尼罗替尼 (AMN107) 治疗肺动脉高压 (PAH) 的疗效、安全性、耐受性和药代动力学 (PK)
2014年4月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 24 周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的尼洛替尼（Tasigna®，AMN107）治疗肺动脉高压 (PAH) 的疗效、安全性、耐受性和药代动力学试验
该试验的目的是确定尼罗替尼在该人群中的安全性、耐受性和药代动力学，并检验尼罗替尼治疗 6 个月将显着降低肺动脉阻力的假设。
研究概览
详细说明
该试验的目的是确定尼罗替尼在该人群中的安全性、耐受性和 PK，并检验 6 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、120-752
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国、69120
- Novartis Investigative Site
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Marburg、德国、35039
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、168752
- Novartis Investigative Site
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Zurich、瑞士、8091
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0391
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2573
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织 (WHO) 功能等级 II 或 III
- 筛选时 6MWD ≥ 150 m 且 ≤ 450 m
- 根据 Dana Point 2008 会议对 PAH 的当前诊断
- 对一种或多种 PAH 药物的临床反应不足
- 肺动脉高压药物在至少一种 PAH 药物的批准治疗剂量上稳定 ≥ 2 个月，并且仍然有 WHO 功能等级 II 或 III 级症状。
排除标准：
- 有生育能力的妇女不采取节育措施
- 慢性一氧化氮治疗
- 预先存在的肺部疾病
- 使用延长 QT 间期的药物或强效 CYP3A4 抑制剂
- 长 QT 综合征或 QTc > 450 ms 男性； > 470 毫秒女性。
- 世界卫生组织IV级
- 肺毛细血管楔压 > 15 mm Hg
- WHO 诊断组 1 中 PAH 的其他诊断
- PAH 相关：静脉高压（WHO 诊断第 II 组）、缺氧（WHO 诊断第 III 组）、慢性肺血栓栓塞性疾病（WHO 诊断第 IV 组）或其他杂项原因（WHO 诊断第 V 类，包括结节病、组织细胞增生症 X、淋巴管瘤病、肺血管受压）
- 血小板减少 < 50 x109/L (50 x 103/µL)
- 不受控制的全身性动脉高血压，收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱
- 可能干扰主要和次要终点评估的任何类型的任何晚期、严重或不稳定疾病。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼罗替尼
第 1 组的参与者被分配在 14 天内接受 50 mg 尼罗替尼，然后在 14 天内接受 150 mg，然后在 140 天内接受 300 mg。
队列 2 的参与者被分配在 168 天内接受 300 mg 尼罗替尼
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口服尼罗替尼胶囊，剂量为 50 mg、150 mg 每天两次和 300 mg（2 粒 150 mg 胶囊）每天两次。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在 168 天内，参与者被分配接受尼罗替尼的安慰剂以匹配 50 毫克和 150 毫克的胶囊。
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用于口服给药的尼罗替尼胶囊的安慰剂匹配 50 mg、150 mg 和 300 mg 胶囊，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺血管阻力 (PVR) 的变化
大体时间：168天
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根据当地医院程序，通过右心导管评估测量肺血管阻力的变化。
它评估了肺动脉高压的几个预后血流动力学变量，包括肺血管阻力 (PVR)。
研究被提前终止并且没有效力。
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168天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比六分钟步行距离 (6MWD) 的变化
大体时间：基线，168 天
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在标准化的步行课程中，参与者通过手指探针连接到便携式脉搏血氧仪，并被指示以舒适的速度步行 6 分钟内尽可能远。
研究被提前终止，疗效数据未被分析或总结
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基线，168 天
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不良事件和严重不良事件的总数
大体时间：168天
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不良事件按总体上有任何不良事件的患者人数进行总结，并在安全性部分中呈现。
研究被提前终止。
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168天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月10日
首次发布 (估计)
2010年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月14日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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