骨和软组织肿瘤的导航手术
2010年8月10日 更新者：Samsung Medical Center
关节软骨附近的骨肿瘤很难在不损伤相邻关节的情况下充分切除。
本研究的目的是评估导航辅助手术在骨肿瘤切除或刮除术中保全关节的可行性。
在这项研究中，研究人员假设计算机辅助手术是获得足够边缘和关节挽救的可行方法。
它们中的每一个分别是肿瘤结果或功能结果的重要中间因素。
研究人员设计了这项研究，以使用通过重叠术前和术后图像获得的一些标准来确定接受计算机辅助切除术的患者中有多少比例可以获得足够的边缘。
研究人员还使用包括功能结果在内的一些标准评估了计算机辅助手术对于关节保存是否可行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Irwon-Dong
-
Seoul、Irwon-Dong、大韩民国、50
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Sung Wook Seo
-
首席研究员：
- Sung Wook Seo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一个条件是良性肿瘤位于四肢骨或骨盆深处，因此我们预计在手术过程中如果没有计算机辅助导航的帮助，很难找到肿瘤并评估切除是否充分。
- 第二种情况是由于肿瘤靠近关节或生长板而在切除肿瘤期间预计会侵犯关节或生长板。
在恶性骨肿瘤的情况下，即使距离肿瘤反应区1.5cm的切除边缘也应要求充分保留关节解剖结构。 肿瘤切除后至少保留1 cm的软骨下骨定义为关节的充分保存，因为在后续的重建中需要1 cm的软骨下骨用于同种异体移植物的固定。 关节面切除也定义为充分保留关节，但必须保留50%以上的关节面。
排除标准是
- 在解释导航手术方案后拒绝进行导航手术的患者
- 不能承受关节重建手术时间长的医学高危患者
- 关节保留可行性在初始就诊时不符合上述纳入标准的患者，尽管在完成新辅助化疗后肿瘤大小已减小到足以满足 MRI 的纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：史赛克导航系统
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在整块切除中，截骨部位由导航引导确定。
对于刮除术，我们通过导航实时监控刮除术。
在整块切除中，截骨部位由导航引导确定。
对于刮除术，我们通过导航实时监控刮除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除边缘和安全性
大体时间：第 1 天 - 运行期间
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使用导航软件（Striker，Mahwah，NJ）的图像融合应用程序融合术前和术后 CT 或 MRI 图像，以评估切除边缘。
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第 1 天 - 运行期间
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切除边缘和安全性
大体时间：3个月-术后
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使用导航软件（Striker，Mahwah，NJ）的图像融合应用程序融合术前和术后 CT 或 MRI 图像，以评估切除边缘。
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3个月-术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤学结果和功能评分
大体时间：术后6个月和12个月
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1) 手术后 6 个月或 12 个月的肿瘤学结果，如患者生存或肿瘤复发（肿瘤复发根据原发肿瘤的性质通过 PET CT 或 MRI 诊断），2) 通过肌肉骨骼肿瘤的评估系统评估功能评分社会 (MSTS) 和多伦多肢体抢救评分 (TESS)。
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术后6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung Wook Seo、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月10日
首次发布 (估计)
2010年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月10日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2008-08-058
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导航手术的临床试验
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的