Wpływ środka konserwującego żywność na homeostazę glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożywanie napojów bezalkoholowych wielokrotnie wiązano z rozwojem cukrzycy typu 2 (T2DM). Co ciekawe, badania epidemiologiczne przyniosły niespójne wyniki. Niektóre badania identyfikują winowajcę słodzone cukrem, podczas gdy inne wskazują na napoje słodzone sztucznie. Oprócz różnic w metodologii, te sprzeczne raporty podnoszą pytanie, czy inny składnik wspólny zarówno dla cukru, jak i sztucznie słodzonych napojów bezalkoholowych, taki jak środek konserwujący, może odgrywać pewną rolę.
Sole benzoesanowe są szeroko stosowanymi konserwantami w produktach takich jak napoje gazowane, konserwy i farmaceutyki. Co ciekawe, opublikowano dowody na to, że benzoesan sodu i jego metabolit hipuran mogą wpływać na funkcję wysp trzustkowych i upośledzać tolerancję glukozy. Jednak wpływ doustnego benzoesanu sodu w stężeniach zwykle stosowanych w naszej diecie na homeostazę glukozy nie był systematycznie badany. Tutaj proponujemy wypełnić tę lukę w wiedzy.
Zrekrutujemy 15 zdrowych ochotników z nadwagą w wieku 18-35 lat. Każdy pacjent otrzyma 4 interwencje: doustna prowokacja glukozą 1) z i 2) bez 0,1% kwasu benzoesowego oraz napój wody 3) zi 4) bez 0,1% kwasu benzoesowego. Próbki krwi będą analizowane pod kątem glukozy, insuliny, glukagonu i panelu około 300 różnych metabolitów na początku badania i seryjnie przez 2 godziny po każdej interwencji. Przeprowadzona zostanie analiza czynnikowa wariancji w celu określenia wpływu kwasu benzoesowego w obecności i nieobecności glukozy oraz interakcji między glukozą a benzoesanem. Planowana wielkość próby 15 zapewni 80% mocy do wykrycia wielkości efektu 0,16 odchylenia standardowego w miarach wyników i efektu interakcji 0,33 odchylenia standardowego, przy wartości krytycznej p=0,05.
Jeśli dzięki temu badaniu stwierdzimy, że benzoesan sodu znacząco wpływa na tolerancję glukozy, konsekwencje dla zdrowia publicznego byłyby ogromne. Wysoki poziom, częste spożywanie może powodować choroby związane z insulinoopornością, głównie T2DM. Ponadto jego obecność w rozwiązaniach testowych OGTT może dawać mylące wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02101
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-35 lat
- BMI 25-30
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl)
- Ćwicz więcej niż 60 minut więcej niż 4 razy w tygodniu
- Poważna choroba medyczna
- Leki lub suplementy, które mogą wpływać na metabolizm glukozy
- Duże wahania wagi (>5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Obecnie po programie odchudzania
- Spożywanie ponad 24 uncji napojów gazowanych dziennie (określanych jako napoje słodzone cukrem lub sztucznie słodzone, np. cola lub poncz owocowy, z wyłączeniem gorącej herbaty i kawy)
- Alergia lub nietolerancja na benzoesan sodu
- Używanie nikotyny
- Używanie nielegalnych substancji
- Kobiety z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zawierający benzoesan sodu
|
Badani spożywają 500 ml wody z 0,5 grama benzoesanu sodu, a następnie 3 godziny później roztwór 75 g cukru w 500 ml wody z 0,5 grama benzoesanu sodu. Każdy roztwór zostanie zużyty w ciągu 5 minut. |
|
Aktywny komparator: niezawierający benzoesanu sodu
|
Badani wypiją 500 ml wody, a następnie 3 godziny później rozpuszczą roztwór 75 g cukru w 500 ml wody. Każdy roztwór zostanie zużyty w ciągu 5 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
|
Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone na linii podstawowej, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu każdego roztworu testowego i obliczone zostanie pole pod krzywą.
|
120 minut po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC insuliny
Ramy czasowe: 120 minut
|
Poziom insuliny w surowicy będzie mierzony na linii podstawowej, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu każdego roztworu testowego i obliczone zostanie pole pod krzywą.
|
120 minut
|
|
AUC glukagonu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Glukagon w osoczu będzie mierzony na linii podstawowej, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu każdego roztworu testowego i zostanie obliczone pole pod krzywą.
|
120 minut
|
|
Profile metabolitów
Ramy czasowe: 120 minut
|
Analiza metabolitów zostanie przeprowadzona na próbkach krwi na początku badania, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu każdego roztworu testowego i obliczone zostanie pole pod krzywą.
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- Dyrektor Studium: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Dyrektor Studium: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-05-0202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .