Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un conservante alimentare sull'omeostasi del glucosio

28 settembre 2012 aggiornato da: Boston Children's Hospital
I ricercatori propongono di esaminare gli effetti del comune conservante alimentare benzoato di sodio sulla glicemia e sui relativi ormoni e metaboliti. Se viene dimostrato un effetto, ai pazienti con aumentato rischio di diabete potrebbe essere consigliato di evitare questo conservante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consumo di bevande analcoliche è stato ripetutamente implicato nello sviluppo del diabete di tipo 2 (T2DM). È interessante notare che gli studi epidemiologici hanno prodotto risultati incoerenti. Alcuni studi identificano le bevande zuccherate come colpevoli, mentre altri indicano bevande zuccherate artificialmente. Al di là delle differenze metodologiche, questi rapporti contrastanti sollevano la questione se un altro ingrediente comune sia allo zucchero che alle bibite zuccherate artificialmente, come un conservante, possa svolgere un ruolo.

I sali di benzoato sono conservanti ampiamente utilizzati in prodotti come bibite, prodotti in scatola e prodotti farmaceutici. È interessante notare che esistono prove pubblicate che il benzoato di sodio e il suo metabolita ippurato possono influenzare la funzione delle isole pancreatiche e compromettere la tolleranza al glucosio. Tuttavia, gli effetti del benzoato di sodio orale alle concentrazioni tipicamente utilizzate nella nostra dieta sull'omeostasi del glucosio non sono stati studiati in modo sistematico. Qui, proponiamo di colmare questa lacuna di conoscenza.

Recluteremo 15 volontari sani e in sovrappeso, di età compresa tra 18 e 35 anni. Ogni soggetto riceverà 4 interventi: una sfida orale di glucosio 1) con e 2) senza acido benzoico allo 0,1% e un sorso d'acqua 3) con e 4) senza acido benzoico allo 0,1%. I campioni di sangue verranno analizzati per glucosio, insulina, glucagone e un pannello di circa 300 diversi metaboliti al basale e in serie per 2 ore dopo ogni intervento. Verrà eseguita un'analisi fattoriale della varianza per determinare gli effetti dell'acido benzoico in presenza e in assenza di glucosio e le interazioni tra glucosio e benzoato. La dimensione del campione pianificata di 15 fornirà l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,16 deviazioni standard nelle misure dei risultati e un effetto di interazione di 0,33 deviazioni standard, con un valore critico p=0,05.

Se scopriamo attraverso questo studio che il benzoato di sodio influisce in modo significativo sulla tolleranza al glucosio, le implicazioni per la salute pubblica sarebbero grandi. Un consumo frequente e di alto livello potrebbe causare malattie associate all'insulino-resistenza, principalmente il T2DM. Inoltre, la sua presenza nelle soluzioni di test OGTT potrebbe fornire risultati fuorvianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02101
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 35 anni
  • IMC 25-30

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl)
  • Esercitati più di 60 minuti più di 4 volte a settimana
  • Grave malattia medica
  • Farmaci o integratori che possono influenzare il metabolismo del glucosio
  • Ampie fluttuazioni di peso (>5% negli ultimi 6 mesi)
  • Attualmente segue un programma di perdita di peso
  • Il consumo di più di 24 once di soda al giorno (definite come bevande zuccherate o zuccherate artificialmente, ad es. cole o punch alla frutta, esclusi tè e caffè caldi)
  • Allergia o intolleranza al benzoato di sodio
  • Uso di nicotina
  • Uso illecito di sostanze
  • Donne con cicli mestruali irregolari o in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: contenente benzoato di sodio

I soggetti consumeranno 500 ml di acqua con 0,5 grammi di benzoato di sodio, seguiti da una soluzione di 75 g di zucchero in 500 ml di acqua con 0,5 grammi di benzoato di sodio 3 ore dopo.

Ogni soluzione verrà consumata in 5 minuti.

Comparatore attivo: non contenente benzoato di sodio

I soggetti consumeranno 500 ml di acqua seguiti da una soluzione di 75 g di zucchero in 500 ml di acqua 3 ore dopo.

Ogni soluzione verrà consumata in 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area glicemica sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
La glicemia plasmatica sarà misurata al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova e verrà calcolata l'area sotto la curva.
120 minuti dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina AUC
Lasso di tempo: 120 minuti
L'insulina sierica sarà misurata al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova e verrà calcolata l'area sotto la curva.
120 minuti
Glucagone AUC
Lasso di tempo: 120 minuti
Il glucagone plasmatico verrà misurato al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova e verrà calcolata l'area sotto la curva.
120 minuti
Profili dei metaboliti
Lasso di tempo: 120 minuti
L'analisi dei metaboliti verrà eseguita su campioni di sangue al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova e verrà calcolata l'area sotto la curva.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
  • Direttore dello studio: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-05-0202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi