- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01179945
Účinky potravinového konzervantu na homeostázu glukózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konzumace nealkoholických nápojů byla opakovaně zapojena do rozvoje diabetu 2. typu (T2DM). Je zajímavé, že epidemiologické studie přinesly rozporuplné výsledky. Některé studie označují za viníka nápoje slazené cukrem, jiné poukazují na nápoje slazené uměle. Kromě rozdílů v metodologii tyto protichůdné zprávy vyvolávají otázku, zda může hrát roli další složka společná jak cukru, tak uměle slazeným nealkoholickým nápojům, jako je konzervační látka.
Benzoátové soli jsou široce používané konzervační látky v produktech, jako jsou limonády, konzervy a léčiva. Je zajímavé, že existují publikované důkazy, že benzoát sodný a jeho metabolit hippurát mohou ovlivnit funkci pankreatických ostrůvků a zhoršit glukózovou toleranci. Účinky perorálního benzoátu sodného v koncentracích typicky používaných v naší stravě na homeostázu glukózy však nebyly systematicky studovány. Zde navrhujeme zacelit tuto znalostní mezeru.
Přijmeme 15 zdravých dobrovolníků s nadváhou ve věku 18-35 let. Každý subjekt dostane 4 intervence: orální glukózový test 1) s a 2) bez 0,1% kyseliny benzoové a nápoj vody 3) s a 4) bez 0,1% kyseliny benzoové. Vzorky krve budou analyzovány na glukózu, inzulín, glukagon a panel přibližně 300 různých metabolitů na začátku a sériově po dobu 2 hodin po každém zásahu. Pro stanovení účinků kyseliny benzoové v přítomnosti a nepřítomnosti glukózy a interakcí mezi glukózou a benzoátem bude provedena faktorová analýza rozptylu. Plánovaná velikost vzorku 15 poskytne 80% sílu pro detekci velikosti účinku 0,16 standardních odchylek ve výsledných měřeních a interakční účinek 0,33 standardních odchylek s kritickou hodnotou p=0,05.
Pokud prostřednictvím této studie zjistíme, že benzoát sodný významně ovlivňuje glukózovou toleranci, důsledky pro veřejné zdraví by byly skvělé. Vysoká hladina a častá konzumace může způsobit onemocnění spojená s inzulinovou rezistencí, zejména T2DM. Kromě toho by jeho přítomnost v testovacích řešeních OGTT mohla poskytnout zavádějící výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02101
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-35 let
- BMI 25-30
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus (glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl)
- Cvičte o více než 60 minut více než 4krát týdně
- Závažné zdravotní onemocnění
- Léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy
- Velké výkyvy hmotnosti (>5 % za posledních 6 měsíců)
- V současné době následuje program na hubnutí
- Spotřeba více než 24 uncí sody za den (definované jako cukrem nebo uměle slazené nápoje, např. koly nebo ovocné punče, kromě horkého čaje a kávy)
- Alergie nebo intolerance na benzoát sodný
- Užívání nikotinu
- Užívání nedovolených látek
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem, těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: obsahující benzoát sodný
|
Subjekty zkonzumují 500 ml vody s 0,5 gramy benzoátu sodného a poté o 3 hodiny později roztok 75 g cukru v 500 ml vody s 0,5 gramy benzoátu sodného. Každý roztok se spotřebuje během 5 minut. |
|
Aktivní komparátor: neobsahující benzoát sodný
|
Subjekty spotřebují 500 ml vody a následně roztok 75 g cukru v 500 ml vody o 3 hodiny později. Každý roztok se spotřebuje během 5 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha glukózy v krvi pod křivkou (AUC)
Časové okno: 120 minut po požití
|
Plazmatická glukóza bude měřena na začátku, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití každého testovaného roztoku a bude vypočtena plocha pod křivkou.
|
120 minut po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC inzulínu
Časové okno: 120 minut
|
Sérový inzulín bude měřen na začátku, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití každého testovaného roztoku a bude vypočtena plocha pod křivkou.
|
120 minut
|
|
AUC glukagonu
Časové okno: 120 minut
|
Plazmatický glukagon bude měřen na začátku, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití každého testovacího roztoku a bude vypočtena plocha pod křivkou.
|
120 minut
|
|
Metabolitové profily
Časové okno: 120 minut
|
Metabolitová analýza bude provedena na vzorcích krve na začátku, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití každého testovaného roztoku a bude vypočtena plocha pod křivkou.
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- Ředitel studie: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Ředitel studie: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-05-0202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .