Navigatiechirurgie voor bot- en weke delen tumoren
10 augustus 2010 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Een bottumor nabij het gewrichtskraakbeen is moeilijk voldoende te verwijderen zonder het aangrenzende gewricht te beschadigen.
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid van navigatie-ondersteunde chirurgie te evalueren voor het redden van gewrichts- of bottumorresectie of -curettage.
In deze studie veronderstelden de onderzoekers dat computerondersteunde chirurgie een haalbare methode is om zowel voldoende marge als gezamenlijke redding te krijgen.
Elk van hen is een belangrijke intermediaire factor voor respectievelijk oncologische uitkomst of functionele uitkomst.
De onderzoekers hebben deze studie opgezet om te bepalen welk deel van de patiënten die computerondersteunde resectie ondergingen, voldoende marges kon krijgen met behulp van enkele criteria die werden verkregen door overlappende preoperatieve en postoperatieve beelden.
De onderzoekers evalueerden ook of computerondersteunde chirurgie haalbaar kan zijn voor gezamenlijke besparing met behulp van enkele criteria, waaronder functionele resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Irwon-Dong
-
Seoul, Irwon-Dong, Korea, republiek van, 50
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Sung Wook Seo
-
Hoofdonderzoeker:
- Sung Wook Seo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De eerste voorwaarde is dat de goedaardige tumor zich diep in de botten van extremiteiten of het bekken bevindt, dus we anticiperen op de moeilijkheid om de tumor te vinden en de adequaatheid van resectie te beoordelen zonder de hulp van computerondersteunde navigatie tijdens de operatie.
- De tweede voorwaarde is wanneer de schending van het gewricht of de groeischijf wordt verwacht tijdens het verwijderen van de tumor vanwege de nabijheid van het gewricht of de groeischijf.
In het geval van een kwaadaardige bottumor moet de anatomie van het gewricht voldoende behouden blijven, zelfs met een resectiemarge van 1,5 cm verwijderd van de reactieve zone van de tumor. Voldoende behoud van het gewricht wordt gedefinieerd wanneer er ten minste 1 cm subchondraal bot overblijft na tumorresectie, omdat 1 cm subchondraal bot nodig is voor fixatie met allotransplantaat bij daaropvolgende reconstructie. Het voldoende behouden van het gewricht wordt ook gedefinieerd wanneer het gewrichtsoppervlak wordt verwijderd, maar meer dan 50% van het gewrichtsoppervlak moet worden gespaard.
Uitsluitingscriteria waren
- Patiënten die weigerden navigatiechirurgie uit te voeren na uitleg van het protocol voor navigatiechirurgie
- Medisch hoogrisicopatiënten die de lange operatietijd voor gewrichtsreconstructie niet aankonden
- Patiënten bij wie de haalbaarheid van gewrichtsbehoud niet voldeed aan de bovenstaande inclusiecriteria bij de eerste presentatie, hoewel de tumorgrootte voldoende was afgenomen om te voldoen aan de inclusiecriteria bij MRI na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stryker-navigatiesysteem
|
Bij en bloc-resectie werden de osteotomieplaatsen bepaald door navigatiebegeleiding.
Voor curettage hebben we de curette in realtime gevolgd met navigatie.
Bij en bloc-resectie werden de osteotomieplaatsen bepaald door navigatiebegeleiding.
Voor curettage hebben we de curette in realtime gevolgd met navigatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resectiemarge en veiligheid
Tijdsspanne: Dag 1 - Tijdens bedrijf
|
Preoperatieve en postoperatieve CT- of MRI-beelden werden gefuseerd met behulp van beeldfusie-applicatie van navigatiesoftware (Striker, Mahwah, NJ) om de resectiemarge te evalueren.
|
Dag 1 - Tijdens bedrijf
|
|
Resectiemarge en veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden - postoperatief
|
Preoperatieve en postoperatieve CT- of MRI-beelden werden gefuseerd met behulp van beeldfusie-applicatie van navigatiesoftware (Striker, Mahwah, NJ) om de resectiemarge te evalueren.
|
3 maanden - postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische uitkomst en functionele score
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden en 12 maanden
|
1) Oncologische uitkomst na 6 maanden of 12 maanden na de operatie, zoals overleving van de patiënt of tumorrecidief (tumorrecidief werd gediagnosticeerd met PET-CT of MRI volgens de aard van de oorspronkelijke tumor), 2) functionele scores werden beoordeeld door evaluatiesystemen van de musculoskeletale tumor Society (MSTS) en Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
|
Postoperatief 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-08-058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .