Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af Nilotinib (AMN107) ved pulmonal arteriel hypertension (PAH)

14. april 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret effekt, sikkerhed, tolerabilitet og PK-forsøg med Nilotinib (Tasigna®, AMN107) ved pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Formålet med dette forsøg var at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten og PK af nilotinib i denne population og at teste hypotesen om, at 6 måneders behandling med nilotinib vil reducere pulmonal arterieresistens signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg var at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten og PK af nilotinib i denne population og at teste hypotesen om, at 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0391
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2573
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) funktionsklasse II eller III
  • 6MWD ≥ 150 m og ≤ 450 m ved screening
  • Aktuel diagnose af PAH ifølge Dana Point 2008 Meeting
  • Utilstrækkelig klinisk respons på en eller flere klasser af PAH-lægemiddel
  • Stabilisering af pulmonal hypertensionsmedicin i ≥ 2 måneder på godkendt terapeutisk dosis af mindst ét ​​PAH-lægemiddel og stadig symptomatisk med WHO funktionel klasse II eller III ydeevne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer prævention
  • I behandling med kronisk nitrogenoxidbehandling
  • Allerede eksisterende lungesygdom
  • Brug af lægemidler, der forlænger QT-intervallet eller stærke CYP3A4-hæmmere
  • Langt QT-syndrom eller QTc > 450 ms mænd; > 470 ms hunner.
  • WHO klasse IV
  • Pulmonært kapillært kiletryk > 15 mm Hg
  • Anden diagnose af PAH i WHO Diagnostic Group 1
  • PAH forbundet med: venøs hypertension (WHO Diagnostic Group II), hypoxi (WHO Diagnostic Group III), kronisk pulmonal tromboembolisk sygdom (WHO Diagnostic Group IV) eller andre forskellige årsager (WHO Diagnostic Class V, som omfatter sarkoidose, histiocytose X, lymfangiomatose, kompression af lungekar)
  • Trombocytopeni < 50 x 109/L (50 x 103/µL)
  • Ukontrolleret systemisk arteriel hypertension, systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg
  • Enhver fremskreden, alvorlig eller ustabil sygdom af enhver type, der kan interferere med de primære og sekundære endepunktsevalueringer.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nilotinib
Deltagerne i kohorte 1 blev tildelt til at modtage nilotinib 50 mg i løbet af 14 dage, efterfulgt af 150 mg i løbet af 14 dage, efterfulgt af 300 mg i løbet af 140 dage. Deltagerne i kohorte 2 fik tildelt nilotinib 300 mg i løbet af 168 dage
Medicin: Nilotinib
Nilotinib kapsler til oral administration på 50 mg, 150 mg to gange dagligt og 300 mg (2 kapsler á 150 mg) to gange dagligt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne blev tildelt placebo til nilotinib for at matche 50 mg og 150 mg kapsler i løbet af 168 dage.
Medicin: Placebo til nilotinib
Placebo til nilotinib kapsler til oral administration, der matcher 50 mg, 150 mg og 300 mg kapsler to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: 168 dage
Ændring i pulmonal vaskulær modstand måles via vurdering af højre hjertekateter i henhold til lokale hospitalsprocedurer. Den vurderer flere prognostiske hæmodynamiske variabler i pulmonal hypertension, herunder pulmonal vaskulær modstand (PVR). Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
168 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangafstand (6MWD) fra basislinjen
Tidsramme: Baseline, 168 dage
Under standardiseret gang er kursisterne forbundet til et bærbart pulsoximeter via en fingersonde og instrueret i at gå med en behagelig hastighed, så langt de kan klare sig på 6 minutter. Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt, og effektdata blev ikke analyseret eller opsummeret
Baseline, 168 dage
Samlet antal uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 168 dage
Bivirkninger blev opsummeret ved antallet af patienter, der havde nogen bivirkning samlet og præsenteret i sikkerhedsafsnittet. Studiet blev afsluttet før tid.
168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (SKØN)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107X2201
  • 2010-019883-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner