- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01179945
Effekter av et matkonserveringsmiddel på glukosehomeostase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brusforbruk har gjentatte ganger vært involvert i utviklingen av type 2 diabetes (T2DM). Interessant nok har epidemiologiske studier gitt inkonsekvente resultater. Noen studier identifiserer sukkersøtede drikker som synderen, mens andre peker mot kunstig søtede drikker. Utover forskjeller i metodikk, reiser disse motstridende rapportene spørsmålet om en annen ingrediens som er felles for både sukker og kunstig søtet brus, for eksempel et konserveringsmiddel, kan spille en rolle.
Bensoatsalter er mye brukte konserveringsmidler i produkter som brus, hermetikk og legemidler. Interessant nok er det publisert bevis på at natriumbenzoat og dets metabolitt hippurat kan påvirke funksjonen av bukspyttkjerteløyene og svekke glukosetoleransen. Effekten av oral natriumbenzoat i konsentrasjoner som vanligvis brukes i kostholdet vårt på glukosehomeostase har imidlertid ikke blitt systematisk studert. Her foreslår vi å lukke dette kunnskapsgapet.
Vi skal rekruttere 15 friske, overvektige frivillige i alderen 18-35 år. Hver forsøksperson vil motta 4 intervensjoner: en oral glukoseutfordring 1) med og 2) uten 0,1 % benzosyre, og en drink med vann 3) med og 4) uten 0,1 % benzosyre. Blodprøver vil bli analysert for glukose, insulin, glukagon og et panel med ca. 300 forskjellige metabolitter ved baseline og serielt i 2 timer etter hver intervensjon. Faktoriell variansanalyse vil bli utført for å bestemme effekten av benzosyre i nærvær og fravær av glukose, og interaksjoner mellom glukose og bensoat. Den planlagte prøvestørrelsen på 15 vil gi 80 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,16 standardavvik i utfallsmål, og en interaksjonseffekt på 0,33 standardavvik, med en kritisk verdi p=0,05.
Hvis vi gjennom denne studien finner ut at natriumbenzoat påvirker glukosetoleransen betydelig, vil konsekvensene for folkehelsen være store. Høyt nivå, hyppig inntak kan forårsake sykdommer assosiert med insulinresistens, hovedsakelig T2DM. Videre kan dets tilstedeværelse i OGTT-testløsninger gi misvisende resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02101
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-35
- BMI 25-30
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥ 126mg/dl)
- Tren mer enn 60 minutter mer enn 4 ganger i uken
- Stor medisinsk sykdom
- Medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke glukosemetabolismen
- Store svingninger i vekt (>5 % de siste 6 månedene)
- Følger for tiden et vekttapsprogram
- Forbruk av mer enn 24 gram brus per dag (definert som sukker- eller kunstig søtede drikker, f.eks. cola eller fruktpuncher, unntatt varm te og kaffe)
- Allergi eller intoleranse mot natriumbenzoat
- Nikotinbruk
- Ulovlig bruk av rusmidler
- Kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser, eller som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: natriumbenzoat som inneholder
|
Forsøkspersonene vil konsumere 500 ml vann med 0,5 gram natriumbenzoat, etterfulgt av en løsning av 75 g sukker i 500 ml vann med 0,5 gram natriumbenzoat 3 timer senere. Hver løsning vil bli konsumert over 5 minutter. |
|
Aktiv komparator: ikke-natriumbenzoatholdig
|
Forsøkspersonene vil konsumere 500 ml vann etterfulgt av en løsning av 75 g sukker i 500 ml vann 3 timer senere. Hver løsning vil bli konsumert over 5 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
|
Plasmaglukose vil bli målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av hver testløsning, og arealet under kurven vil bli beregnet.
|
120 minutter etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin AUC
Tidsramme: 120 minutter
|
Seruminsulin vil bli målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av hver testløsning, og arealet under kurven vil bli beregnet.
|
120 minutter
|
|
Glukagon AUC
Tidsramme: 120 minutter
|
Plasmaglukagon vil bli målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av hver testløsning, og arealet under kurven vil bli beregnet.
|
120 minutter
|
|
Metabolittprofiler
Tidsramme: 120 minutter
|
Metabolittanalyse vil bli utført på blodprøver ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av hver testløsning, og arealet under kurven vil bli beregnet.
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- Studieleder: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Studieleder: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-05-0202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .