- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01179945
Efeitos de um conservante alimentar na homeostase da glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de refrigerantes tem sido repetidamente implicado no desenvolvimento de diabetes tipo 2 (DM2). Curiosamente, os estudos epidemiológicos produziram resultados inconsistentes. Alguns estudos identificam as bebidas açucaradas como culpadas, enquanto outros apontam para as bebidas adoçadas artificialmente. Além das diferenças de metodologia, esses relatórios conflitantes levantam a questão de saber se outro ingrediente comum ao açúcar e aos refrigerantes adoçados artificialmente, como um conservante, pode desempenhar um papel.
Os sais de benzoato são conservantes amplamente utilizados em produtos como refrigerantes, enlatados e produtos farmacêuticos. Curiosamente, há evidências publicadas de que o benzoato de sódio e seu metabólito hipurato podem afetar a função das ilhotas pancreáticas e prejudicar a tolerância à glicose. No entanto, os efeitos do benzoato de sódio oral em concentrações tipicamente usadas em nossa dieta na homeostase da glicose não foram sistematicamente estudados. Aqui, propomos fechar essa lacuna de conhecimento.
Recrutaremos 15 voluntários saudáveis e acima do peso, com idades entre 18 e 35 anos. Cada sujeito receberá 4 intervenções: um desafio oral de glicose 1) com e 2) sem ácido benzóico a 0,1% e um copo de água 3) com e 4) sem ácido benzóico a 0,1%. Amostras de sangue serão analisadas para glicose, insulina, glucagon e um painel de aproximadamente 300 metabólitos diferentes no início e em série por 2 horas após cada intervenção. A análise fatorial de variância será realizada para determinar os efeitos do ácido benzóico na presença e ausência de glicose, e as interações entre glicose e benzoato. O tamanho de amostra planejado de 15 fornecerá 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,16 desvios padrão nas medidas de resultados e um efeito de interação de 0,33 desvios padrão, com um valor crítico p=0,05.
Se descobrirmos através deste estudo que o benzoato de sódio afeta significativamente a tolerância à glicose, as implicações para a saúde pública seriam grandes. O consumo elevado e frequente pode causar doenças associadas à resistência à insulina, principalmente o DM2. Além disso, sua presença em soluções de teste OGTT pode fornecer resultados enganosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02101
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 35 anos
- IMC 25-30
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus (glicemia de jejum ≥ 126mg/dl)
- Exercício mais de 60 minutos mais que 4 vezes por semana
- Doença médica grave
- Medicamentos ou suplementos que podem influenciar o metabolismo da glicose
- Grandes flutuações de peso (>5% nos últimos 6 meses)
- Atualmente seguindo um programa de perda de peso
- Consumo de mais de 24 onças de refrigerante por dia (definido como açúcar ou bebidas adoçadas artificialmente, por ex. colas ou ponche de frutas, exceto chá quente e café)
- Alergia ou intolerância ao benzoato de sódio
- Uso de nicotina
- Uso de substâncias ilícitas
- Mulheres com ciclos menstruais irregulares, grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: benzoato de sódio contendo
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Os sujeitos consumirão 500ml de água com 0,5 gramas de benzoato de sódio, seguido de uma solução de 75g de açúcar em 500ml de água com 0,5 gramas de benzoato de sódio 3 horas depois. Cada solução será consumida em 5 minutos. |
Comparador Ativo: não contendo benzoato de sódio
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Os indivíduos consumirão 500ml de água seguido de uma solução de 75g de açúcar em 500ml de água 3 horas depois. Cada solução será consumida em 5 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de glicose no sangue sob a curva (AUC)
Prazo: 120 minutos após a ingestão
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A glicose plasmática será medida na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de cada solução de teste, e a área sob a curva será calculada.
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120 minutos após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insulina AUC
Prazo: 120 minutos
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A insulina sérica será medida na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de cada solução de teste, e a área sob a curva será calculada.
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120 minutos
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Glucagon AUC
Prazo: 120 minutos
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O glucagon plasmático será medido na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de cada solução de teste, e a área sob a curva será calculada.
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120 minutos
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Perfis de Metabólitos
Prazo: 120 minutos
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A análise de metabólitos será realizada em amostras de sangue na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de cada solução de teste, e a área sob a curva será calculada.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- Diretor de estudo: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Diretor de estudo: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-05-0202
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