- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01179945
포도당 항상성에 대한 식품 방부제의 효과
연구 개요
상세 설명
청량음료 섭취는 제2형 당뇨병(T2DM) 발병과 반복적으로 관련되어 있습니다. 흥미롭게도, 역학 연구는 일관되지 않은 결과를 낳았습니다. 일부 연구에서는 설탕이 첨가된 음료를 범인으로 밝히고 다른 연구에서는 인공적으로 첨가된 음료를 지적합니다. 방법론의 차이 외에도 이러한 상충되는 보고서는 방부제와 같이 설탕과 인공 감미료 청량 음료에 공통적인 다른 성분이 역할을 할 수 있는지에 대한 의문을 제기합니다.
안식향산염은 탄산음료, 통조림 제품 및 의약품과 같은 제품에서 널리 사용되는 방부제입니다. 흥미롭게도 안식향산나트륨과 그 대사산물인 히푸레이트가 췌도 기능에 영향을 미치고 포도당 내성을 손상시킬 수 있다는 증거가 발표되었습니다. 그러나 포도당 항상성에 대한 우리의 식단에 일반적으로 사용되는 농도의 경구 안식향산나트륨의 효과는 체계적으로 연구되지 않았습니다. 여기에서 우리는 이러한 지식 격차를 좁힐 것을 제안합니다.
우리는 18세에서 35세 사이의 건강하고 과체중인 자원봉사자 15명을 모집할 것입니다. 각 피험자는 4가지 중재를 받게 됩니다: 경구 포도당 도전 1) 0.1% 벤조산 포함 및 2) 물 한 잔, 3) 0.1% 벤조산 포함 및 4) 포함하지 않음. 혈액 샘플은 포도당, 인슐린, 글루카곤 및 기준선에서 약 300개의 다른 대사산물 패널에 대해 분석되고 각 개입 후 2시간 동안 연속적으로 분석됩니다. 글루코스의 존재 및 부재 하에서의 벤조산의 효과 및 글루코스와 벤조에이트 사이의 상호작용을 결정하기 위해 분산의 요인 분석을 수행할 것이다. 15개의 계획된 샘플 크기는 결과 측정에서 0.16 표준 편차의 효과 크기와 0.33 표준 편차의 상호 작용 효과를 탐지하는 80% 검정력을 제공하며 임계값은 p=0.05입니다.
이번 연구를 통해 안식향산나트륨이 포도당 내성에 유의미한 영향을 미친다는 사실을 알게 된다면 공중보건에 미치는 영향은 클 것이다. 높은 수준의 빈번한 소비는 주로 T2DM과 같은 인슐린 저항성과 관련된 질병을 유발할 수 있습니다. 또한 OGTT 테스트 솔루션에 존재하면 잘못된 결과를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02101
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-35세의 남녀
- BMI 25-30
제외 기준:
- 당뇨병(공복 혈당 ≥ 126mg/dl)
- 주 4회 이상 60분 이상 운동
- 주요 내과 질환
- 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 보충제
- 체중의 큰 변동(지난 6개월 동안 >5%)
- 현재 체중 감량 프로그램을 따르고 있습니다.
- 하루 24온스 이상의 탄산음료(설탕 또는 인공 감미료로 정의됨, 예: 콜라 또는 과일 펀치, 뜨거운 차 및 커피 제외)
- 안식향산나트륨에 대한 알레르기 또는 편협
- 니코틴 사용
- 불법 물질 사용
- 월경 주기가 불규칙하거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 안식향산나트륨 함유
|
피험자는 0.5g의 안식향산나트륨과 함께 500ml의 물을 섭취한 다음 3시간 후 0.5g의 안식향산나트륨과 함께 500ml의 물에 75g의 설탕 용액을 섭취합니다. 각 용액은 5분에 걸쳐 소모됩니다. |
활성 비교기: 비 나트륨 벤조에이트 함유
|
피험자는 500ml의 물을 섭취하고 3시간 후 500ml의 물에 설탕 75g을 녹인 용액을 섭취합니다. 각 용액은 5분에 걸쳐 소모됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
곡선 아래 혈당 면적(AUC)
기간: 섭취 후 120분
|
혈장 포도당은 각 테스트 용액 섭취 후 기준선, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정되고 곡선 아래 면적이 계산됩니다.
|
섭취 후 120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인슐린 AUC
기간: 120분
|
혈청 인슐린은 기준선, 각 테스트 용액 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정되고 곡선 아래 면적이 계산됩니다.
|
120분
|
글루카곤 AUC
기간: 120분
|
혈장 글루카곤은 기준선, 각 테스트 용액 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정되고 곡선 아래 면적이 계산됩니다.
|
120분
|
대사체 프로필
기간: 120분
|
기준선, 각 테스트 용액 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플에 대해 대사산물 분석을 수행하고 곡선 아래 면적을 계산합니다.
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vamsi Mootha, MD, Massachusetts General Hospital
- 연구 책임자: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- 연구 책임자: Scott Vafai, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .