Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et matkonserveringsmiddel på glukosehomeostase

28. september 2012 oppdatert av: Boston Children's Hospital
Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av det vanlige matkonserveringsmidlet natriumbenzoat på blodsukker og relaterte hormoner og metabolitter. Hvis en effekt påvises, kan pasienter med økt diabetesrisiko rådes til å unngå dette konserveringsmidlet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brusforbruk har gjentatte ganger vært involvert i utviklingen av type 2 diabetes (T2DM). Interessant nok har epidemiologiske studier gitt inkonsekvente resultater. Noen studier identifiserer sukkersøtede drikker som synderen, mens andre peker mot kunstig søtede drikker. Utover forskjeller i metodikk, reiser disse motstridende rapportene spørsmålet om en annen ingrediens som er felles for både sukker og kunstig søtet brus, for eksempel et konserveringsmiddel, kan spille en rolle.

Bensoatsalter er mye brukte konserveringsmidler i produkter som brus, hermetikk og legemidler. Interessant nok er det publisert bevis på at natriumbenzoat og dets metabolitt hippurat kan påvirke funksjonen av bukspyttkjerteløyene og svekke glukosetoleransen. Effekten av oral natriumbenzoat i konsentrasjoner som vanligvis brukes i kostholdet vårt på glukosehomeostase har imidlertid ikke blitt systematisk studert. Her foreslår vi å lukke dette kunnskapsgapet.

Vi skal rekruttere 15 friske, overvektige frivillige i alderen 18-35 år. Hver forsøksperson vil motta 4 intervensjoner: en oral glukoseutfordring 1) med og 2) uten 0,1 % benzosyre, og en drink med vann 3) med og 4) uten 0,1 % benzosyre. Blodprøver vil bli analysert for glukose, insulin, glukagon og et panel med ca. 300 forskjellige metabolitter ved baseline og serielt i 2 timer etter hver intervensjon. Faktoriell variansanalyse vil bli utført for å bestemme effekten av benzosyre i nærvær og fravær av glukose, og interaksjoner mellom glukose og bensoat. Den planlagte prøvestørrelsen på 15 vil gi 80 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,16 standardavvik i utfallsmål, og en interaksjonseffekt på 0,33 standardavvik, med en kritisk verdi p=0,05.

Hvis vi gjennom denne studien finner ut at natriumbenzoat påvirker glukosetoleransen betydelig, vil konsekvensene for folkehelsen være store. Høyt nivå, hyppig inntak kan forårsake sykdommer assosiert med insulinresistens, hovedsakelig T2DM. Videre kan dets tilstedeværelse i OGTT-testløsninger gi misvisende resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02101
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-35
  • BMI 25-30

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥ 126mg/dl)
  • Tren mer enn 60 minutter mer enn 4 ganger i uken
  • Stor medisinsk sykdom
  • Medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke glukosemetabolismen
  • Store svingninger i vekt (>5 % de siste 6 månedene)
  • Følger for tiden et vekttapsprogram
  • Forbruk av mer enn 24 gram brus per dag (definert som sukker- eller kunstig søtede drikker, f.eks. cola eller fruktpuncher, unntatt varm te og kaffe)
  • Allergi eller intoleranse mot natriumbenzoat
  • Nikotinbruk
  • Ulovlig bruk av rusmidler
  • Kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: natriumbenzoat som inneholder

Forsøkspersonene vil konsumere 500 ml vann med 0,5 gram natriumbenzoat, etterfulgt av en løsning av 75 g sukker i 500 ml vann med 0,5 gram natriumbenzoat 3 timer senere.

Hver løsning vil bli konsumert over 5 minutter.

Aktiv komparator: ikke-natriumbenzoatholdig

Forsøkspersonene vil konsumere 500 ml vann etterfulgt av en løsning av 75 g sukker i 500 ml vann 3 timer senere.

Hver løsning vil bli konsumert over 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
Plasmaglukose vil bli målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av hver testløsning, og arealet under kurven vil bli beregnet.
120 minutter etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulin AUC
Tidsramme: 120 minutter
Seruminsulin vil bli målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av hver testløsning, og arealet under kurven vil bli beregnet.
120 minutter
Glukagon AUC
Tidsramme: 120 minutter
Plasmaglukagon vil bli målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av hver testløsning, og arealet under kurven vil bli beregnet.
120 minutter
Metabolittprofiler
Tidsramme: 120 minutter
Metabolittanalyse vil bli utført på blodprøver ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av hver testløsning, og arealet under kurven vil bli beregnet.
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Studieleder: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-05-0202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere