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Chirurgia della navigazione per tumore osseo e dei tessuti molli

10 agosto 2010 aggiornato da: Samsung Medical Center
Il tumore osseo vicino alla cartilagine articolare è difficile da rimuovere a sufficienza senza danneggiare l'articolazione adiacente. Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità della chirurgia assistita dalla navigazione per salvare l'articolazione nella resezione o nel curettage del tumore osseo. In questo studio, i ricercatori hanno ipotizzato che la chirurgia assistita da computer sia un metodo fattibile per ottenere sia margine sufficiente che salvataggio articolare. Ciascuno di essi è un importante fattore intermedio rispettivamente per l'esito oncologico o per l'esito funzionale. I ricercatori hanno progettato questo studio per scoprire quale percentuale di pazienti sottoposti a resezione assistita da computer potrebbe ottenere margini sufficienti utilizzando alcuni criteri ottenuti sovrapponendo immagini preoperatorie e postoperatorie. I ricercatori hanno anche valutato se la chirurgia assistita da computer possa essere fattibile per il salvataggio delle articolazioni utilizzando alcuni criteri tra cui l'esito funzionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Irwon-Dong
      • Seoul, Irwon-Dong, Corea, Repubblica di, 50
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Sung Wook Seo
        • Investigatore principale:
          • Sung Wook Seo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La prima condizione è che il tumore benigno sia localizzato in profondità nelle ossa delle estremità, o del bacino, quindi prevediamo la difficoltà di trovare il tumore e valutare l'adeguatezza della resezione senza l'ausilio della navigazione assistita da computer durante l'operazione.
  2. La seconda condizione è quando è prevista la violazione dell'articolazione o della cartilagine di accrescimento durante la rimozione del tumore a causa della sua stretta vicinanza all'articolazione o alla cartilagine di accrescimento.

In caso di tumore osseo maligno, dovrebbe essere richiesta la conservazione sufficiente dell'anatomia articolare anche con un margine di resezione di 1,5 cm di distanza dalla zona reattiva del tumore. La conservazione sufficiente dell'articolazione è definita quando rimane almeno 1 cm di osso subcondrale dopo la resezione del tumore, poiché è necessario 1 cm di osso subcondrale per la fissazione con alloinnesto nella successiva ricostruzione. La sufficiente conservazione dell'articolazione è definita anche quando la superficie articolare viene rimossa, ma deve essere salvato più del 50% della superficie articolare.

I criteri di esclusione erano

  1. Pazienti che hanno rifiutato di eseguire un intervento chirurgico di navigazione dopo la spiegazione del protocollo di chirurgia di navigazione
  2. Pazienti ad alto rischio medico che non potevano sopportare lunghi tempi chirurgici per la ricostruzione articolare
  3. I pazienti la cui fattibilità della conservazione articolare non soddisfaceva i criteri di inclusione di cui sopra alla presentazione iniziale, sebbene la dimensione del tumore fosse sufficientemente ridotta da soddisfare i criteri di inclusione nella risonanza magnetica dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di navigazione Stryker
Nella resezione en bloc, i siti dell'osteotomia sono stati determinati dalla guida di navigazione. Per il curettage, abbiamo monitorato la curette in tempo reale con la navigazione.
Nella resezione en bloc, i siti dell'osteotomia sono stati determinati dalla guida di navigazione. Per il curettage, abbiamo monitorato la curette in tempo reale con la navigazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margine di resezione e sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1 - Durante il funzionamento
Le immagini TC o MRI preoperatorie e postoperatorie sono state fuse utilizzando l'applicazione di fusione delle immagini del software di navigazione (Striker, Mahwah, NJ) per valutare il margine di resezione.
Giorno 1 - Durante il funzionamento
Margine di resezione e sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi - postoperatorio
Le immagini TC o MRI preoperatorie e postoperatorie sono state fuse utilizzando l'applicazione di fusione delle immagini del software di navigazione (Striker, Mahwah, NJ) per valutare il margine di resezione.
3 mesi - postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome oncologico e punteggio funzionale
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi e 12 mesi
1) Outcome oncologico dopo 6 mesi o 12 mesi dall'intervento chirurgico come la sopravvivenza del paziente o la recidiva del tumore (la recidiva del tumore è stata diagnosticata con PET TC o RM in base alla natura del tumore originale), 2) i punteggi funzionali sono stati valutati dai sistemi di valutazione del tumore muscoloscheletrico Society (MSTS) e Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
Postoperatorio 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della navigazione

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