肺動脈性肺高血圧症（PAH）におけるニロチニブ（AMN107）の有効性、安全性、忍容性および薬物動態（PK）
2014年4月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
肺動脈性肺高血圧症（PAH）におけるニロチニブ（Tasigna®、AMN107）の24週間、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照の有効性、安全性、忍容性およびPK試験
この試験の目的は、この集団におけるニロチニブの安全性、忍容性、PK を確立し、ニロチニブによる 6 か月の治療で肺動脈抵抗が大幅に減少するという仮説を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、この集団におけるニロチニブの安全性、忍容性、PK を確立し、6 か月間
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0391
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2573
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、168752
- Novartis Investigative Site
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Zurich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Marburg、ドイツ、35039
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、120-752
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) 機能クラス II または III
- -スクリーニング時の6MWD ≥ 150 mおよび≤ 450 m
- Dana Point 2008 MeetingによるPAHの現在の診断
- 1 つまたは複数のクラスの PAH 薬に対する不適切な臨床反応
- -少なくとも1つのPAH薬の承認された治療用量での肺高血圧症治療薬の2か月以上の安定化であり、WHO機能クラスIIまたはIIIのパフォーマンスでまだ症状があります。
除外基準:
- 避妊をしていない妊娠可能な女性
- 慢性一酸化窒素療法による治療中
- 既存の肺疾患
- QT間隔を延長する薬剤または強力なCYP3A4阻害剤の使用
- QT延長症候群またはQTc > 450ミリ秒の男性; > 470 ミリ秒の女性。
- WHO クラス IV
- 肺毛細血管楔入圧 > 15mmHg
- WHO診断グループ1におけるPAHのその他の診断
- 以下に関連する PAH: 静脈性高血圧症 (WHO 診断グループ II)、低酸素症 (WHO 診断グループ III)、慢性肺血栓塞栓症 (WHO 診断グループ IV)、またはその他のさまざまな原因 (WHO 診断クラス V、サルコイドーシス、組織球症 X、リンパ管腫症、肺血管の圧迫)
- 血小板減少 < 50 x109/L (50 x 103/μL)
- -制御されていない全身性動脈性高血圧症、収縮期> 160 mm Hgまたは拡張期> 90 mm Hg
- 一次および二次エンドポイントの評価を妨げる可能性のある、あらゆる種類の進行性、重度、または不安定な疾患。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニロチニブ
コホート 1 の参加者は、ニロチニブ 50 mg を 14 日間、続いて 150 mg を 14 日間、続いて 300 mg を 140 日間投与するように割り当てられました。
コホート 2 の参加者は、ニロチニブ 300 mg を 168 日間投与するように割り当てられました。
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50 mg、150 mg を 1 日 2 回、300 mg (150 mg のカプセル 2 個) を 1 日 2 回経口投与するためのニロチニブ カプセル。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、168 日間、50 mg および 150 mg のカプセルに合わせてニロチニブにプラセボを投与するように割り当てられました。
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1 日 2 回の 50 mg、150 mg、および 300 mg カプセルに合わせた経口投与用のプラセボからニロチニブ カプセルへ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血管抵抗（PVR）の変化
時間枠：168日
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肺血管抵抗の変化は、地元の病院の手順に従って右心カテーテルの評価を介して測定されます。
肺血管抵抗 (PVR) を含む、肺高血圧症におけるいくつかの予後血行動態変数を評価します。
研究は途中で終了し、有効性が保証されませんでした。
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168日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 6 分歩行距離 (6MWD) の変化
時間枠：ベースライン、168日
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標準化されたウォーク コースでは、参加者は指プローブを介してポータブル パルスオキシメータに接続され、快適な速度で 6 分間でできる限り歩くように指示されます。
研究は途中で終了し、有効性データは分析または要約されませんでした
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ベースライン、168日
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有害事象および重篤な有害事象の総数
時間枠：168日
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有害事象は、有害事象全体を有する患者の数によって要約され、安全性セクションに提示されました。
研究は時期尚早に終了しました。
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168日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。