폐동맥고혈압(PAH)에서 닐로티닙(AMN107)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)
2014년 4월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
폐동맥 고혈압(PAH)에서 Nilotinib(Tasigna®, AMN107)의 24주, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 효능, 안전성, 내약성 및 PK 시험
이 시험의 목적은 이 모집단에서 닐로티닙의 안전성, 내약성 및 PK를 확립하고 닐로티닙으로 6개월 치료하면 폐동맥 저항이 유의하게 감소할 것이라는 가설을 테스트하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 이 모집단에서 닐로티닙의 안전성, 내약성 및 PK를 확립하고 6개월 동안
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0391
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2573
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 168752
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기능 등급 II 또는 III
- 6MWD ≥ 150m 및 ≤ 450m(스크리닝 시)
- Dana Point 2008 Meeting에 따른 PAH의 현재 진단
- 하나 이상의 PAH 약물 계열에 대한 부적절한 임상 반응
- 적어도 하나의 PAH 약물의 승인된 치료 용량으로 2개월 이상 동안 폐고혈압 약물의 안정화 및 WHO 기능적 클래스 II 또는 III 성능으로 여전히 증상이 있음.
제외 기준:
- 피임법을 시행하지 않는 가임 여성
- 만성 산화질소 요법으로 치료 중
- 기존 폐 질환
- QT 간격을 연장하는 약물 또는 강력한 CYP3A4 억제제 사용
- 긴 QT 증후군 또는 QTc > 450ms 남성; > 470ms 암컷.
- WHO 클래스 IV
- 폐 모세관 쐐기 압력 > 15 mm Hg
- WHO 진단 그룹 1에서 PAH의 기타 진단
- 다음과 관련된 PAH: 정맥 고혈압(WHO 진단 그룹 II), 저산소증(WHO 진단 그룹 III), 만성 폐 혈전색전증(WHO 진단 그룹 IV) 또는 기타 기타 원인(WHO 진단 클래스 V, 유육종증, 조직구증 X, 림프관종증, 폐 혈관 압박)
- 혈소판 감소증 < 50 x109/L(50 x 103/µL)
- 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압, 수축기 > 160mmHg 또는 확장기 >90mmHg
- 1차 및 2차 평가변수 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 모든 진행성, 중증 또는 불안정 질병.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닐로티닙
코호트 1의 참가자는 14일 동안 닐로티닙 50mg, 14일 동안 150mg, 140일 동안 300mg을 투여하도록 지정되었습니다.
코호트 2의 참가자는 168일 동안 닐로티닙 300mg을 투여받도록 지정되었습니다.
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Nilotinib 캡슐은 50mg, 150mg 1일 2회, 300mg(150mg 2캡슐)을 1일 2회 경구 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 168일 동안 50mg 및 150mg 캡슐과 일치하도록 닐로티닙에 대한 위약을 받도록 지정되었습니다.
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1일 2회 50 mg, 150 mg 및 300 mg 캡슐과 일치하도록 경구 투여용 위약 대 닐로티닙 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 168일
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폐혈관 저항의 변화는 현지 병원 절차에 따라 우심장 카테터 평가를 통해 측정됩니다.
그것은 폐 혈관 저항(PVR)을 포함하여 폐 고혈압의 여러 예후 혈역학 변수를 평가합니다.
연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
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168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 도보 6분 거리(6MWD)의 변화
기간: 기준선, 168일
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표준화된 걷기 과정 동안 참가자들은 손가락 탐침을 통해 휴대용 맥박 산소 측정기에 연결되고 6분 안에 가능한 한 편안한 속도로 걸으라는 지시를 받습니다.
연구가 조기에 종료되었고 효능 데이터가 분석 또는 요약되지 않았습니다.
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기준선, 168일
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부작용 및 심각한 부작용의 총 수
기간: 168일
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이상반응은 전반적으로 이상반응이 발생한 환자의 수로 요약되었으며 안전성 부분에 제시되었습니다.
연구가 조기 종료되었습니다.
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168일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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