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Efeitos de um conservante alimentar na homeostase da glicose

28 de setembro de 2012 atualizado por: Boston Children's Hospital
Os pesquisadores se propõem a examinar os efeitos do benzoato de sódio, conservante alimentar comum, na glicemia e nos hormônios e metabólitos relacionados. Se um efeito for demonstrado, os pacientes com risco aumentado de diabetes podem ser aconselhados a evitar esse conservante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consumo de refrigerantes tem sido repetidamente implicado no desenvolvimento de diabetes tipo 2 (DM2). Curiosamente, os estudos epidemiológicos produziram resultados inconsistentes. Alguns estudos identificam as bebidas açucaradas como culpadas, enquanto outros apontam para as bebidas adoçadas artificialmente. Além das diferenças de metodologia, esses relatórios conflitantes levantam a questão de saber se outro ingrediente comum ao açúcar e aos refrigerantes adoçados artificialmente, como um conservante, pode desempenhar um papel.

Os sais de benzoato são conservantes amplamente utilizados em produtos como refrigerantes, enlatados e produtos farmacêuticos. Curiosamente, há evidências publicadas de que o benzoato de sódio e seu metabólito hipurato podem afetar a função das ilhotas pancreáticas e prejudicar a tolerância à glicose. No entanto, os efeitos do benzoato de sódio oral em concentrações tipicamente usadas em nossa dieta na homeostase da glicose não foram sistematicamente estudados. Aqui, propomos fechar essa lacuna de conhecimento.

Recrutaremos 15 voluntários saudáveis ​​e acima do peso, com idades entre 18 e 35 anos. Cada sujeito receberá 4 intervenções: um desafio oral de glicose 1) com e 2) sem ácido benzóico a 0,1% e um copo de água 3) com e 4) sem ácido benzóico a 0,1%. Amostras de sangue serão analisadas para glicose, insulina, glucagon e um painel de aproximadamente 300 metabólitos diferentes no início e em série por 2 horas após cada intervenção. A análise fatorial de variância será realizada para determinar os efeitos do ácido benzóico na presença e ausência de glicose, e as interações entre glicose e benzoato. O tamanho de amostra planejado de 15 fornecerá 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,16 desvios padrão nas medidas de resultados e um efeito de interação de 0,33 desvios padrão, com um valor crítico p=0,05.

Se descobrirmos através deste estudo que o benzoato de sódio afeta significativamente a tolerância à glicose, as implicações para a saúde pública seriam grandes. O consumo elevado e frequente pode causar doenças associadas à resistência à insulina, principalmente o DM2. Além disso, sua presença em soluções de teste OGTT pode fornecer resultados enganosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02101
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 35 anos
  • IMC 25-30

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus (glicemia de jejum ≥ 126mg/dl)
  • Exercício mais de 60 minutos mais que 4 vezes por semana
  • Doença médica grave
  • Medicamentos ou suplementos que podem influenciar o metabolismo da glicose
  • Grandes flutuações de peso (>5% nos últimos 6 meses)
  • Atualmente seguindo um programa de perda de peso
  • Consumo de mais de 24 onças de refrigerante por dia (definido como açúcar ou bebidas adoçadas artificialmente, por ex. colas ou ponche de frutas, exceto chá quente e café)
  • Alergia ou intolerância ao benzoato de sódio
  • Uso de nicotina
  • Uso de substâncias ilícitas
  • Mulheres com ciclos menstruais irregulares, grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: benzoato de sódio contendo

Os sujeitos consumirão 500ml de água com 0,5 gramas de benzoato de sódio, seguido de uma solução de 75g de açúcar em 500ml de água com 0,5 gramas de benzoato de sódio 3 horas depois.

Cada solução será consumida em 5 minutos.

Comparador Ativo: não contendo benzoato de sódio

Os indivíduos consumirão 500ml de água seguido de uma solução de 75g de açúcar em 500ml de água 3 horas depois.

Cada solução será consumida em 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de glicose no sangue sob a curva (AUC)
Prazo: 120 minutos após a ingestão
A glicose plasmática será medida na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de cada solução de teste, e a área sob a curva será calculada.
120 minutos após a ingestão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina AUC
Prazo: 120 minutos
A insulina sérica será medida na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de cada solução de teste, e a área sob a curva será calculada.
120 minutos
Glucagon AUC
Prazo: 120 minutos
O glucagon plasmático será medido na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de cada solução de teste, e a área sob a curva será calculada.
120 minutos
Perfis de Metabólitos
Prazo: 120 minutos
A análise de metabólitos será realizada em amostras de sangue na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de cada solução de teste, e a área sob a curva será calculada.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
  • Diretor de estudo: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Diretor de estudo: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-05-0202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Se inscrever