Nilotinibin (AMN107) teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) keuhkovaltimohypertensiossa (PAH)
maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Nilotinibin (Tasigna®, AMN107) 24 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, plasebokontrolloitu teho, turvallisuus, siedettävyys ja PK-tutkimus keuhkovaltimoverenpaineessa (PAH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää nilotinibin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka tässä populaatiossa ja testata hypoteesia, jonka mukaan kuuden kuukauden nilotinibihoito vähentää merkittävästi keuhkovaltimon vastustuskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena oli selvittää nilotinibin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka tässä populaatiossa ja testata hypoteesia, että 6 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 168752
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0391
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka II tai III
- 6MWD ≥ 150 m ja ≤ 450 m seulonnassa
- Nykyinen PAH-diagnoosi Dana Point 2008 Meetingin mukaan
- Riittämätön kliininen vaste yhdelle tai useammalle PAH-lääkeryhmälle
- Pulmonaalihypertensiolääkkeiden stabilointi ≥ 2 kuukauden ajan hyväksytyllä terapeuttisella annoksella vähintään yhtä PAH-lääkettä ja edelleen oireellista WHO:n toiminnallisen luokan II tai III suorituskyvyn kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita ehkäisyä
- Hoidossa kroonisella typpioksidihoidolla
- Aiempi keuhkosairaus
- QT-aikaa pidentävien lääkkeiden tai vahvojen CYP3A4-estäjien käyttö
- Pitkä QT-oireyhtymä tai QTc > 450 ms miehillä; > 470 ms naiset.
- WHO:n luokka IV
- Keuhkokapillaarin kiilapaine > 15 mm Hg
- Muu PAH-diagnoosi WHO:n diagnostisessa ryhmässä 1
- PAH, johon liittyy: laskimoiden verenpainetauti (WHO:n diagnostinen ryhmä II), hypoksia (WHO:n diagnostinen ryhmä III), krooninen keuhkotromboembolinen sairaus (WHO:n diagnostinen ryhmä IV) tai muu sekalainen syy (WHO:n diagnostinen luokka V, johon sisältyy sarkoidoosi, histiosytoosi X, lymfangiomatoosi, keuhkosuonien puristus)
- Trombosytopenia < 50 x 109/l (50 x 103/µl)
- Hallitsematon systeeminen valtimoverenpaine, systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 90 mm Hg
- Mikä tahansa pitkälle edennyt, vaikea tai epästabiili minkä tahansa tyyppinen sairaus, joka voi häiritä ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen arviointia.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nilotinibi
Kohortin 1 osallistujat saivat 50 mg nilotinibia 14 päivän ajan, jota seurasi 150 mg 14 päivän ajan ja sen jälkeen 300 mg 140 päivän ajan.
Kohortin 2 osallistujat saivat 300 mg nilotinibia 168 päivän ajan
|
Nilotinibikapselit suun kautta 50 mg, 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja 300 mg (2 kapselia, 150 mg) kahdesti vuorokaudessa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä nilotinibin kanssa vastaamaan 50 mg:n ja 150 mg:n kapseleita 168 päivän ajan.
|
Plasebo tai nilotinibikapselit suun kautta annettaviksi vastaamaan 50 mg, 150 mg ja 300 mg kapseleita kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: 168 päivää
|
Muutos keuhkoverisuonivastuksessa mitataan oikean sydämen katetrin arvioinnilla paikallisten sairaalamenetelmien mukaisesti.
Se arvioi useita keuhkoverenpainetaudin prognostisia hemodynaamisia muuttujia, mukaan lukien keuhkovaskulaarinen vastustus (PVR).
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, eikä sen tehoa arvioitu.
|
168 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 168 päivää
|
Standardoidun kävelykurssin aikana osallistujat liitetään kannettavaan pulssioksimetriin sormianturin kautta ja kävelevät mukavalla nopeudella niin pitkälle kuin he jaksavat 6 minuutissa.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, eikä tehoa koskevia tietoja analysoitu tai tehty yhteenvetoa
|
Lähtötilanne, 168 päivää
|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 168 päivää
|
Haittatapahtumat tiivistettiin niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli haittavaikutuksia, ja ne esitettiin turvallisuusosiossa.
Opintojakso keskeytettiin ennenaikaisesti.
|
168 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMN107X2201
- 2010-019883-36 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .