Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een voedselconserveermiddel op glucosehomeostase

28 september 2012 bijgewerkt door: Boston Children's Hospital
De onderzoekers stellen voor om de effecten van het gebruikelijke voedselconserveermiddel natriumbenzoaat op de bloedglucose en verwante hormonen en metabolieten te onderzoeken. Als een effect wordt aangetoond, kunnen patiënten met een verhoogd risico op diabetes worden geadviseerd om dit conserveermiddel te vermijden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Frisdrankconsumptie is herhaaldelijk betrokken bij de ontwikkeling van diabetes type 2 (T2DM). Interessant is dat epidemiologische studies inconsistente resultaten hebben opgeleverd. Sommige studies identificeren met suiker gezoete dranken als de boosdoener, terwijl andere wijzen op kunstmatig gezoete dranken. Afgezien van verschillen in methodologie, roepen deze tegenstrijdige rapporten de vraag op of een ander ingrediënt dat zowel in suiker als in kunstmatig gezoete frisdranken voorkomt, zoals een conserveermiddel, een rol zou kunnen spelen.

Benzoaatzouten zijn veelgebruikte conserveermiddelen in producten zoals frisdrank, ingeblikte goederen en farmaceutische producten. Interessant is dat er gepubliceerd bewijs is dat natriumbenzoaat en zijn metaboliet hippuraat de functie van eilandjes in de alvleesklier kunnen beïnvloeden en de glucosetolerantie kunnen aantasten. De effecten van oraal natriumbenzoaat in concentraties die doorgaans in onze voeding worden gebruikt op de glucosehomeostase zijn echter niet systematisch bestudeerd. Hier stellen we voor om deze kenniskloof te dichten.

We rekruteren 15 gezonde vrijwilligers met overgewicht in de leeftijd van 18-35 jaar. Elke proefpersoon krijgt 4 interventies: een orale glucose-uitdaging 1) met en 2) zonder 0,1% benzoëzuur, en een slok water 3) met en 4) zonder 0,1% benzoëzuur. Bloedmonsters worden geanalyseerd op glucose, insuline, glucagon en een panel van ongeveer 300 verschillende metabolieten bij aanvang en serieel gedurende 2 uur na elke interventie. Factoriële variantieanalyse zal worden uitgevoerd om de effecten van benzoëzuur in aanwezigheid en afwezigheid van glucose en interacties tussen glucose en benzoaat te bepalen. De geplande steekproefomvang van 15 levert 80% power om een ​​effectgrootte van 0,16 standaarddeviaties in uitkomstmaten en een interactie-effect van 0,33 standaarddeviaties te detecteren, met een kritische waarde p=0,05.

Als we via dit onderzoek ontdekken dat natriumbenzoaat de glucosetolerantie aanzienlijk beïnvloedt, zouden de gevolgen voor de volksgezondheid groot zijn. Frequente consumptie op hoog niveau kan ziekten veroorzaken die verband houden met insulineresistentie, voornamelijk T2DM. Bovendien kan zijn aanwezigheid in OGTT-testoplossingen misleidende resultaten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02101
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-35 jaar
  • BMI 25-30

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes Mellitus (nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl)
  • Train meer dan 60 minuten meer dan 4 keer per week
  • Ernstige medische aandoening
  • Medicijnen of supplementen die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden
  • Grote schommelingen in gewicht (>5% over de afgelopen 6 maanden)
  • Volg momenteel een afslankprogramma
  • Consumptie van meer dan 24 ounce frisdrank per dag (gedefinieerd als suiker- of kunstmatig gezoete dranken, b.v. cola's of fruitpunch, exclusief warme thee en koffie)
  • Allergie of intolerantie voor natriumbenzoaat
  • Nicotine gebruik
  • Illegaal middelengebruik
  • Vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus, of die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natriumbenzoaat bevat

Proefpersonen consumeren 500 ml water met 0,5 gram natriumbenzoaat, gevolgd door een oplossing van 75 g suiker in 500 ml water met 0,5 gram natriumbenzoaat 3 uur later.

Elke oplossing wordt gedurende 5 minuten verbruikt.

Actieve vergelijker: bevat geen natriumbenzoaat

Proefpersonen consumeren 500 ml water gevolgd door een oplossing van 75 g suiker in 500 ml water 3 uur later.

Elke oplossing wordt gedurende 5 minuten verbruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucosegebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
Plasmaglucose wordt gemeten bij de basislijn, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van elke testoplossing, en het gebied onder de curve wordt berekend.
120 minuten na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline AUC
Tijdsspanne: 120 minuten
Seruminsuline wordt gemeten bij baseline, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van elke testoplossing, en het gebied onder de curve wordt berekend.
120 minuten
Glucagon AUC
Tijdsspanne: 120 minuten
Plasmaglucagon wordt gemeten bij de basislijn, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van elke testoplossing, en het gebied onder de curve wordt berekend.
120 minuten
Metabolietprofielen
Tijdsspanne: 120 minuten
Metabolietanalyse wordt uitgevoerd op bloedmonsters bij aanvang, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van elke testoplossing, en het gebied onder de curve wordt berekend.
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studie directeur: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Studie directeur: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-05-0202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren