Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых консервантов на гомеостаз глюкозы

28 сентября 2012 г. обновлено: Boston Children's Hospital
Исследователи предлагают изучить влияние обычного пищевого консерванта бензоата натрия на глюкозу в крови и связанные с ней гормоны и метаболиты. Если эффект продемонстрирован, пациентам с повышенным риском диабета можно посоветовать избегать этого консерванта.

Обзор исследования

Подробное описание

Потребление безалкогольных напитков неоднократно приводило к развитию диабета 2 типа (СД2). Интересно, что эпидемиологические исследования дали противоречивые результаты. Некоторые исследования указывают, что виновником являются подслащенные сахаром напитки, в то время как другие указывают на искусственно подслащенные напитки. Помимо различий в методологии, эти противоречивые отчеты поднимают вопрос о том, может ли другой ингредиент, общий как для сахара, так и для безалкогольных напитков с искусственными подсластителями, такой как консервант, играть роль.

Соли бензоата широко используются в качестве консервантов в таких продуктах, как газированные напитки, консервы и фармацевтические препараты. Интересно, что есть опубликованные данные о том, что бензоат натрия и его метаболит гиппурат могут влиять на функцию островков поджелудочной железы и нарушать толерантность к глюкозе. Однако влияние перорального приема бензоата натрия в концентрациях, обычно используемых в нашей диете, на гомеостаз глюкозы систематически не изучалось. Здесь мы предлагаем закрыть этот пробел в знаниях.

Мы наберем 15 здоровых добровольцев с избыточным весом в возрасте от 18 до 35 лет. Каждый субъект получит 4 вмешательства: пероральное введение глюкозы 1) с 0,1% бензойной кислотой и 2) без нее, а также питье воды 3) с 0,1% бензойной кислотой и 4) без нее. Образцы крови будут проанализированы на глюкозу, инсулин, глюкагон и панель примерно из 300 различных метаболитов в начале исследования и последовательно в течение 2 часов после каждого вмешательства. Будет проведен факторный дисперсионный анализ для определения эффектов бензойной кислоты в присутствии и в отсутствие глюкозы, а также взаимодействий между глюкозой и бензоатом. Запланированный размер выборки 15 обеспечит мощность 80% для обнаружения размера эффекта 0,16 стандартных отклонений в показателях результатов и эффекта взаимодействия 0,33 стандартных отклонения с критическим значением p = 0,05.

Если в ходе этого исследования мы обнаружим, что бензоат натрия значительно влияет на толерантность к глюкозе, последствия для общественного здравоохранения будут огромными. Высокий уровень, частое употребление может вызвать заболевания, связанные с резистентностью к инсулину, в первую очередь СД2. Кроме того, его присутствие в решениях для тестирования OGTT может привести к вводящим в заблуждение результатам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02101
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-35 лет
  • ИМТ 25-30

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет (глюкоза крови натощак ≥ 126 мг/дл)
  • Упражнения более 60 минут более 4 раз в неделю
  • Основное медицинское заболевание
  • Лекарства или добавки, которые могут влиять на метаболизм глюкозы
  • Сильные колебания веса (>5% за последние 6 месяцев)
  • В настоящее время следует программе снижения веса
  • Потребление более 24 унций газированных напитков в день (определяемых как напитки с сахаром или искусственными подсластителями, т.е. кола или фруктовые пунши, за исключением горячего чая и кофе)
  • Аллергия или непереносимость бензоата натрия
  • Использование никотина
  • Незаконное употребление психоактивных веществ
  • Женщины с нерегулярным менструальным циклом, беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бензоат натрия, содержащий

Субъекты выпивают 500 мл воды с 0,5 г бензоата натрия, а затем через 3 часа раствор 75 г сахара в 500 мл воды с 0,5 г бензоата натрия.

Каждый раствор будет потребляться в течение 5 минут.

Активный компаратор: не содержащий бензоат натрия

Субъекты выпивают 500 мл воды, а затем раствор 75 г сахара в 500 мл воды через 3 часа.

Каждый раствор будет потребляться в течение 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь глюкозы крови под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через 120 минут после приема
Уровень глюкозы в плазме будет измеряться на исходном уровне, через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема каждого тестируемого раствора, и будет рассчитана площадь под кривой.
Через 120 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин AUC
Временное ограничение: 120 минут
Инсулин в сыворотке будет измеряться на исходном уровне, через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема каждого тестового раствора, и будет рассчитана площадь под кривой.
120 минут
Глюкагон AUC
Временное ограничение: 120 минут
Уровень глюкагона в плазме будет измеряться на исходном уровне, через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема каждого тестового раствора, после чего будет рассчитана площадь под кривой.
120 минут
Метаболитные профили
Временное ограничение: 120 минут
Метаболитный анализ будет выполняться в образцах крови на исходном уровне, через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема каждого тестового раствора, и будет рассчитана площадь под кривой.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
  • Директор по исследованиям: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Директор по исследованиям: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-05-0202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться