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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Nilotinib (AMN107) bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

14. April 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Wirksamkeits-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Studie mit Nilotinib (Tasigna®, AMN107) bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Nilotinib in dieser Patientengruppe festzustellen und die Hypothese zu testen, dass eine 6-monatige Behandlung mit Nilotinib den Lungenarterienwiderstand signifikant verringern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war es, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Nilotinib in dieser Population festzustellen und die Hypothese zu testen, dass 6 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0391
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2573
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionsklasse II oder III der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • 6MWD ≥ 150 m und ≤ 450 m beim Screening
  • Aktuelle Diagnose von PAH nach Dana Point 2008 Meeting
  • Unzureichendes klinisches Ansprechen auf eine oder mehrere Klassen von PAH-Medikamenten
  • Stabilisierung der pulmonalen Hypertonie-Medikamente für ≥ 2 Monate bei zugelassener therapeutischer Dosis von mindestens einem PAH-Medikament und immer noch symptomatisch mit Leistung der WHO-Funktionsklasse II oder III.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung praktizieren
  • In Behandlung mit chronischer Stickoxidtherapie
  • Vorbestehende Lungenerkrankung
  • Verwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, oder starken CYP3A4-Inhibitoren
  • Long-QT-Syndrom oder QTc > 450 ms, Männer; > 470 ms Frauen.
  • WHO-Klasse IV
  • Lungenkapillarkeildruck > 15 mm Hg
  • Andere Diagnose von PAH in der WHO-Diagnosegruppe 1
  • PAH im Zusammenhang mit: venöser Hypertonie (WHO-Diagnosegruppe II), Hypoxie (WHO-Diagnosegruppe III), chronischer pulmonaler thromboembolischer Erkrankung (WHO-Diagnosegruppe IV) oder anderen verschiedenen Ursachen (WHO-Diagnoseklasse V, die Sarkoidose, Histiozytose X, Lymphangiomatose, Kompression der Lungengefäße)
  • Thrombozytopenie < 50 x 109/l (50 x 103/µl)
  • Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie, systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 90 mm Hg
  • Jede fortgeschrittene, schwere oder instabile Krankheit jeglicher Art, die die Bewertung des primären und sekundären Endpunkts beeinträchtigen kann.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nilotinib
Die Teilnehmer in Kohorte 1 erhielten Nilotinib 50 mg über 14 Tage, gefolgt von 150 mg über 14 Tage, gefolgt von 300 mg über 140 Tage. Die Teilnehmer in Kohorte 2 erhielten Nilotinib 300 mg über 168 Tage
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib-Kapseln zur oralen Verabreichung mit 50 mg, 150 mg zweimal täglich und 300 mg (2 Kapseln zu 150 mg) zweimal täglich.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 168 Tage lang Placebo zu Nilotinib, um 50-mg- und 150-mg-Kapseln zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo gegen Nilotinib
Placebo zu Nilotinib-Kapseln zur oralen Verabreichung, passend zu 50 mg, 150 mg und 300 mg Kapseln zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
Zeitfenster: 168 Tage
Die Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands wird mittels Rechtsherzkatheter-Beurteilung gemäß den örtlichen Krankenhausverfahren gemessen. Es bewertet mehrere prognostische hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie, einschließlich des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR). Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von der Baseline
Zeitfenster: Basislinie, 168 Tage
Während eines standardisierten Gehkurses werden die Teilnehmer über eine Fingersonde mit einem tragbaren Pulsoximeter verbunden und angewiesen, in einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie in 6 Minuten bewältigen können. Die Studie wurde vorzeitig beendet und die Wirksamkeitsdaten wurden nicht analysiert oder zusammengefasst
Basislinie, 168 Tage
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 168 Tage
Unerwünschte Ereignisse wurden nach der Anzahl der Patienten zusammengefasst, bei denen insgesamt unerwünschte Ereignisse auftraten, und im Abschnitt „Sicherheit“ dargestellt. Das Studium wurde vorzeitig abgebrochen.
168 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107X2201
  • 2010-019883-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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