- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01179945
Effecten van een voedselconserveermiddel op glucosehomeostase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Frisdrankconsumptie is herhaaldelijk betrokken bij de ontwikkeling van diabetes type 2 (T2DM). Interessant is dat epidemiologische studies inconsistente resultaten hebben opgeleverd. Sommige studies identificeren met suiker gezoete dranken als de boosdoener, terwijl andere wijzen op kunstmatig gezoete dranken. Afgezien van verschillen in methodologie, roepen deze tegenstrijdige rapporten de vraag op of een ander ingrediënt dat zowel in suiker als in kunstmatig gezoete frisdranken voorkomt, zoals een conserveermiddel, een rol zou kunnen spelen.
Benzoaatzouten zijn veelgebruikte conserveermiddelen in producten zoals frisdrank, ingeblikte goederen en farmaceutische producten. Interessant is dat er gepubliceerd bewijs is dat natriumbenzoaat en zijn metaboliet hippuraat de functie van eilandjes in de alvleesklier kunnen beïnvloeden en de glucosetolerantie kunnen aantasten. De effecten van oraal natriumbenzoaat in concentraties die doorgaans in onze voeding worden gebruikt op de glucosehomeostase zijn echter niet systematisch bestudeerd. Hier stellen we voor om deze kenniskloof te dichten.
We rekruteren 15 gezonde vrijwilligers met overgewicht in de leeftijd van 18-35 jaar. Elke proefpersoon krijgt 4 interventies: een orale glucose-uitdaging 1) met en 2) zonder 0,1% benzoëzuur, en een slok water 3) met en 4) zonder 0,1% benzoëzuur. Bloedmonsters worden geanalyseerd op glucose, insuline, glucagon en een panel van ongeveer 300 verschillende metabolieten bij aanvang en serieel gedurende 2 uur na elke interventie. Factoriële variantieanalyse zal worden uitgevoerd om de effecten van benzoëzuur in aanwezigheid en afwezigheid van glucose en interacties tussen glucose en benzoaat te bepalen. De geplande steekproefomvang van 15 levert 80% power om een effectgrootte van 0,16 standaarddeviaties in uitkomstmaten en een interactie-effect van 0,33 standaarddeviaties te detecteren, met een kritische waarde p=0,05.
Als we via dit onderzoek ontdekken dat natriumbenzoaat de glucosetolerantie aanzienlijk beïnvloedt, zouden de gevolgen voor de volksgezondheid groot zijn. Frequente consumptie op hoog niveau kan ziekten veroorzaken die verband houden met insulineresistentie, voornamelijk T2DM. Bovendien kan zijn aanwezigheid in OGTT-testoplossingen misleidende resultaten opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02101
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-35 jaar
- BMI 25-30
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes Mellitus (nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl)
- Train meer dan 60 minuten meer dan 4 keer per week
- Ernstige medische aandoening
- Medicijnen of supplementen die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden
- Grote schommelingen in gewicht (>5% over de afgelopen 6 maanden)
- Volg momenteel een afslankprogramma
- Consumptie van meer dan 24 ounce frisdrank per dag (gedefinieerd als suiker- of kunstmatig gezoete dranken, b.v. cola's of fruitpunch, exclusief warme thee en koffie)
- Allergie of intolerantie voor natriumbenzoaat
- Nicotine gebruik
- Illegaal middelengebruik
- Vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus, of die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: natriumbenzoaat bevat
|
Proefpersonen consumeren 500 ml water met 0,5 gram natriumbenzoaat, gevolgd door een oplossing van 75 g suiker in 500 ml water met 0,5 gram natriumbenzoaat 3 uur later. Elke oplossing wordt gedurende 5 minuten verbruikt. |
|
Actieve vergelijker: bevat geen natriumbenzoaat
|
Proefpersonen consumeren 500 ml water gevolgd door een oplossing van 75 g suiker in 500 ml water 3 uur later. Elke oplossing wordt gedurende 5 minuten verbruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosegebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
|
Plasmaglucose wordt gemeten bij de basislijn, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van elke testoplossing, en het gebied onder de curve wordt berekend.
|
120 minuten na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline AUC
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Seruminsuline wordt gemeten bij baseline, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van elke testoplossing, en het gebied onder de curve wordt berekend.
|
120 minuten
|
|
Glucagon AUC
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Plasmaglucagon wordt gemeten bij de basislijn, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van elke testoplossing, en het gebied onder de curve wordt berekend.
|
120 minuten
|
|
Metabolietprofielen
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Metabolietanalyse wordt uitgevoerd op bloedmonsters bij aanvang, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van elke testoplossing, en het gebied onder de curve wordt berekend.
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- Studie directeur: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Studie directeur: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-05-0202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .