- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01179945
Влияние пищевых консервантов на гомеостаз глюкозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Потребление безалкогольных напитков неоднократно приводило к развитию диабета 2 типа (СД2). Интересно, что эпидемиологические исследования дали противоречивые результаты. Некоторые исследования указывают, что виновником являются подслащенные сахаром напитки, в то время как другие указывают на искусственно подслащенные напитки. Помимо различий в методологии, эти противоречивые отчеты поднимают вопрос о том, может ли другой ингредиент, общий как для сахара, так и для безалкогольных напитков с искусственными подсластителями, такой как консервант, играть роль.
Соли бензоата широко используются в качестве консервантов в таких продуктах, как газированные напитки, консервы и фармацевтические препараты. Интересно, что есть опубликованные данные о том, что бензоат натрия и его метаболит гиппурат могут влиять на функцию островков поджелудочной железы и нарушать толерантность к глюкозе. Однако влияние перорального приема бензоата натрия в концентрациях, обычно используемых в нашей диете, на гомеостаз глюкозы систематически не изучалось. Здесь мы предлагаем закрыть этот пробел в знаниях.
Мы наберем 15 здоровых добровольцев с избыточным весом в возрасте от 18 до 35 лет. Каждый субъект получит 4 вмешательства: пероральное введение глюкозы 1) с 0,1% бензойной кислотой и 2) без нее, а также питье воды 3) с 0,1% бензойной кислотой и 4) без нее. Образцы крови будут проанализированы на глюкозу, инсулин, глюкагон и панель примерно из 300 различных метаболитов в начале исследования и последовательно в течение 2 часов после каждого вмешательства. Будет проведен факторный дисперсионный анализ для определения эффектов бензойной кислоты в присутствии и в отсутствие глюкозы, а также взаимодействий между глюкозой и бензоатом. Запланированный размер выборки 15 обеспечит мощность 80% для обнаружения размера эффекта 0,16 стандартных отклонений в показателях результатов и эффекта взаимодействия 0,33 стандартных отклонения с критическим значением p = 0,05.
Если в ходе этого исследования мы обнаружим, что бензоат натрия значительно влияет на толерантность к глюкозе, последствия для общественного здравоохранения будут огромными. Высокий уровень, частое употребление может вызвать заболевания, связанные с резистентностью к инсулину, в первую очередь СД2. Кроме того, его присутствие в решениях для тестирования OGTT может привести к вводящим в заблуждение результатам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02101
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-35 лет
- ИМТ 25-30
Критерий исключения:
- Сахарный диабет (глюкоза крови натощак ≥ 126 мг/дл)
- Упражнения более 60 минут более 4 раз в неделю
- Основное медицинское заболевание
- Лекарства или добавки, которые могут влиять на метаболизм глюкозы
- Сильные колебания веса (>5% за последние 6 месяцев)
- В настоящее время следует программе снижения веса
- Потребление более 24 унций газированных напитков в день (определяемых как напитки с сахаром или искусственными подсластителями, т.е. кола или фруктовые пунши, за исключением горячего чая и кофе)
- Аллергия или непереносимость бензоата натрия
- Использование никотина
- Незаконное употребление психоактивных веществ
- Женщины с нерегулярным менструальным циклом, беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бензоат натрия, содержащий
|
Субъекты выпивают 500 мл воды с 0,5 г бензоата натрия, а затем через 3 часа раствор 75 г сахара в 500 мл воды с 0,5 г бензоата натрия. Каждый раствор будет потребляться в течение 5 минут. |
|
Активный компаратор: не содержащий бензоат натрия
|
Субъекты выпивают 500 мл воды, а затем раствор 75 г сахара в 500 мл воды через 3 часа. Каждый раствор будет потребляться в течение 5 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь глюкозы крови под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через 120 минут после приема
|
Уровень глюкозы в плазме будет измеряться на исходном уровне, через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема каждого тестируемого раствора, и будет рассчитана площадь под кривой.
|
Через 120 минут после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин AUC
Временное ограничение: 120 минут
|
Инсулин в сыворотке будет измеряться на исходном уровне, через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема каждого тестового раствора, и будет рассчитана площадь под кривой.
|
120 минут
|
|
Глюкагон AUC
Временное ограничение: 120 минут
|
Уровень глюкагона в плазме будет измеряться на исходном уровне, через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема каждого тестового раствора, после чего будет рассчитана площадь под кривой.
|
120 минут
|
|
Метаболитные профили
Временное ограничение: 120 минут
|
Метаболитный анализ будет выполняться в образцах крови на исходном уровне, через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема каждого тестового раствора, и будет рассчитана площадь под кривой.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- Директор по исследованиям: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Директор по исследованиям: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-05-0202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .