Eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (FC) de nilotinib (AMN107) en la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
14 de abril de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de nilotinib (Tasigna®, AMN107) en la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
El propósito de este ensayo fue establecer la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de nilotinib en esta población y probar la hipótesis de que 6 meses de tratamiento con nilotinib reducirán significativamente la resistencia de la arteria pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo fue establecer la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de nilotinib en esta población y probar la hipótesis de que 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0391
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 168752
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase funcional II o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- 6MWD ≥ 150 m y ≤ 450 m en la proyección
- Diagnóstico actual de HAP según Dana Point 2008 Meeting
- Respuesta clínica inadecuada a una o más clases de fármacos para la PAH
- Estabilización de medicamentos para la hipertensión pulmonar durante ≥ 2 meses con la dosis terapéutica aprobada de al menos un fármaco para la PAH y todavía sintomático con rendimiento de clase funcional II o III de la OMS.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no practican el control de la natalidad
- En tratamiento con terapia crónica de óxido nítrico
- Enfermedad pulmonar preexistente
- Uso de medicamentos que prolongan el intervalo QT o inhibidores potentes de CYP3A4
- síndrome de QT largo o QTc > 450 ms hombres; > 470 ms hembras.
- Clase IV de la OMS
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar > 15 mm Hg
- Otro diagnóstico de PAH en el Grupo de Diagnóstico 1 de la OMS
- HAP asociada con: hipertensión venosa (Grupo de diagnóstico II de la OMS), hipoxia (Grupo de diagnóstico III de la OMS), enfermedad tromboembólica pulmonar crónica (Grupo de diagnóstico IV de la OMS) u otras causas misceláneas (Clase de diagnóstico V de la OMS, que incluye sarcoidosis, histiocitosis X, linfangiomatosis, compresión de los vasos pulmonares)
- Trombocitopenia < 50 x 109/L (50 x 103/µL)
- Hipertensión arterial sistémica no controlada, sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 90 mm Hg
- Cualquier enfermedad avanzada, grave o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de los criterios de valoración primarios y secundarios.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nilotinib
Los participantes en la cohorte 1 fueron asignados para recibir 50 mg de nilotinib durante 14 días, seguidos de 150 mg durante 14 días, seguidos de 300 mg durante 140 días.
Los participantes de la cohorte 2 fueron asignados para recibir nilotinib 300 mg durante 168 días.
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Nilotinib cápsulas para administración oral a 50 mg, 150 mg dos veces al día y 300 mg (2 cápsulas de 150 mg) dos veces al día.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes fueron asignados para recibir placebo a nilotinib para igualar las cápsulas de 50 mg y 150 mg durante 168 días.
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Placebo a cápsulas de nilotinib para administración oral para igualar cápsulas de 50 mg, 150 mg y 300 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: 168 días
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El cambio en la resistencia vascular pulmonar se mide mediante la evaluación del catéter del corazón derecho de acuerdo con los procedimientos del hospital local.
Evalúa varias variables hemodinámicas pronósticas en la hipertensión pulmonar, incluida la resistencia vascular pulmonar (PVR).
El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
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168 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 168 días
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Durante el curso de caminata estandarizado, los participantes están conectados a un oxímetro de pulso portátil a través de una sonda digital y se les indica que caminen a una velocidad cómoda durante 6 minutos.
El estudio se terminó prematuramente y los datos de eficacia no se analizaron ni resumieron
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Línea de base, 168 días
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Número total de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 168 días
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Los eventos adversos se resumieron por el número de pacientes que tuvieron cualquier evento adverso en general y se presentaron en la sección de seguridad.
El estudio se terminó prematuramente.
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168 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMN107X2201
- 2010-019883-36 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .