- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01179945
Effekter af et fødevarekonserveringsmiddel på glukosehomeostase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af læskedrikke er gentagne gange blevet impliceret i udviklingen af type 2-diabetes (T2DM). Interessant nok har epidemiologiske undersøgelser givet inkonsistente resultater. Nogle undersøgelser identificerer sukkersødede drikkevarer som synderen, mens andre peger på kunstigt sødede drikkevarer. Ud over forskelle i metodologi rejser disse modstridende rapporter spørgsmålet, om en anden ingrediens, der er fælles for både sukker og kunstigt sødede læskedrikke, såsom et konserveringsmiddel, kan spille en rolle.
Benzoatsalte er meget udbredte konserveringsmidler i produkter som sodavand, dåsevarer og lægemidler. Interessant nok er der offentliggjorte beviser for, at natriumbenzoat og dets metabolit hippurat kan påvirke bugspytkirtlens øfunktion og forringe glukosetolerancen. Virkningerne af oral natriumbenzoat i koncentrationer, der typisk anvendes i vores kost, på glukosehomeostase er imidlertid ikke blevet systematisk undersøgt. Her foreslår vi at lukke denne videnskløft.
Vi rekrutterer 15 raske, overvægtige frivillige i alderen 18-35. Hver forsøgsperson vil modtage 4 interventioner: en oral glukoseudfordring 1) med og 2) uden 0,1 % benzoesyre og en drink vand 3) med og 4) uden 0,1 % benzoesyre. Blodprøver vil blive analyseret for glucose, insulin, glucagon og et panel af ca. 300 forskellige metabolitter ved baseline og serielt i 2 timer efter hver intervention. Faktoriel variansanalyse vil blive udført for at bestemme virkningerne af benzoesyre i tilstedeværelse og fravær af glucose, og interaktioner mellem glucose og benzoat. Den planlagte stikprøvestørrelse på 15 vil give 80 % effekt til at detektere en effektstørrelse på 0,16 standardafvigelser i resultatmål og en interaktionseffekt på 0,33 standardafvigelser med en kritisk værdi p=0,05.
Hvis vi gennem denne undersøgelse finder ud af, at natriumbenzoat signifikant påvirker glukosetolerancen, ville konsekvenserne for folkesundheden være store. Højt niveau, hyppigt forbrug kan forårsage sygdomme forbundet med insulinresistens, primært T2DM. Desuden kan dets tilstedeværelse i OGTT-testløsninger give vildledende resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02101
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-35
- BMI 25-30
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥ 126mg/dl)
- Træn mere end 60 minutter mere end 4 gange om ugen
- Større medicinsk sygdom
- Medicin eller kosttilskud, der kan påvirke glukosemetabolismen
- Store udsving i vægt (>5 % over de seneste 6 måneder)
- Følger i øjeblikket et vægttabsprogram
- Forbrug af mere end 24 ounce sodavand om dagen (defineret som sukker- eller kunstigt sødede drikkevarer, f.eks. cola- eller frugtpuncher, undtagen varm te og kaffe)
- Allergi eller intolerance over for natriumbenzoat
- Nikotin brug
- Ulovlig stofbrug
- Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus, eller som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: natriumbenzoat indeholdende
|
Forsøgspersonerne vil indtage 500 ml vand med 0,5 gram natriumbenzoat, efterfulgt af en opløsning af 75 g sukker i 500 ml vand med 0,5 gram natriumbenzoat 3 timer senere. Hver opløsning vil blive forbrugt over 5 minutter. |
|
Aktiv komparator: ikke-natriumbenzoat indeholdende
|
Forsøgspersonerne vil indtage 500 ml vand efterfulgt af en opløsning af 75 g sukker i 500 ml vand 3 timer senere. Hver opløsning vil blive forbrugt over 5 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Plasmaglukose vil blive målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af hver testopløsning, og arealet under kurven vil blive beregnet.
|
120 minutter efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin AUC
Tidsramme: 120 minutter
|
Seruminsulin vil blive målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af hver testopløsning, og arealet under kurven vil blive beregnet.
|
120 minutter
|
|
Glukagon AUC
Tidsramme: 120 minutter
|
Plasma Glucagon vil blive målt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af hver testopløsning, og arealet under kurven vil blive beregnet.
|
120 minutter
|
|
Metabolit profiler
Tidsramme: 120 minutter
|
Metabolitanalyse vil blive udført på blodprøver ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af hver testopløsning, og arealet under kurven vil blive beregnet.
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- Studieleder: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Studieleder: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-05-0202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med testdrikke indeholdende benzoat
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-innova Co., LtdRekruttering
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet