Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética (PK) do Nilotinibe (AMN107) na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
14 de abril de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo de eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de nilotinibe (Tasigna®, AMN107) na hipertensão arterial pulmonar (HAP)
O objetivo deste estudo foi estabelecer a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do nilotinibe nessa população e testar a hipótese de que o tratamento de 6 meses com nilotinibe reduzirá significativamente a resistência da artéria pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi estabelecer a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do nilotinibe nesta população e testar a hipótese de que 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Cingapura, 168752
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0391
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Organização Mundial da Saúde (OMS) Classe Funcional II ou III
- 6MWD ≥ 150 m e ≤ 450 m na triagem
- Diagnóstico atual de HAP de acordo com o Encontro Dana Point 2008
- Resposta clínica inadequada a uma ou mais classes de medicamentos para HAP
- Estabilização de medicamentos para hipertensão pulmonar por ≥ 2 meses em dose terapêutica aprovada de pelo menos um medicamento para HAP e ainda sintomático com desempenho de classe funcional II ou III da OMS.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não praticam controle de natalidade
- Em tratamento com terapia crônica de óxido nítrico
- Doença pulmonar pré-existente
- Uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT ou fortes inibidores do CYP3A4
- Síndrome do QT longo ou QTc > 450 ms em homens; > 470 ms fêmeas.
- Classe IV da OMS
- Pressão capilar pulmonar > 15 mm Hg
- Outro diagnóstico de HAP no Grupo de Diagnóstico 1 da OMS
- HAP associada a: hipertensão venosa (OMS Diagnostic Group II), hipóxia (OMS Diagnostic Group III), doença tromboembólica pulmonar crônica (OMS Diagnostic Group IV) ou outras causas diversas (OMS Diagnostic Class V, que inclui sarcoidose, histiocitose X, linfangiomatose, compressão dos vasos pulmonares)
- Trombocitopenia < 50 x109/L (50 x 103/µL)
- Hipertensão arterial sistêmica não controlada, sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 90 mm Hg
- Qualquer doença avançada, grave ou instável de qualquer tipo que possa interferir nas avaliações de desfecho primário e secundário.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nilotinibe
Os participantes da coorte 1 foram designados para receber nilotinibe 50 mg durante 14 dias, seguido de 150 mg durante 14 dias, seguido de 300 mg durante 140 dias.
Os participantes da coorte 2 foram designados para receber nilotinibe 300 mg durante 168 dias
|
Nilotinibe cápsulas para administração oral de 50 mg, 150 mg duas vezes ao dia e 300 mg (2 cápsulas de 150 mg) duas vezes ao dia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes foram designados para receber placebo para nilotinibe para combinar cápsulas de 50 mg e 150 mg durante 168 dias.
|
Placebo para cápsulas de nilotinibe para administração oral para corresponder às cápsulas de 50 mg, 150 mg e 300 mg duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
Prazo: 168 dias
|
A alteração na resistência vascular pulmonar é medida através da avaliação do cateter cardíaco direito de acordo com os procedimentos hospitalares locais.
Ele avalia diversas variáveis hemodinâmicas prognósticas na hipertensão pulmonar, incluindo a Resistência Vascular Pulmonar (RVP).
O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
|
168 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) da linha de base
Prazo: Linha de base, 168 dias
|
Durante o curso de caminhada padronizada, os participantes são conectados a um oxímetro de pulso portátil por meio de uma sonda de dedo e instruídos a caminhar em uma velocidade confortável o máximo que conseguirem em 6 minutos.
O estudo foi encerrado prematuramente e os dados de eficácia não foram analisados ou resumidos
|
Linha de base, 168 dias
|
|
Número Total de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 168 dias
|
Os eventos adversos foram resumidos pelo número de pacientes com qualquer evento adverso geral e apresentados na seção de segurança.
O estudo foi encerrado prematuramente.
|
168 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMN107X2201
- 2010-019883-36 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .