- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01179945
Efectos de un conservante de alimentos en la homeostasis de la glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de refrescos se ha implicado repetidamente en el desarrollo de diabetes tipo 2 (T2DM). Curiosamente, los estudios epidemiológicos han arrojado resultados inconsistentes. Algunos estudios identifican a las bebidas endulzadas con azúcar como las culpables, mientras que otros apuntan a las bebidas endulzadas artificialmente. Más allá de las diferencias en la metodología, estos informes contradictorios plantean la cuestión de si otro ingrediente común tanto al azúcar como a los refrescos endulzados artificialmente, como un conservante, podría desempeñar un papel.
Las sales de benzoato son conservantes ampliamente utilizados en productos como refrescos, productos enlatados y productos farmacéuticos. Curiosamente, hay evidencia publicada de que el benzoato de sodio y su metabolito hipurato pueden afectar la función de los islotes pancreáticos y alterar la tolerancia a la glucosa. Sin embargo, los efectos del benzoato de sodio oral en las concentraciones típicamente utilizadas en nuestra dieta sobre la homeostasis de la glucosa no se han estudiado sistemáticamente. Aquí, proponemos cerrar esta brecha de conocimiento.
Reclutaremos a 15 voluntarios sanos y con sobrepeso, de entre 18 y 35 años. Cada sujeto recibirá 4 intervenciones: una prueba oral de glucosa 1) con y 2) sin ácido benzoico al 0,1% y un trago de agua 3) con y 4) sin ácido benzoico al 0,1%. Las muestras de sangre se analizarán para glucosa, insulina, glucagón y un panel de aproximadamente 300 metabolitos diferentes al inicio y en serie durante 2 horas después de cada intervención. Se realizará un análisis factorial de varianza para determinar los efectos del ácido benzoico en presencia y ausencia de glucosa, y las interacciones entre la glucosa y el benzoato. El tamaño de muestra planificado de 15 proporcionará un poder del 80 % para detectar un tamaño del efecto de 0,16 desviaciones estándar en las medidas de resultado y un efecto de interacción de 0,33 desviaciones estándar, con un valor crítico p=0,05.
Si encontramos a través de este estudio que el benzoato de sodio afecta significativamente la tolerancia a la glucosa, las implicaciones para la salud pública serían grandes. El consumo frecuente y de alto nivel puede causar enfermedades asociadas con la resistencia a la insulina, principalmente DMT2. Además, su presencia en las soluciones de prueba OGTT podría proporcionar resultados engañosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02101
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 35 años
- IMC 25-30
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus (glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl)
- Hacer ejercicio más de 60 minutos más de 4 veces por semana
- Enfermedad médica importante
- Medicamentos o suplementos que pueden influir en el metabolismo de la glucosa
- Grandes fluctuaciones de peso (>5% en los últimos 6 meses)
- Actualmente siguiendo un programa de pérdida de peso.
- El consumo de más de 24 onzas de soda por día (definidas como bebidas azucaradas o endulzadas artificialmente, p. colas o ponches de frutas, excepto té y café calientes)
- Alergia o intolerancia al benzoato de sodio
- uso de nicotina
- Uso de sustancias ilícitas
- Mujeres con ciclos menstruales irregulares, o que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: benzoato de sodio que contiene
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Los sujetos consumirán 500 ml de agua con 0,5 gramos de benzoato de sodio, seguido de una solución de 75 g de azúcar en 500 ml de agua con 0,5 gramos de benzoato de sodio 3 horas más tarde. Cada solución se consumirá durante 5 minutos. |
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Comparador activo: que no contiene benzoato de sodio
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Los sujetos consumirán 500 ml de agua seguidos de una solución de 75 g de azúcar en 500 ml de agua 3 horas más tarde. Cada solución se consumirá durante 5 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de glucosa en sangre bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
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La glucosa plasmática se medirá al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de cada solución de prueba, y se calculará el área bajo la curva.
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120 minutos después de la ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina AUC
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La insulina sérica se medirá al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de cada solución de prueba, y se calculará el área bajo la curva.
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120 minutos
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AUC del glucagón
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El glucagón en plasma se medirá al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de cada solución de prueba, y se calculará el área bajo la curva.
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120 minutos
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Perfiles de metabolitos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El análisis de metabolitos se realizará en muestras de sangre al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de cada solución de prueba, y se calculará el área bajo la curva.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- Director de estudio: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Director de estudio: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-05-0202
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