Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av Nilotinib (AMN107) ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

14. april 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24 ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert effekt, sikkerhet, tolerabilitet og PK-studie av Nilotinib (Tasigna®, AMN107) ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Formålet med denne studien var å fastslå sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til nilotinib i denne populasjonen og å teste hypotesen om at 6 måneders behandling med nilotinib vil redusere lungearteriemotstanden betydelig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien var å fastslå sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til nilotinib i denne populasjonen og å teste hypotesen om at 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0391
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2573
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse II eller III
  • 6MWD ≥ 150 m og ≤ 450 m ved visning
  • Nåværende diagnose av PAH i henhold til Dana Point 2008 Meeting
  • Utilstrekkelig klinisk respons på én eller flere klasser av PAH-legemiddel
  • Stabilisering av pulmonal hypertensjonsmedisin i ≥ 2 måneder på godkjent terapeutisk dose av minst ett PAH-legemiddel og fortsatt symptomatisk med WHO funksjonell klasse II eller III ytelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon
  • I behandling med kronisk nitrogenoksidbehandling
  • Eksisterende lungesykdom
  • Bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet eller sterke CYP3A4-hemmere
  • Langt QT-syndrom eller QTc > 450 ms menn; > 470 ms hunner.
  • WHO klasse IV
  • Pulmonært kapillært kiletrykk > 15 mm Hg
  • Annen diagnose av PAH i WHOs diagnosegruppe 1
  • PAH assosiert med: venøs hypertensjon (WHO Diagnostic Group II), hypoksi (WHO Diagnostic Group III), kronisk pulmonal tromboembolisk sykdom (WHO Diagnostic Group IV) eller andre forskjellige årsaker (WHO Diagnostic Class V, som inkluderer sarkoidose, histiocytose X, lymfangiomatose, kompresjon av lungekar)
  • Trombocytopeni < 50 x 109/L (50 x 103/µL)
  • Ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon, systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg
  • Enhver avansert, alvorlig eller ustabil sykdom av enhver type som kan forstyrre de primære og sekundære endepunktsevalueringene.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nilotinib
Deltakerne i kohort 1 ble tildelt nilotinib 50 mg i løpet av 14 dager, etterfulgt av 150 mg i løpet av 14 dager, etterfulgt av 300 mg i løpet av 140 dager. Deltakerne i kohort 2 ble tildelt nilotinib 300 mg i løpet av 168 dager
Legemiddel: Nilotinib
Nilotinib kapsler for oral administrering med 50 mg, 150 mg to ganger daglig og 300 mg (2 kapsler á 150 mg) to ganger daglig.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne ble tildelt placebo til nilotinib for å matche 50 mg og 150 mg kapsler i løpet av 168 dager.
Legemiddel: Placebo til nilotinib
Placebo til nilotinib kapsler for oral administrering for å matche 50 mg, 150 mg og 300 mg kapsler to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: 168 dager
Endring i pulmonal vaskulær motstand måles via vurdering av høyre hjertekateter i henhold til lokale sykehusprosedyrer. Den vurderer flere prognostiske hemodynamiske variabler ved pulmonal hypertensjon, inkludert pulmonal vaskulær motstand (PVR). Studien ble avsluttet for tidlig og ikke drevet for effekt.
168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangavstand (6MWD) fra grunnlinjen
Tidsramme: Baseline, 168 dager
Under standardisert gange blir kursdeltakerne koblet til et bærbart pulsoksymeter via en fingersonde og instruert om å gå med behagelig hastighet så langt de kan klare på 6 minutter. Studien ble avsluttet for tidlig og effektdata ble ikke analysert eller oppsummert
Baseline, 168 dager
Totalt antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 168 dager
Bivirkninger ble oppsummert med antall pasienter som hadde noen bivirkning totalt sett og presentert i sikkerhetsdelen. Studien ble avsluttet for tidlig.
168 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107X2201
  • 2010-019883-36 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Nilotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere