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Efficacité, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique (PK) du nilotinib (AMN107) dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

14 avril 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai de 24 semaines, randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du nilotinib (Tasigna®, AMN107) dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

Le but de cet essai était d'établir l'innocuité, la tolérabilité et la PK du nilotinib dans cette population et de tester l'hypothèse selon laquelle un traitement de 6 mois avec le nilotinib réduira de manière significative la résistance de l'artère pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai était d'établir l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du nilotinib dans cette population et de tester l'hypothèse selon laquelle 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 168752
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0391
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2573
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe fonctionnelle II ou III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • 6MWD ≥ 150 m et ≤ 450 m au dépistage
  • Diagnostic actuel de l'HTAP selon Dana Point 2008 Meeting
  • Réponse clinique inadéquate à une ou plusieurs classes de médicaments anti-HAP
  • Stabilisation des médicaments contre l'hypertension pulmonaire pendant ≥ 2 mois à la dose thérapeutique approuvée d'au moins un médicament contre l'HAP et toujours symptomatique avec une performance de classe fonctionnelle II ou III de l'OMS.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception
  • En traitement avec une thérapie chronique au monoxyde d'azote
  • Maladie pulmonaire préexistante
  • Utilisation de médicaments allongeant l'intervalle QT ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • Syndrome du QT long ou QTc > 450 ms hommes ; > 470 ms femmes.
  • Classe IV de l'OMS
  • Pression de coin capillaire pulmonaire > 15 mm Hg
  • Autre diagnostic d'HTAP dans le groupe diagnostique 1 de l'OMS
  • HTAP associée à : une hypertension veineuse (WHO Diagnostic Group II), une hypoxie (WHO Diagnostic Group III), une maladie thromboembolique pulmonaire chronique (WHO Diagnostic Group IV) ou d'autres causes diverses (WHO Diagnostic Class V, qui comprend la sarcoïdose, l'histiocytose X, la lymphangiomatose, compression des vaisseaux pulmonaires)
  • Thrombocytopénie < 50 x109/L (50 x 103/µL)
  • Hypertension artérielle systémique non contrôlée, systolique > 160 mm Hg ou diastolique > 90 mm Hg
  • Toute maladie avancée, grave ou instable de tout type susceptible d'interférer avec les évaluations des critères d'évaluation primaires et secondaires.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nilotinib
Les participants de la cohorte 1 ont reçu 50 mg de nilotinib pendant 14 jours, suivis de 150 mg pendant 14 jours, suivis de 300 mg pendant 140 jours. Les participants de la cohorte 2 ont reçu 300 mg de nilotinib pendant 168 jours
Médicament: Nilotinib
Gélules de nilotinib pour administration orale à 50 mg, 150 mg deux fois par jour et 300 mg (2 gélules de 150 mg) deux fois par jour.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont été assignés à recevoir un placebo au nilotinib pour correspondre à des gélules de 50 mg et 150 mg pendant 168 jours.
Médicament: Placebo au nilotinib
Placebo aux gélules de nilotinib pour administration orale correspondant aux gélules de 50 mg, 150 mg et 300 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP)
Délai: 168 jours
L'évolution de la résistance vasculaire pulmonaire est mesurée via une évaluation par cathéter cardiaque droit conformément aux procédures hospitalières locales. Il évalue plusieurs variables hémodynamiques pronostiques dans l'hypertension pulmonaire, y compris la résistance vasculaire pulmonaire (RVP). L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été alimentée en termes d'efficacité.
168 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de marche en six minutes (6MWD) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 168 jours
Pendant le cours de marche standardisé, les participants sont connectés à un oxymètre de pouls portable via une sonde digitale et doivent marcher à une vitesse confortable aussi loin qu'ils le peuvent en 6 minutes. L'étude a été interrompue prématurément et les données d'efficacité n'ont pas été analysées ou résumées
Base de référence, 168 jours
Nombre total d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 168 jours
Les événements indésirables ont été résumés par le nombre de patients présentant un événement indésirable dans l'ensemble et présentés dans la section relative à l'innocuité. L'étude a été interrompue prématurément.
168 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMN107X2201
  • 2010-019883-36 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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