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グルコース恒常性に対する食品防腐剤の効果

2012年9月28日 更新者:Boston Children's Hospital
研究者らは、一般的な食品防腐剤である安息香酸ナトリウムが血糖および関連するホルモンや代謝物に及ぼす影響を調べることを提案しています。 効果が実証された場合、糖尿病のリスクが高い患者は、この防腐剤を避けるように助言される可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

清涼飲料の消費は、2 型糖尿病 (T2DM) の発症に繰り返し関与しています。 興味深いことに、疫学研究では一貫性のない結果が得られています。 砂糖で甘くした飲料が原因であると特定する研究もあれば、人工甘味料を加えた飲料を指摘する研究もあります。 方法論の違いを超えて、これらの相反する報告は、砂糖と人工的に甘くされた清涼飲料の両方に共通する防腐剤などの別の成分が役割を果たしている可能性があるかどうかという疑問を提起します.

安息香酸塩は、ソーダ、缶詰、医薬品などの製品で広く使用されている防腐剤です。 興味深いことに、安息香酸ナトリウムとその代謝産物である馬尿酸が膵島機能に影響を与え、耐糖能を損なう可能性があるという証拠が公開されています。 しかし、私たちの食事で通常使用される濃度の経口安息香酸ナトリウムがグルコースの恒常性に及ぼす影響は、体系的に研究されていません。 ここでは、この知識のギャップを埋めることを提案します。

18 ~ 35 歳の健康で太りすぎのボランティア 15 人を募集します。 各被験者は 4 つの介入を受けます: 1) 0.1% 安息香酸ありおよび 2) なしの経口ブドウ糖チャレンジ、および 3) 0.1% 安息香酸ありおよび 4) なしの飲料水。 血液サンプルは、ベースラインでグルコース、インスリン、グルカゴン、および約300の異なる代謝産物のパネルについて分析され、各介入後2時間連続して分析されます。 分散の要因分析を実施して、グルコースの存在下および非存在下での安息香酸の効果、およびグルコースと安息香酸との相互作用を決定します。 計画されたサンプル サイズ 15 は、80% の検出力を提供して、結果の尺度で 0.16 標準偏差の効果サイズ、および臨界値 p=0.05 で 0.33 標準偏差の相互作用効果を検出します。

この研究を通じて、安息香酸ナトリウムが耐糖能に大きく影響することが判明した場合、公衆衛生への影響は大きい. 高レベルで頻繁に摂取すると、インスリン抵抗性に関連する疾患、主に 2 型糖尿病を引き起こす可能性があります。 さらに、OGTT テスト ソリューションに存在すると、誤解を招く結果が生じる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02101
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~35歳の男女
  • BMI 25-30

除外基準:

  • 糖尿病(空腹時血糖≧126mg/dl)
  • 60分以上の運動を週4回以上
  • 主な病気
  • グルコース代謝に影響を与える可能性のある医薬品またはサプリメント
  • 体重の大きな変動 (過去 6 か月で 5% 以上)
  • 現在、減量プログラムに従っている
  • 1 日あたり 24 オンスを超えるソーダの消費 (砂糖または人工的に甘くされた飲料として定義されます。 コーラまたはフルーツポンチ、ホットティーとコーヒーを除く)
  • 安息香酸ナトリウムに対するアレルギーまたは不耐性
  • ニコチンの使用
  • 違法薬物の使用
  • 月経周期が不規則な女性、または妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:安息香酸ナトリウム含有

被験者は0.5グラムの安息香酸ナトリウムを含む500mlの水を消費し、続いて3時間後に0.5グラムの安息香酸ナトリウムを含む500mlの水に75gの砂糖を溶かした溶液を摂取します。

各ソリューションは 5 分以上消費されます。

アクティブコンパレータ:安息香酸ナトリウム不含

被験者は 500ml の水を摂取し、3 時間後に 500ml の水に 75g の砂糖を溶かした溶液を摂取します。

各ソリューションは 5 分以上消費されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下血糖面積 (AUC)
時間枠:摂取後120分
各試験溶液の摂取後、ベースライン、15、30、45、60、90、および 120 分後に血漿グルコースを測定し、曲線下面積を計算します。
摂取後120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン AUC
時間枠:120分
血清インスリンは、ベースライン、各試験溶液の摂取後 15、30、45、60、90、および 120 分で測定され、曲線下面積が計算されます。
120分
グルカゴン AUC
時間枠:120分
血漿グルカゴンは、各試験溶液の摂取後、ベースライン、15、30、45、60、90、および 120 分で測定され、曲線下面積が計算されます。
120分
代謝物プロファイル
時間枠:120分
代謝物分析は、各試験溶液の摂取後、ベースライン、15、30、45、60、90、および 120 分後の血液サンプルで実行され、曲線下面積が計算されます。
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Vamsi Mootha, MD、Massachusetts General Hospital
  • スタディディレクター:Belinda S Lennerz, MD, PhD、Boston Children's Hospital
  • スタディディレクター:Scott Vafai, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月28日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-05-0202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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