관절 보존을 위한 네비게이션 보조 수술의 타당성을 평가하는 것이다.
이 연구에서 연구자들은 컴퓨터 보조 수술이 충분한 마진과 관절 구제를 모두 얻을 수 있는 실현 가능한 방법이라는 가설을 세웠습니다.
이들 각각은 각각 종양학적 결과 또는 기능적 결과에 대한 중요한 중간 요인입니다.
연구자들은 컴퓨터 보조 절제술을 받은 환자의 비율이 수술 전과 수술 후 이미지를 중첩하여 얻은 몇 가지 기준을 사용하여 충분한 마진을 얻을 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구자들은 또한 기능적 결과를 포함한 몇 가지 기준을 사용하여 컴퓨터 보조 수술이 관절 보존에 실현 가능한지 여부를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Irwon-Dong
-
Seoul, Irwon-Dong, 대한민국, 50
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Sung Wook Seo
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수석 연구원:
- Sung Wook Seo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 조건은 양성 종양이 사지의 뼈, 즉 골반의 깊숙한 곳에 위치하여 수술 중 컴퓨터를 이용한 내비게이션 없이는 종양을 찾고 절제의 적절성을 평가하는 데 어려움이 있을 것으로 예상됩니다.
- 두 번째 조건은 종양이 관절 또는 성장판에 근접하여 종양을 제거하는 동안 관절 또는 성장판 위반이 예상되는 경우입니다.
악성 골종양의 경우 종양 반응부에서 1.5 cm 떨어진 절제연에서도 관절의 해부학적 구조를 충분히 보존해야 한다. 관절의 충분한 보존은 종양 절제 후 최소 1cm의 연골하골이 남아있는 경우에 정의되는데, 그 이유는 후속 재건에서 동종이식을 통한 고정을 위해 1cm의 연골하골이 필요하기 때문입니다. 관절의 충분한 보존은 관절면을 제거한 경우에도 정의되지만 관절면의 50% 이상이 보존되어야 합니다.
제외 기준은
- 내비게이션 수술 프로토콜 설명 후 내비게이션 수술을 거부한 환자
- 관절 재건을 위한 긴 수술 시간을 견딜 수 없는 의학적으로 고위험 환자
- 신보강 화학요법 완료 후 MRI에서 포함 기준을 충족할 만큼 종양 크기가 충분히 감소했지만 관절 보존 가능성이 초기 제시 시 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스트라이커 내비게이션 시스템
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일괄 절제술에서 절골 부위는 내비게이션 안내에 따라 결정되었습니다.
소파술을 위해 내비게이션으로 큐렛을 실시간으로 모니터링했습니다.
일괄 절제술에서 절골 부위는 내비게이션 안내에 따라 결정되었습니다.
소파술을 위해 내비게이션으로 큐렛을 실시간으로 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 마진 및 안전성
기간: 1일 - 운영 중
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절제연을 평가하기 위해 내비게이션 소프트웨어(Striker, Mahwah, NJ)의 영상 융합 응용 프로그램을 이용하여 수술 전과 수술 후 CT 또는 MRI 영상을 융합하였다.
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1일 - 운영 중
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절제 마진 및 안전성
기간: 3개월 - 수술 후
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절제연을 평가하기 위해 내비게이션 소프트웨어(Striker, Mahwah, NJ)의 영상 융합 응용 프로그램을 이용하여 수술 전과 수술 후 CT 또는 MRI 영상을 융합하였다.
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3개월 - 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양학 결과 및 기능 점수
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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1) 환자 생존 또는 종양 재발과 같은 수술 후 6개월 또는 12개월 후 종양학적 결과(종양 재발은 원래 종양의 특성에 따라 PET CT 또는 MRI로 진단됨), 2) 기능적 점수는 근골격계 종양의 평가 시스템에 의해 평가됨 Society(MSTS) 및 Toronto Extremity Salvage Score(TESS).
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수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2008-08-058
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