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Efectos de un conservante de alimentos en la homeostasis de la glucosa

28 de septiembre de 2012 actualizado por: Boston Children's Hospital
Los investigadores proponen examinar los efectos del benzoato de sodio, un conservante común de alimentos, sobre la glucosa en sangre y las hormonas y metabolitos relacionados. Si se demuestra un efecto, se podría aconsejar a los pacientes con mayor riesgo de diabetes que eviten este conservante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consumo de refrescos se ha implicado repetidamente en el desarrollo de diabetes tipo 2 (T2DM). Curiosamente, los estudios epidemiológicos han arrojado resultados inconsistentes. Algunos estudios identifican a las bebidas endulzadas con azúcar como las culpables, mientras que otros apuntan a las bebidas endulzadas artificialmente. Más allá de las diferencias en la metodología, estos informes contradictorios plantean la cuestión de si otro ingrediente común tanto al azúcar como a los refrescos endulzados artificialmente, como un conservante, podría desempeñar un papel.

Las sales de benzoato son conservantes ampliamente utilizados en productos como refrescos, productos enlatados y productos farmacéuticos. Curiosamente, hay evidencia publicada de que el benzoato de sodio y su metabolito hipurato pueden afectar la función de los islotes pancreáticos y alterar la tolerancia a la glucosa. Sin embargo, los efectos del benzoato de sodio oral en las concentraciones típicamente utilizadas en nuestra dieta sobre la homeostasis de la glucosa no se han estudiado sistemáticamente. Aquí, proponemos cerrar esta brecha de conocimiento.

Reclutaremos a 15 voluntarios sanos y con sobrepeso, de entre 18 y 35 años. Cada sujeto recibirá 4 intervenciones: una prueba oral de glucosa 1) con y 2) sin ácido benzoico al 0,1% y un trago de agua 3) con y 4) sin ácido benzoico al 0,1%. Las muestras de sangre se analizarán para glucosa, insulina, glucagón y un panel de aproximadamente 300 metabolitos diferentes al inicio y en serie durante 2 horas después de cada intervención. Se realizará un análisis factorial de varianza para determinar los efectos del ácido benzoico en presencia y ausencia de glucosa, y las interacciones entre la glucosa y el benzoato. El tamaño de muestra planificado de 15 proporcionará un poder del 80 % para detectar un tamaño del efecto de 0,16 desviaciones estándar en las medidas de resultado y un efecto de interacción de 0,33 desviaciones estándar, con un valor crítico p=0,05.

Si encontramos a través de este estudio que el benzoato de sodio afecta significativamente la tolerancia a la glucosa, las implicaciones para la salud pública serían grandes. El consumo frecuente y de alto nivel puede causar enfermedades asociadas con la resistencia a la insulina, principalmente DMT2. Además, su presencia en las soluciones de prueba OGTT podría proporcionar resultados engañosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02101
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 35 años
  • IMC 25-30

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus (glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl)
  • Hacer ejercicio más de 60 minutos más de 4 veces por semana
  • Enfermedad médica importante
  • Medicamentos o suplementos que pueden influir en el metabolismo de la glucosa
  • Grandes fluctuaciones de peso (>5% en los últimos 6 meses)
  • Actualmente siguiendo un programa de pérdida de peso.
  • El consumo de más de 24 onzas de soda por día (definidas como bebidas azucaradas o endulzadas artificialmente, p. colas o ponches de frutas, excepto té y café calientes)
  • Alergia o intolerancia al benzoato de sodio
  • uso de nicotina
  • Uso de sustancias ilícitas
  • Mujeres con ciclos menstruales irregulares, o que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: benzoato de sodio que contiene

Los sujetos consumirán 500 ml de agua con 0,5 gramos de benzoato de sodio, seguido de una solución de 75 g de azúcar en 500 ml de agua con 0,5 gramos de benzoato de sodio 3 horas más tarde.

Cada solución se consumirá durante 5 minutos.

Comparador activo: que no contiene benzoato de sodio

Los sujetos consumirán 500 ml de agua seguidos de una solución de 75 g de azúcar en 500 ml de agua 3 horas más tarde.

Cada solución se consumirá durante 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de glucosa en sangre bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
La glucosa plasmática se medirá al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de cada solución de prueba, y se calculará el área bajo la curva.
120 minutos después de la ingestión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina AUC
Periodo de tiempo: 120 minutos
La insulina sérica se medirá al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de cada solución de prueba, y se calculará el área bajo la curva.
120 minutos
AUC del glucagón
Periodo de tiempo: 120 minutos
El glucagón en plasma se medirá al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de cada solución de prueba, y se calculará el área bajo la curva.
120 minutos
Perfiles de metabolitos
Periodo de tiempo: 120 minutos
El análisis de metabolitos se realizará en muestras de sangre al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de cada solución de prueba, y se calculará el área bajo la curva.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
  • Director de estudio: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Director de estudio: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-05-0202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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