Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK) nilotinibu (AMN107) u plicní arteriální hypertenze (PAH)

14. dubna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní, randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická, placebem kontrolovaná účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie nilotinibu (Tasigna®, AMN107) u plicní arteriální hypertenze (PAH)

Účelem této studie bylo stanovit bezpečnost, snášenlivost a PK nilotinibu v této populaci a otestovat hypotézu, že 6měsíční léčba nilotinibem významně sníží rezistenci plicní tepny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku nilotinibu v této populaci a otestovat hypotézu, že 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0391
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2573
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Funkční třída II nebo III
  • 6MWD ≥ 150 ma ≤ 450 m při screeningu
  • Aktuální diagnostika PAH dle Dana Point 2008 Meeting
  • Neadekvátní klinická odpověď na jednu nebo více tříd léku PAH
  • Stabilizace léků na plicní hypertenzi po dobu ≥ 2 měsíců při schválené terapeutické dávce alespoň jednoho léku na PAH a stále symptomatická s výkonem funkční třídy II nebo III podle WHO.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují antikoncepci
  • Při léčbě chronickou terapií oxidem dusnatým
  • Preexistující plicní onemocnění
  • Užívání léků prodlužujících QT interval nebo silných inhibitorů CYP3A4
  • syndrom dlouhého QT nebo QTc > 450 ms muži; > 470 ms ženy.
  • Třída WHO IV
  • Plicní kapilární tlak v zaklínění > 15 mm Hg
  • Jiná diagnóza PAH v diagnostické skupině 1 WHO
  • PAH spojená s: žilní hypertenzí (WHO diagnostická skupina II), hypoxií (WHO diagnostická skupina III), chronickou plicní tromboembolickou nemocí (WHO diagnostická skupina IV) nebo jinými různými příčinami (WHO diagnostická třída V, která zahrnuje sarkoidózu, histiocytózu X, lymfangiomatózu, komprese plicních cév)
  • Trombocytopenie < 50 x 109/l (50 x 103/ul)
  • Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze, systolická > 160 mm Hg nebo diastolická > 90 mm Hg
  • Jakékoli pokročilé, těžké nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které může interferovat s hodnocením primárního a sekundárního cíle.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nilotinib
Účastníci v kohortě 1 byli přiřazeni k podávání nilotinibu 50 mg během 14 dnů, následně 150 mg během 14 dnů a následně 300 mg během 140 dnů. Účastníci v kohortě 2 byli přiřazeni k podávání nilotinibu 300 mg po dobu 168 dnů
Lék: Nilotinib
Tobolky nilotinibu pro perorální podání v dávce 50 mg, 150 mg dvakrát denně a 300 mg (2 tobolky po 150 mg) dvakrát denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali placebo k nilotinibu, aby odpovídaly 50 mg a 150 mg tobolkám během 168 dnů.
Lék: Placebo k nilotinibu
Placebo tobolky s nilotinibem pro perorální podání odpovídající 50 mg, 150 mg a 300 mg tobolkám dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: 168 dní
Změna plicní vaskulární rezistence se měří hodnocením katetru pravého srdce podle místních nemocničních postupů. Hodnotí několik prognostických hemodynamických proměnných u plicní hypertenze, včetně plicní vaskulární rezistence (PVR). Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
168 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šestiminutové vzdálenosti chůze (6MWD) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 168 dní
Během standardizované chůze jsou účastníci kurzu připojeni k přenosnému pulznímu oxymetru pomocí prstové sondy a jsou instruováni, aby šli pohodlnou rychlostí tak daleko, jak to zvládnou za 6 minut. Studie byla předčasně ukončena a údaje o účinnosti nebyly analyzovány ani shrnuty
Výchozí stav, 168 dní
Celkový počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 168 dní
Nežádoucí příhody byly shrnuty podle počtu pacientů, kteří měli jakoukoli nepříznivou příhodu celkově, a uvedeny v sekci bezpečnosti. Studium bylo předčasně ukončeno.
168 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107X2201
  • 2010-019883-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit