Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et fødevarekonserveringsmiddel på glukosehomeostase

28. september 2012 opdateret af: Boston Children's Hospital
Efterforskerne foreslår at undersøge virkningerne af det almindelige fødevarekonserveringsmiddel natriumbenzoat på blodsukker og relaterede hormoner og metabolitter. Hvis en effekt påvises, kan patienter med øget diabetesrisiko rådgives om at undgå dette konserveringsmiddel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af læskedrikke er gentagne gange blevet impliceret i udviklingen af ​​type 2-diabetes (T2DM). Interessant nok har epidemiologiske undersøgelser givet inkonsistente resultater. Nogle undersøgelser identificerer sukkersødede drikkevarer som synderen, mens andre peger på kunstigt sødede drikkevarer. Ud over forskelle i metodologi rejser disse modstridende rapporter spørgsmålet, om en anden ingrediens, der er fælles for både sukker og kunstigt sødede læskedrikke, såsom et konserveringsmiddel, kan spille en rolle.

Benzoatsalte er meget udbredte konserveringsmidler i produkter som sodavand, dåsevarer og lægemidler. Interessant nok er der offentliggjorte beviser for, at natriumbenzoat og dets metabolit hippurat kan påvirke bugspytkirtlens øfunktion og forringe glukosetolerancen. Virkningerne af oral natriumbenzoat i koncentrationer, der typisk anvendes i vores kost, på glukosehomeostase er imidlertid ikke blevet systematisk undersøgt. Her foreslår vi at lukke denne videnskløft.

Vi rekrutterer 15 raske, overvægtige frivillige i alderen 18-35. Hver forsøgsperson vil modtage 4 interventioner: en oral glukoseudfordring 1) med og 2) uden 0,1 % benzoesyre og en drink vand 3) med og 4) uden 0,1 % benzoesyre. Blodprøver vil blive analyseret for glucose, insulin, glucagon og et panel af ca. 300 forskellige metabolitter ved baseline og serielt i 2 timer efter hver intervention. Faktoriel variansanalyse vil blive udført for at bestemme virkningerne af benzoesyre i tilstedeværelse og fravær af glucose, og interaktioner mellem glucose og benzoat. Den planlagte stikprøvestørrelse på 15 vil give 80 % effekt til at detektere en effektstørrelse på 0,16 standardafvigelser i resultatmål og en interaktionseffekt på 0,33 standardafvigelser med en kritisk værdi p=0,05.

Hvis vi gennem denne undersøgelse finder ud af, at natriumbenzoat signifikant påvirker glukosetolerancen, ville konsekvenserne for folkesundheden være store. Højt niveau, hyppigt forbrug kan forårsage sygdomme forbundet med insulinresistens, primært T2DM. Desuden kan dets tilstedeværelse i OGTT-testløsninger give vildledende resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02101
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-35
  • BMI 25-30

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥ 126mg/dl)
  • Træn mere end 60 minutter mere end 4 gange om ugen
  • Større medicinsk sygdom
  • Medicin eller kosttilskud, der kan påvirke glukosemetabolismen
  • Store udsving i vægt (>5 % over de seneste 6 måneder)
  • Følger i øjeblikket et vægttabsprogram
  • Forbrug af mere end 24 ounce sodavand om dagen (defineret som sukker- eller kunstigt sødede drikkevarer, f.eks. cola- eller frugtpuncher, undtagen varm te og kaffe)
  • Allergi eller intolerance over for natriumbenzoat
  • Nikotin brug
  • Ulovlig stofbrug
  • Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natriumbenzoat indeholdende

Forsøgspersonerne vil indtage 500 ml vand med 0,5 gram natriumbenzoat, efterfulgt af en opløsning af 75 g sukker i 500 ml vand med 0,5 gram natriumbenzoat 3 timer senere.

Hver opløsning vil blive forbrugt over 5 minutter.

Aktiv komparator: ikke-natriumbenzoat indeholdende

Forsøgspersonerne vil indtage 500 ml vand efterfulgt af en opløsning af 75 g sukker i 500 ml vand 3 timer senere.

Hver opløsning vil blive forbrugt over 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
Plasmaglukose vil blive målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af hver testopløsning, og arealet under kurven vil blive beregnet.
120 minutter efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin AUC
Tidsramme: 120 minutter
Seruminsulin vil blive målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af hver testopløsning, og arealet under kurven vil blive beregnet.
120 minutter
Glukagon AUC
Tidsramme: 120 minutter
Plasma Glucagon vil blive målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af hver testopløsning, og arealet under kurven vil blive beregnet.
120 minutter
Metabolit profiler
Tidsramme: 120 minutter
Metabolitanalyse vil blive udført på blodprøver ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af hver testopløsning, og arealet under kurven vil blive beregnet.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Studieleder: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-05-0202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med testdrikke indeholdende benzoat

Abonner