- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01179698
Chirurgia della navigazione per tumore osseo e dei tessuti molli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Irwon-Dong
-
Seoul, Irwon-Dong, Corea, Repubblica di, 50
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Sung Wook Seo
-
Investigatore principale:
- Sung Wook Seo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La prima condizione è che il tumore benigno sia localizzato in profondità nelle ossa delle estremità, o del bacino, quindi prevediamo la difficoltà di trovare il tumore e valutare l'adeguatezza della resezione senza l'ausilio della navigazione assistita da computer durante l'operazione.
- La seconda condizione è quando è prevista la violazione dell'articolazione o della cartilagine di accrescimento durante la rimozione del tumore a causa della sua stretta vicinanza all'articolazione o alla cartilagine di accrescimento.
In caso di tumore osseo maligno, dovrebbe essere richiesta la conservazione sufficiente dell'anatomia articolare anche con un margine di resezione di 1,5 cm di distanza dalla zona reattiva del tumore. La conservazione sufficiente dell'articolazione è definita quando rimane almeno 1 cm di osso subcondrale dopo la resezione del tumore, poiché è necessario 1 cm di osso subcondrale per la fissazione con alloinnesto nella successiva ricostruzione. La sufficiente conservazione dell'articolazione è definita anche quando la superficie articolare viene rimossa, ma deve essere salvato più del 50% della superficie articolare.
I criteri di esclusione erano
- Pazienti che hanno rifiutato di eseguire un intervento chirurgico di navigazione dopo la spiegazione del protocollo di chirurgia di navigazione
- Pazienti ad alto rischio medico che non potevano sopportare lunghi tempi chirurgici per la ricostruzione articolare
- I pazienti la cui fattibilità della conservazione articolare non soddisfaceva i criteri di inclusione di cui sopra alla presentazione iniziale, sebbene la dimensione del tumore fosse sufficientemente ridotta da soddisfare i criteri di inclusione nella risonanza magnetica dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sistema di navigazione Stryker
|
Nella resezione en bloc, i siti dell'osteotomia sono stati determinati dalla guida di navigazione.
Per il curettage, abbiamo monitorato la curette in tempo reale con la navigazione.
Nella resezione en bloc, i siti dell'osteotomia sono stati determinati dalla guida di navigazione.
Per il curettage, abbiamo monitorato la curette in tempo reale con la navigazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Margine di resezione e sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1 - Durante il funzionamento
|
Le immagini TC o MRI preoperatorie e postoperatorie sono state fuse utilizzando l'applicazione di fusione delle immagini del software di navigazione (Striker, Mahwah, NJ) per valutare il margine di resezione.
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Giorno 1 - Durante il funzionamento
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Margine di resezione e sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi - postoperatorio
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Le immagini TC o MRI preoperatorie e postoperatorie sono state fuse utilizzando l'applicazione di fusione delle immagini del software di navigazione (Striker, Mahwah, NJ) per valutare il margine di resezione.
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3 mesi - postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Outcome oncologico e punteggio funzionale
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi e 12 mesi
|
1) Outcome oncologico dopo 6 mesi o 12 mesi dall'intervento chirurgico come la sopravvivenza del paziente o la recidiva del tumore (la recidiva del tumore è stata diagnosticata con PET TC o RM in base alla natura del tumore originale), 2) i punteggi funzionali sono stati valutati dai sistemi di valutazione del tumore muscoloscheletrico Society (MSTS) e Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
|
Postoperatorio 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-08-058
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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