食品防腐剂对葡萄糖稳态的影响
研究概览
详细说明
软饮料消费一再与 2 型糖尿病 (T2DM) 的发展有关。 有趣的是，流行病学研究得出了不一致的结果。 一些研究认为含糖饮料是罪魁祸首，而另一些研究则指出人工加糖饮料。 除了方法上的差异之外，这些相互矛盾的报告提出了一个问题，即糖和人造甜味软饮料的另一种常见成分（例如防腐剂）是否可能发挥作用。
苯甲酸盐是苏打水、罐头食品和药品等产品中广泛使用的防腐剂。 有趣的是，已发表的证据表明苯甲酸钠及其代谢物马尿酸盐会影响胰岛功能并损害葡萄糖耐量。 然而，尚未系统地研究以我们饮食中通常使用的浓度口服苯甲酸钠对葡萄糖稳态的影响。 在这里，我们建议缩小这一知识差距。
我们将招募 15 名健康、超重的志愿者，年龄在 18-35 岁之间。 每个受试者将接受 4 次干预：口服葡萄糖挑战 1) 含和 2) 不含 0.1% 苯甲酸，以及饮用水 3) 含和 4) 不含 0.1% 苯甲酸。 血液样本将在基线时分析葡萄糖、胰岛素、胰高血糖素和一组大约 300 种不同的代谢物，并在每次干预后连续分析 2 小时。 将进行方差的因子分析以确定苯甲酸在存在和不存在葡萄糖的情况下的影响，以及葡萄糖和苯甲酸盐之间的相互作用。 计划的样本量为 15 将提供 80% 的功效来检测结果测量中 0.16 标准差的效应量和 0.33 标准差的交互效应，临界值 p=0.05。
如果我们通过这项研究发现苯甲酸钠对糖耐量有显着影响，那么对公众健康的影响将是巨大的。 高水平、频繁食用可能会导致与胰岛素抵抗相关的疾病，主要是 T2DM。 此外，它在 OGTT 测试解决方案中的存在可能会产生误导性的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02101
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-35岁的男性和女性
- 体重指数 25-30
排除标准：
- 糖尿病（空腹血糖≥126mg/dl）
- 每周锻炼超过 4 次，超过 60 分钟
- 重大疾病
- 可能影响葡萄糖代谢的药物或补充剂
- 体重波动大（过去 6 个月 >5%）
- 目前正在进行减肥计划
- 每天消耗超过 24 盎司的苏打水（定义为含糖或人工甜味饮料，例如 可乐或果汁潘趣酒，不包括热茶和咖啡）
- 对苯甲酸钠过敏或不耐受
- 尼古丁使用
- 非法物质使用
- 月经周期不规律、怀孕或哺乳的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含苯甲酸钠
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受试者将饮用含有 0.5 克苯甲酸钠的 500 毫升水，然后在 3 小时后饮用含有 75 克糖和 0.5 克苯甲酸钠的 500 毫升水中的溶液。 每个解决方案将消耗超过 5 分钟。 |
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有源比较器：不含苯甲酸钠
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受试者将饮用 500 毫升水，然后在 3 小时后饮用 75 克糖在 500 毫升水中的溶液。 每个解决方案将消耗超过 5 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：摄入后 120 分钟
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将在基线、摄入每种测试溶液后 15、30、45、60、90 和 120 分钟测量血浆葡萄糖，并计算曲线下面积。
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摄入后 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素曲线下面积
大体时间：120分钟
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将在基线、摄入每种测试溶液后 15、30、45、60、90 和 120 分钟测量血清胰岛素，并计算曲线下面积。
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120分钟
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胰高血糖素曲线下面积
大体时间：120分钟
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将在基线、摄入每种测试溶液后 15、30、45、60、90 和 120 分钟测量血浆胰高血糖素，并计算曲线下面积。
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120分钟
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代谢物概况
大体时间：120分钟
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将在基线、摄入每种测试溶液后 15、30、45、60、90 和 120 分钟对血样进行代谢物分析，并计算曲线下面积。
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120分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vamsi Mootha, MD、Massachusetts General Hospital
- 研究主任：Belinda S Lennerz, MD, PhD、Boston Children's Hospital
- 研究主任：Scott Vafai, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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