Cirurgia de navegação para tumores ósseos e de partes moles
10 de agosto de 2010 atualizado por: Samsung Medical Center
O tumor ósseo próximo à cartilagem articular é difícil de remover suficientemente sem danificar a articulação adjacente.
O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade da cirurgia assistida por navegação para salvar a articulação na ressecção ou curetagem de tumores ósseos.
Neste estudo, os investigadores levantaram a hipótese de que a cirurgia assistida por computador é um método viável para obter margem suficiente e salvar a articulação.
Cada um deles é um fator intermediário importante para o resultado oncológico ou resultado funcional, respectivamente.
Os investigadores planejaram este estudo para descobrir qual proporção de pacientes submetidos à ressecção assistida por computador poderia obter margens suficientes usando alguns critérios obtidos pela sobreposição de imagens pré-operatórias e pós-operatórias.
Os pesquisadores também avaliaram se a cirurgia assistida por computador pode ser viável para salvar as articulações usando alguns critérios, incluindo o resultado funcional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Irwon-Dong
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Seoul, Irwon-Dong, Republica da Coréia, 50
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Sung Wook Seo
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Investigador principal:
- Sung Wook Seo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A primeira condição é que o tumor benigno esteja localizado profundamente nos ossos das extremidades, ou pelve, então antecipamos a dificuldade de encontrar o tumor e avaliar a adequação da ressecção sem o auxílio de navegação assistida por computador durante a operação.
- A segunda condição é quando a violação da articulação ou placa de crescimento é esperada durante a remoção do tumor devido à sua proximidade com a articulação ou placa de crescimento.
No caso de tumor ósseo maligno, a preservação suficiente da anatomia articular deve ser exigida mesmo com margem de ressecção de 1,5 cm de distância da zona reativa do tumor. A preservação suficiente da articulação é definida quando pelo menos 1 cm de osso subcondral é mantido após a ressecção do tumor, pois 1 cm de osso subcondral é necessário para fixação com aloenxerto na reconstrução subsequente. A preservação suficiente da articulação também é definida quando a superfície articular é removida, mas mais de 50% da superfície articular deve ser preservada.
Os critérios de exclusão foram
- Pacientes que negaram realizar cirurgia de navegação após explicação do protocolo de cirurgia de navegação
- Pacientes clinicamente de alto risco que não suportariam um longo tempo cirúrgico para reconstrução articular
- Pacientes cuja viabilidade de preservação articular não preencheu os critérios de inclusão acima na apresentação inicial, embora o tamanho do tumor tenha diminuído o suficiente para preencher os critérios de inclusão na ressonância magnética após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema de navegação Stryker
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Na ressecção em bloco, os locais de osteotomia foram determinados por orientação de navegação.
Para curetagem, monitoramos a cureta em tempo real com navegação.
Na ressecção em bloco, os locais de osteotomia foram determinados por orientação de navegação.
Para curetagem, monitoramos a cureta em tempo real com navegação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Margem de ressecção e segurança
Prazo: Dia 1 - Durante a operação
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Imagens de TC ou RM pré-operatórias e pós-operatórias foram fundidas usando o aplicativo de fusão de imagens do software de navegação (Striker, Mahwah, NJ) para avaliar a margem de ressecção.
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Dia 1 - Durante a operação
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Margem de ressecção e segurança
Prazo: 3 meses - pós-operatório
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Imagens de TC ou RM pré-operatórias e pós-operatórias foram fundidas usando o aplicativo de fusão de imagens do software de navegação (Striker, Mahwah, NJ) para avaliar a margem de ressecção.
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3 meses - pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado oncológico e pontuação funcional
Prazo: Pós-operatório 6 meses e 12 meses
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1) Resultado oncológico após 6 meses ou 12 meses da cirurgia, como sobrevida do paciente ou recorrência do tumor (a recorrência do tumor foi diagnosticada com PET CT ou MRI de acordo com a natureza do tumor original), 2) os escores funcionais foram avaliados pelos sistemas de avaliação do Tumor Musculoesquelético Society (MSTS) e Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
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Pós-operatório 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Wook Seo, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-08-058
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