Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky potravinového konzervantu na homeostázu glukózy

28. září 2012 aktualizováno: Boston Children's Hospital
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinky běžného potravinářského konzervantu benzoátu sodného na hladinu glukózy v krvi a související hormony a metabolity. Pokud se účinek prokáže, pacientům se zvýšeným rizikem diabetu lze doporučit, aby se tomuto konzervačnímu přípravku vyhýbali.

Přehled studie

Detailní popis

Konzumace nealkoholických nápojů byla opakovaně zapojena do rozvoje diabetu 2. typu (T2DM). Je zajímavé, že epidemiologické studie přinesly rozporuplné výsledky. Některé studie označují za viníka nápoje slazené cukrem, jiné poukazují na nápoje slazené uměle. Kromě rozdílů v metodologii tyto protichůdné zprávy vyvolávají otázku, zda může hrát roli další složka společná jak cukru, tak uměle slazeným nealkoholickým nápojům, jako je konzervační látka.

Benzoátové soli jsou široce používané konzervační látky v produktech, jako jsou limonády, konzervy a léčiva. Je zajímavé, že existují publikované důkazy, že benzoát sodný a jeho metabolit hippurát mohou ovlivnit funkci pankreatických ostrůvků a zhoršit glukózovou toleranci. Účinky perorálního benzoátu sodného v koncentracích typicky používaných v naší stravě na homeostázu glukózy však nebyly systematicky studovány. Zde navrhujeme zacelit tuto znalostní mezeru.

Přijmeme 15 zdravých dobrovolníků s nadváhou ve věku 18-35 let. Každý subjekt dostane 4 intervence: orální glukózový test 1) s a 2) bez 0,1% kyseliny benzoové a nápoj vody 3) s a 4) bez 0,1% kyseliny benzoové. Vzorky krve budou analyzovány na glukózu, inzulín, glukagon a panel přibližně 300 různých metabolitů na začátku a sériově po dobu 2 hodin po každém zásahu. Pro stanovení účinků kyseliny benzoové v přítomnosti a nepřítomnosti glukózy a interakcí mezi glukózou a benzoátem bude provedena faktorová analýza rozptylu. Plánovaná velikost vzorku 15 poskytne 80% sílu pro detekci velikosti účinku 0,16 standardních odchylek ve výsledných měřeních a interakční účinek 0,33 standardních odchylek s kritickou hodnotou p=0,05.

Pokud prostřednictvím této studie zjistíme, že benzoát sodný významně ovlivňuje glukózovou toleranci, důsledky pro veřejné zdraví by byly skvělé. Vysoká hladina a častá konzumace může způsobit onemocnění spojená s inzulinovou rezistencí, zejména T2DM. Kromě toho by jeho přítomnost v testovacích řešeních OGTT mohla poskytnout zavádějící výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02101
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-35 let
  • BMI 25-30

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus (glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl)
  • Cvičte o více než 60 minut více než 4krát týdně
  • Závažné zdravotní onemocnění
  • Léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy
  • Velké výkyvy hmotnosti (>5 % za posledních 6 měsíců)
  • V současné době následuje program na hubnutí
  • Spotřeba více než 24 uncí sody za den (definované jako cukrem nebo uměle slazené nápoje, např. koly nebo ovocné punče, kromě horkého čaje a kávy)
  • Alergie nebo intolerance na benzoát sodný
  • Užívání nikotinu
  • Užívání nedovolených látek
  • Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obsahující benzoát sodný

Subjekty zkonzumují 500 ml vody s 0,5 gramy benzoátu sodného a poté o 3 hodiny později roztok 75 g cukru v 500 ml vody s 0,5 gramy benzoátu sodného.

Každý roztok se spotřebuje během 5 minut.

Aktivní komparátor: neobsahující benzoát sodný

Subjekty spotřebují 500 ml vody a následně roztok 75 g cukru v 500 ml vody o 3 hodiny později.

Každý roztok se spotřebuje během 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha glukózy v krvi pod křivkou (AUC)
Časové okno: 120 minut po požití
Plazmatická glukóza bude měřena na začátku, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití každého testovaného roztoku a bude vypočtena plocha pod křivkou.
120 minut po požití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC inzulínu
Časové okno: 120 minut
Sérový inzulín bude měřen na začátku, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití každého testovaného roztoku a bude vypočtena plocha pod křivkou.
120 minut
AUC glukagonu
Časové okno: 120 minut
Plazmatický glukagon bude měřen na začátku, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití každého testovacího roztoku a bude vypočtena plocha pod křivkou.
120 minut
Metabolitové profily
Časové okno: 120 minut
Metabolitová analýza bude provedena na vzorcích krve na začátku, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití každého testovaného roztoku a bude vypočtena plocha pod křivkou.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ředitel studie: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Ředitel studie: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-05-0202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit