- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01179945
Effetti di un conservante alimentare sull'omeostasi del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di bevande analcoliche è stato ripetutamente implicato nello sviluppo del diabete di tipo 2 (T2DM). È interessante notare che gli studi epidemiologici hanno prodotto risultati incoerenti. Alcuni studi identificano le bevande zuccherate come colpevoli, mentre altri indicano bevande zuccherate artificialmente. Al di là delle differenze metodologiche, questi rapporti contrastanti sollevano la questione se un altro ingrediente comune sia allo zucchero che alle bibite zuccherate artificialmente, come un conservante, possa svolgere un ruolo.
I sali di benzoato sono conservanti ampiamente utilizzati in prodotti come bibite, prodotti in scatola e prodotti farmaceutici. È interessante notare che esistono prove pubblicate che il benzoato di sodio e il suo metabolita ippurato possono influenzare la funzione delle isole pancreatiche e compromettere la tolleranza al glucosio. Tuttavia, gli effetti del benzoato di sodio orale alle concentrazioni tipicamente utilizzate nella nostra dieta sull'omeostasi del glucosio non sono stati studiati in modo sistematico. Qui, proponiamo di colmare questa lacuna di conoscenza.
Recluteremo 15 volontari sani e in sovrappeso, di età compresa tra 18 e 35 anni. Ogni soggetto riceverà 4 interventi: una sfida orale di glucosio 1) con e 2) senza acido benzoico allo 0,1% e un sorso d'acqua 3) con e 4) senza acido benzoico allo 0,1%. I campioni di sangue verranno analizzati per glucosio, insulina, glucagone e un pannello di circa 300 diversi metaboliti al basale e in serie per 2 ore dopo ogni intervento. Verrà eseguita un'analisi fattoriale della varianza per determinare gli effetti dell'acido benzoico in presenza e in assenza di glucosio e le interazioni tra glucosio e benzoato. La dimensione del campione pianificata di 15 fornirà l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,16 deviazioni standard nelle misure dei risultati e un effetto di interazione di 0,33 deviazioni standard, con un valore critico p=0,05.
Se scopriamo attraverso questo studio che il benzoato di sodio influisce in modo significativo sulla tolleranza al glucosio, le implicazioni per la salute pubblica sarebbero grandi. Un consumo frequente e di alto livello potrebbe causare malattie associate all'insulino-resistenza, principalmente il T2DM. Inoltre, la sua presenza nelle soluzioni di test OGTT potrebbe fornire risultati fuorvianti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02101
- Massachusetts General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 35 anni
- IMC 25-30
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl)
- Esercitati più di 60 minuti più di 4 volte a settimana
- Grave malattia medica
- Farmaci o integratori che possono influenzare il metabolismo del glucosio
- Ampie fluttuazioni di peso (>5% negli ultimi 6 mesi)
- Attualmente segue un programma di perdita di peso
- Il consumo di più di 24 once di soda al giorno (definite come bevande zuccherate o zuccherate artificialmente, ad es. cole o punch alla frutta, esclusi tè e caffè caldi)
- Allergia o intolleranza al benzoato di sodio
- Uso di nicotina
- Uso illecito di sostanze
- Donne con cicli mestruali irregolari o in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: contenente benzoato di sodio
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I soggetti consumeranno 500 ml di acqua con 0,5 grammi di benzoato di sodio, seguiti da una soluzione di 75 g di zucchero in 500 ml di acqua con 0,5 grammi di benzoato di sodio 3 ore dopo. Ogni soluzione verrà consumata in 5 minuti. |
Comparatore attivo: non contenente benzoato di sodio
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I soggetti consumeranno 500 ml di acqua seguiti da una soluzione di 75 g di zucchero in 500 ml di acqua 3 ore dopo. Ogni soluzione verrà consumata in 5 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area glicemica sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
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La glicemia plasmatica sarà misurata al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova e verrà calcolata l'area sotto la curva.
|
120 minuti dopo l'ingestione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insulina AUC
Lasso di tempo: 120 minuti
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L'insulina sierica sarà misurata al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova e verrà calcolata l'area sotto la curva.
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120 minuti
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Glucagone AUC
Lasso di tempo: 120 minuti
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Il glucagone plasmatico verrà misurato al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova e verrà calcolata l'area sotto la curva.
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120 minuti
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Profili dei metaboliti
Lasso di tempo: 120 minuti
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L'analisi dei metaboliti verrà eseguita su campioni di sangue al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova e verrà calcolata l'area sotto la curva.
|
120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- Direttore dello studio: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Direttore dello studio: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-05-0202
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