Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (PK) nilotynibu (AMN107) w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP)
14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nilotynibu (Tasigna®, AMN107) w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP)
Celem tego badania było ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nilotynibu w tej populacji oraz przetestowanie hipotezy, że 6-miesięczne leczenie nilotynibem znacznie zmniejszy opór w tętnicy płucnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nilotynibu w tej populacji oraz przetestowanie hipotezy, że 6 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 168752
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0391
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2573
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Klasa funkcjonalna II lub III
- 6MWD ≥ 150 m i ≤ 450 m podczas przesiewania
- Aktualne rozpoznanie PAH według Dana Point 2008 Meeting
- Niewystarczająca odpowiedź kliniczna na jedną lub więcej klas leków PAH
- Stabilizacja leczenia nadciśnienia płucnego przez ≥ 2 miesiące na zatwierdzonej dawce terapeutycznej co najmniej jednego leku PAH i nadal objawowe z II lub III klasą czynnościową wg WHO.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji
- W leczeniu przewlekłą terapią tlenkiem azotu
- Istniejąca wcześniej choroba płuc
- Stosowanie leków wydłużających odstęp QT lub silnych inhibitorów CYP3A4
- Zespół długiego QT lub QTc > 450 ms u mężczyzn; > 470 ms kobiety.
- WHO klasa IV
- Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc > 15 mm Hg
- Inne rozpoznanie PAH w 1. grupie diagnostycznej WHO
- TNP związane z: nadciśnieniem żylnym (II grupa diagnostyczna WHO), niedotlenieniem (III grupa diagnostyczna WHO), przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową płuc (IV grupa diagnostyczna WHO) lub innymi przyczynami (V klasa diagnostyczna WHO, do których zalicza się sarkoidozę, histiocytozę X, limfangiomatozę, ucisk naczyń płucnych)
- małopłytkowość < 50 x109/l (50 x 103/µl)
- Niekontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze, skurczowe > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 90 mm Hg
- Każda zaawansowana, ciężka lub niestabilna choroba dowolnego typu, która może zakłócać ocenę pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nilotynib
Uczestnicy kohorty zostali przydzieleni do otrzymywania nilotynibu 50 mg przez 14 dni, następnie 150 mg przez 14 dni, a następnie 300 mg przez 140 dni.
Uczestnicy kohorty 2 zostali przydzieleni do otrzymywania nilotynibu w dawce 300 mg przez 168 dni
|
Kapsułki nilotynibu do podawania doustnego w dawce 50 mg, 150 mg dwa razy dziennie i 300 mg (2 kapsułki po 150 mg) dwa razy dziennie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy zostali przydzieleni do otrzymywania placebo z nilotynibem w celu dopasowania kapsułek 50 mg i 150 mg przez 168 dni.
|
Kapsułki placebo do nilotynibu do podawania doustnego, odpowiadające kapsułkom 50 mg, 150 mg i 300 mg dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oporu naczyń płucnych (PVR)
Ramy czasowe: 168 dni
|
Zmiany w naczyniowym oporze płucnym mierzy się za pomocą cewnika prawego serca, zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi.
Ocenia kilka prognostycznych zmiennych hemodynamicznych w nadciśnieniu płucnym, w tym płucny opór naczyniowy (PVR).
Badanie zostało przedwcześnie zakończone i nie było zasilane pod względem skuteczności.
|
168 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości w sześciominutowym marszu (6MWD) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 168 dni
|
Podczas standardowego kursu marszu uczestnicy są podłączani do przenośnego pulsoksymetru za pomocą sondy palcowej i instruowani, aby szli z komfortową prędkością tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut.
Badanie zakończono przedwcześnie, a danych dotyczących skuteczności nie analizowano ani nie podsumowywano
|
Wartość bazowa, 168 dni
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 168 dni
|
Zdarzenia niepożądane podsumowano według ogólnej liczby pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, i przedstawiono w części dotyczącej bezpieczeństwa.
Badanie zostało przedwcześnie zakończone.
|
168 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMN107X2201
- 2010-019883-36 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .