Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) нилотиниба (AMN107) при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
14 апреля 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
24-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности, переносимости и ФК нилотиниба (Tasigna®, AMN107) при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы установить безопасность, переносимость и фармакокинетику нилотиниба в этой популяции, а также проверить гипотезу о том, что 6-месячное лечение нилотинибом значительно снизит резистентность легочной артерии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы установить безопасность, переносимость и фармакокинетику нилотиниба в этой популяции, а также проверить гипотезу о том, что 6 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Германия, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Сингапур, 168752
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0391
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2573
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Функциональный класс II или III
- 6MWD ≥ 150 м и ≤ 450 м при просеивании
- Текущий диагноз ЛАГ по данным Dana Point 2008 Meeting
- Неадекватный клинический ответ на один или несколько классов препаратов от ЛАГ
- Стабилизация лекарств от легочной гипертензии в течение ≥ 2 месяцев при утвержденной терапевтической дозе по крайней мере одного препарата от ЛАГ и все еще симптоматика с функциональным классом ВОЗ II или III.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не практикующие противозачаточные средства
- При лечении хронической терапией оксидом азота
- Ранее существовавшее заболевание легких
- Применение препаратов, удлиняющих интервал QT, или сильных ингибиторов CYP3A4.
- Синдром удлиненного интервала QT или QTc > 450 мс у мужчин; > 470 мс самки.
- Класс IV ВОЗ
- Давление заклинивания в легочных капиллярах > 15 мм рт.ст.
- Другой диагноз ЛАГ в диагностической группе 1 ВОЗ
- ЛАГ, связанная с: венозной гипертензией (II диагностическая группа ВОЗ), гипоксией (III диагностическая группа ВОЗ), хронической легочной тромбоэмболией (IV диагностическая группа ВОЗ) или другими разными причинами (V диагностический класс ВОЗ, который включает саркоидоз, гистиоцитоз X, лимфангиоматоз, сдавление легочных сосудов)
- Тромбоцитопения < 50 x 109/л (50 x 103/мкл)
- Неконтролируемая системная артериальная гипертензия, систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст.
- Любое запущенное, тяжелое или нестабильное заболевание любого типа, которое может помешать оценке первичных и вторичных конечных точек.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нилотиниб
Участники группы 1 получали нилотиниб в дозе 50 мг в течение 14 дней, затем 150 мг в течение 14 дней, а затем 300 мг в течение 140 дней.
Участники группы 2 получали нилотиниб в дозе 300 мг в течение 168 дней.
|
Капсулы нилотиниба для приема внутрь по 50 мг, 150 мг 2 раза в сутки и 300 мг (2 капсулы по 150 мг) 2 раза в сутки.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участникам было назначено плацебо для нилотиниба в соответствии с капсулами по 50 мг и 150 мг в течение 168 дней.
|
Плацебо к нилотинибу в капсулах для перорального приема, чтобы соответствовать капсулам по 50 мг, 150 мг и 300 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС)
Временное ограничение: 168 дней
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления измеряют с помощью оценки катетера правых отделов сердца в соответствии с процедурами местной больницы.
Он оценивает несколько прогностических гемодинамических переменных при легочной гипертензии, включая легочное сосудистое сопротивление (ЛСС).
Исследование было преждевременно прекращено и не было подтверждено его эффективность.
|
168 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 168 дней
|
Во время стандартизированного курса ходьбы участников подключают к портативному пульсоксиметру через напальчник и просят пройти с комфортной скоростью столько, сколько они смогут пройти за 6 минут.
Исследование было досрочно прекращено, а данные об эффективности не анализировались и не обобщались.
|
Базовый уровень, 168 дней
|
|
Общее количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 168 дней
|
Побочные явления были суммированы по общему количеству пациентов, у которых возникло какое-либо нежелательное явление, и представлены в разделе безопасности.
Исследование было досрочно прекращено.
|
168 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMN107X2201
- 2010-019883-36 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .